健康成人的 I 期 STEBVax

纳入标准：

• 提供书面知情同意的能力。
• 年龄 18 - 40 岁，包括在内。
• 由生命体征确定的良好“一般健康状况”（心率 <100 bpm；血压收缩压 > 90 毫米汞柱且小于或等于 140 毫米汞柱；舒张压 > 50 毫米汞柱且小于或等于 90 毫米汞柱；口服体温 <100.4 华氏度）、病史以及在接种重组葡萄球菌肠毒素 B 疫苗 (STEBVax) 前 45 天内进行的体检。 超出此范围的血压可能会在其他情况下重复一次。
• 表达了满足学习要求的兴趣和可用性
• 同意从研究登记时起直到最后一次 STEBVax 给药后至少 90 天不怀孕；如果女性性活跃并且能够受孕（即没有子宫切除术或输卵管结扎史），她必须同意使用激素或屏障避孕措施，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器 (IUD)、避孕套使用杀精剂，或者必须有一个输精管结扎的伴侣，或者必须禁欲。 如果女性与输精管结扎的男性保持一夫一妻制，则符合资格
• 同意在研究期间的任何时间不参加另一项临床试验。
• 同意在接种疫苗后留在巴尔的摩-华盛顿都会区 7 天。

排除标准：

• 有以下任何一种疾病史：

  • 中毒性休克综合征
  • 需要每日处方药的哮喘
  • 需要住院治疗的精神障碍
  • 对甘氨酸或明矾（疫苗成分）的过敏反应/超敏反应
  • 凝血障碍
  • 肾脏疾病
  • 糖尿病
  • 癌症
  • 心脏病（因心脏病发作、心律失常或晕厥而住院）
  • 血管疾病（外周血管疾病、冠状动脉疾病、中风）
  • 关节炎
  • 自身免疫性疾病（例如，红斑狼疮、类风湿性关节炎）
  • 失去知觉（除了一次短暂的“脑震荡”）
  • 惊厥（5 岁以下儿童热性惊厥除外）
  • 反复感染（因肺炎或脑膜炎等侵袭性细菌感染住院超过 3 次）
  • 除了维生素或节育之外，任何需要定期药物治疗的当前疾病

• 任何有临床意义的异常，包括但不限于：

  • 杂音（功能性杂音除外）
  • 局灶性神经病学
  • 肝脾肿大
  • 淋巴结肿大
  • 黄疸

• 实验室异常，如下所列。 附录 B 中提供了毒性分级标准，附录 C 中提供了正常范围。具有可能具有暂时性异常的实验室可以重复一次。

  • 血红蛋白、白细胞计数、中性粒细胞计数或血小板计数超出正常范围
  • PT、PTT高于正常范围
  • 钠或钾超出正常范围
  • 肌酐高于正常范围
  • 血糖超出正常范围（如果非空腹测试，65 至 <110 mg/dL 是可以接受的）
  • AST、ALT、碱性磷酸酶、总胆红素在毒性分级量表上为 1 级或更高
  • 尿液分析伴有蛋白尿或血尿
  • 丙型肝炎或 HIV 抗体或乙型肝炎表面抗原血清学阳性（如果受试者的结果为丙型肝炎、HIV 抗体或乙型肝炎表面抗原阳性，将通知受试者，并将转介给初级保健提供者以跟进这些异常实验室测试。）
• 尿液药物筛查呈阳性。
• 对于女性，在第​​ 0 天接种 STEBVax 后 45 天内血清妊娠试验呈阳性，尿妊娠试验在 24 小时内呈阳性，对于在第 21 天接种两剂疫苗的最高剂量组。
• 哺乳妈妈
• 服用 STEBVax 前 7 天内体温 > 38.0 摄氏度（100.4 华氏度）或出现急性自限性疾病症状，如上呼吸道感染或肠胃炎
• 在过去 12 个月内因酒精或非法药物使用而导致的医疗、职业或家庭问题
• 第一次尝试未能通过笔试（需要 70% 的正确答案才能通过）。 （考试的目的是评估和记录对所提供材料的理解，这些材料涵盖研究的所有方面，包括目的、程序、风险、益处和相关微生物学）。
• 在 STEBVax 给药前 28 天内收到实验剂（疫苗、药物、设备等）或预计在研究期间接受实验剂。
• 在本研究中接种疫苗前 2 周内（对于灭活疫苗）或 4 周内（对于活疫苗）接受过任何许可疫苗，或预期在本研究中接种疫苗前接受许可疫苗。
• 已知对 STEBVax 中的任何成分（重组蛋白、甘氨酸、氯化钠、明矾）敏感
• 假关节
• 在本研究中接种疫苗前 3 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品。
• 由于基础疾病或使用免疫抑制或细胞毒性药物治疗，或在之前 36 个月内使用抗癌化学疗法或放射疗法导致的免疫抑制。
• 在过去 6 个月内长期使用（> 2 周）口服或肠胃外类固醇（糖皮质激素）或大剂量吸入类固醇（>800 微克/天的二丙酸倍氯米松或同等药物）（允许使用鼻腔和局部类固醇）。
• 研究者认为会危及参与试验的志愿者的安全或权利或使受试者无法遵守方案的其他情况。