Fáze I STEBVax u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Věk 18 - 40 let včetně.
• Dobrý „celkový zdravotní stav“ určený vitálními funkcemi (srdeční frekvence < 100 tepů za minutu; krevní tlak systolický > 90 mm Hg a nižší nebo roven 140 mm Hg; diastolický > 50 mm Hg a nižší nebo roven 90 mm Hg; orální teplotu <100,4 stupňů Fahrenheita), anamnézu a fyzikální vyšetření během 45 dnů před podáním vakcíny proti rekombinantnímu stafylokokovému enterotoxinu B (STEBVax). Krevní tlak mimo tento rozsah může být opakován jednou při jiné příležitosti.
• Projevený zájem a dostupnost ke splnění studijních požadavků
• souhlasí s tím, že neotěhotní od okamžiku zařazení do studie do alespoň 90 dnů po posledním podání STEBVax; pokud je žena sexuálně aktivní a schopná otěhotnět (tj. nemá v anamnéze hysterektomii nebo podvázání vejcovodů), musí souhlasit s použitím hormonální nebo bariérové ​​antikoncepce, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska (IUD), kondomy se spermicidními látkami, nebo musí mít partnera po vasektomii nebo musí být sexuálně abstinent. Žena je způsobilá, pokud je monogamní s vasektomií muže
• Souhlasí s tím, že se během období studie nezúčastní žádné další klinické studie.
• Souhlasí s tím, že zůstane v metropolitní oblasti Baltimore-Washington po dobu 7 dnů po očkování.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza některého z následujících onemocnění:

  • Syndrom toxického šoku
  • Astma vyžadující denní léky na předpis
  • Psychiatrická porucha vyžadující hospitalizaci
  • Anafylaxe/reakce přecitlivělosti na glycin nebo kamenec (složky vakcíny)
  • Koagulopatie
  • Nemoc ledvin
  • Diabetes
  • Rakovina
  • Srdeční onemocnění (hospitalizace pro srdeční infarkt, arytmii nebo synkopu)
  • Cévní onemocnění (onemocnění periferních cév, onemocnění koronárních tepen, mrtvice)
  • Artritida
  • Autoimunitní onemocnění (např. lupus erytematóza, revmatoidní artritida)
  • Bezvědomí (jiné než jeden krátký „otřes mozku“)
  • Záchvaty (jiné než febrilní křeče u dětí do 5 let)
  • Opakované infekce (více než 3 hospitalizace pro invazivní bakteriální infekce, jako je zápal plic nebo meningitida)
  • Jakékoli aktuální onemocnění vyžadující pravidelnou medikamentózní terapii jinou než vitamíny nebo antikoncepce

• Jakákoli klinicky významná abnormalita včetně, ale bez omezení na:

  • šelest (jiný než funkční šelest)
  • Ohniskové neurologické
  • Hepatosplenomegalie
  • Lymfadenopatie
  • Žloutenka

• Laboratorní abnormalita, jak je uvedeno níže. Stupnice hodnocení toxicity uvedená v příloze B, Normální rozmezí uvedená v příloze C. Laboratoře s abnormalitami, které mohou být přechodné povahy, lze jednou opakovat.

  • Hemoglobin, počet bílých krvinek, počet neutrofilů nebo počet krevních destiček mimo normální rozmezí
  • PT, PTT nad normálním rozsahem
  • Sodík nebo draslík mimo normální rozmezí
  • Kreatinin nad normálním rozmezím
  • Glukóza mimo normální rozmezí (65 až <110 mg/dl je přijatelná, pokud test není nalačno)
  • AST, ALT, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin stupně 1 nebo vyššího na stupnici toxicity
  • Analýza moči s proteinurií nebo hematurií
  • Pozitivní sérologie na protilátky proti hepatitidě C nebo HIV nebo povrchový antigen hepatitidy B (Subjekty budou informovány, pokud budou jejich výsledky pozitivní na hepatitidu C, HIV protilátky nebo povrchový antigen hepatitidy B, a budou odeslány k poskytovateli primární péče ke kontrole těchto abnormálních laboratoří testy.)
• Mějte pozitivní test na drogy v moči.
• U žen pozitivní těhotenský test v séru do 45 dnů a těhotenský test v moči do 24 hodin po podání STEBVax ve dnech 0 a pro skupinu s nejvyšší dávkou, která dostane dvě dávky vakcíny, v den 21.
• Kojící matka
• Teplota > 38,0 stupňů C (100,4 stupňů F) nebo příznaky akutního spontánního onemocnění, jako je infekce horních cest dýchacích nebo gastroenteritida během 7 dnů před podáním STEBVax
• Zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog během posledních 12 měsíců
• Neúspěšné složení písemné zkoušky (k úspěšnému složení je potřeba 70 procent správných odpovědí) na první pokus. (Zkouška je zadána za účelem posouzení a zdokumentování porozumění předloženému materiálu, který pokrývá všechny aspekty studie včetně účelu, postupů, rizik, přínosů a příslušné mikrobiologie).
• Přijetí experimentální látky (vakcíny, léku, zařízení atd.) do 28 dnů před podáním STEBVax nebo očekává přijetí experimentální látky během období studie.
• Obdržení jakékoli licencované vakcíny do 2 týdnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 4 týdny (pro živé vakcíny) před vakcinací v této studii nebo očekává obdržení licencované vakcíny před vakcinací v této studii.
• Známá citlivost na kteroukoli složku STEBVax (rekombinantní protein, glycin, chlorid sodný, kamenec)
• Protetický kloub
• Příjem imunoglobulinu nebo jiného krevního produktu během 3 měsíců před vakcinací v této studii.
• Imunosuprese v důsledku základního onemocnění nebo léčby imunosupresivními nebo cytotoxickými léky nebo použití protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 36 měsíců.
• Dlouhodobé užívání (> 2 týdny) perorálních nebo parenterálních steroidů (glukokortikoidů) nebo vysokých dávek inhalačních steroidů (>800 mcg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) během předchozích 6 měsíců (nosní a topické steroidy jsou povoleny).
• Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva dobrovolníka účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržovat protokol.