Fase I STEBVax in adulti sani
18 giugno 2015 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Studio di fase I sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ricombinante dell'enterotossina stafilococcica B (STEBVax) negli adulti sani
Lo scopo principale di questo studio è testare la sicurezza di un nuovo vaccino, STEBVax, che può portare a un trattamento utile per la sindrome da shock tossico.
Il secondo scopo è determinare se STEBVax induce l'organismo a produrre anticorpi (proteine che combattono le infezioni) per aiutare l'organismo a resistere alle malattie.
I ricercatori si aspettano che i colpi di STEBVax provochino lo sviluppo di anticorpi nel sangue.
I partecipanti allo studio includeranno fino a 42 adulti sani, di età compresa tra 18 e 40 anni, della comunità dell'Università del Maryland di Baltimora.
I partecipanti saranno assegnati a uno dei 7 gruppi di dosi di vaccino.
L'assegnazione ai gruppi di dosaggio dipenderà da quando gli individui saranno arruolati nello studio.
Le procedure dello studio includeranno il prelievo di sangue, la raccolta delle urine e gli esami fisici.
I soggetti manterranno un aiuto per la memoria documentando le temperature orali quotidiane e i possibili effetti collaterali del vaccino.
I partecipanti saranno coinvolti nelle procedure relative allo studio per un massimo di 201 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di fase I sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ricombinante dell'enterotossina stafilococcica B (STEBVax) negli adulti sani.
STEBVax è una forma mutata ricombinante di enterotossina stafilococcica B (SEB) contenente tre mutazioni puntiformi che interrompono l'interazione della tossina con i recettori di classe II del complesso maggiore di istocompatibilità umana (MHC) e rendono la proteina non tossica pur mantenendo la maggior parte dell'immunogenicità.
Il principale risultato previsto di questo programma è lo sviluppo di un siero iperimmune per il trattamento della sindrome da shock tossico (TSS) originata da eventi nosocomiali, ambientali o potenzialmente bioterroristici.
Un ulteriore obiettivo a lungo termine è lo sviluppo di un vaccino multivalente e immunoterapico per il trattamento o la prevenzione delle malattie causate da Staphylococcus (S.) aureus.
L'obiettivo a lungo termine è sviluppare un vaccino che protegga da un'ampia gamma di superantigeni stafilococcici.
L'obiettivo primario è valutare e valutare la sicurezza del vaccino STEBVax somministrato per via parenterale in soggetti adulti sani in un intervallo di dosi da 0,01 a 20 mcg mediante iniezione intramuscolare.
Gli obiettivi secondari sono determinare l'immunogenicità del vaccino STEBVax in un intervallo di dosi determinato dal tasso e dal titolo di sieroconversione con siero anti-S.
aureus enterotossina B IgG misurati mediante saggio sierologico immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).
I partecipanti includeranno 28 soggetti adulti sani della comunità dell'Università del Maryland di Baltimora.
I soggetti riceveranno una dose di STEBVax in adiuvante Alhydrogel a una delle seguenti dosi: 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 o 20 mcg o 2 dosi da 20 mcg somministrate a distanza di 21 giorni.
STEBVax verrà somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml.
I soggetti saranno seguiti per sicurezza, reattogenicità e risposta immunitaria dopo la vaccinazione.
I soggetti saranno osservati nella clinica per almeno 8 ore dopo la vaccinazione e rimarranno nell'area metropolitana di Baltimora-Washington per 7 giorni dopo la vaccinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato scritto.
- Età 18 - 40 anni inclusi.
- Buona "salute generale" determinata dai segni vitali (frequenza cardiaca <100 bpm; pressione arteriosa sistolica > 90 mm Hg e inferiore o uguale a 140 mm Hg; diastolica > 50 mm Hg e inferiore o uguale a 90 mm Hg; orale temperatura <100,4 gradi Fahrenheit), storia medica e un esame fisico entro 45 giorni prima della somministrazione del vaccino stafilococcico enterotossina B ricombinante (STEBVax). La pressione sanguigna al di fuori di questo intervallo può essere ripetuta una volta in un'altra occasione.
- Interesse e disponibilità manifestati per soddisfare i requisiti di studio
- Accetta di non rimanere incinta dal momento dell'iscrizione allo studio fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione di STEBVax; se una donna è sessualmente attiva e in grado di concepire (cioè nessuna storia di isterectomia o legatura delle tube), deve accettare di utilizzare il controllo delle nascite ormonale o di barriera come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), preservativi con agenti spermicidi, o deve avere un partner vasectomizzato, o deve essere sessualmente astinente. Una donna è idonea se è monogama con un maschio vasectomizzato
- Accetta di non partecipare a un'altra sperimentazione clinica in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
- Accetta di rimanere nell'area metropolitana di Baltimora-Washington per 7 giorni dopo la vaccinazione.
Criteri di esclusione:
Storia di una delle seguenti malattie mediche:
- Sindrome da shock tossico
- Asma che richiede farmaci con prescrizione giornaliera
- Disturbo psichiatrico che richiede il ricovero in ospedale
- Anafilassi/reazioni di ipersensibilità alla glicina o allume (componenti del vaccino)
- Coagulopatia
- Nefropatia
- Diabete
- Cancro
- Malattie cardiache (ospedalizzazione per infarto, aritmia o sincope)
- Malattia vascolare (malattia vascolare periferica, malattia coronarica, ictus)
- Artrite
- Malattia autoimmune (ad esempio, lupus eritematoso, artrite reumatoide)
- Incoscienza (diversa da una singola breve "commozione cerebrale")
- Convulsioni (diverse dalle convulsioni febbrili da bambino <5 anni)
- Infezioni ricorrenti (più di 3 ricoveri per infezioni batteriche invasive come polmonite o meningite)
- Qualsiasi malattia in corso che richieda una terapia farmacologica regolare diversa dalle vitamine o dal controllo delle nascite
Qualsiasi anomalia clinicamente significativa incluso ma non limitato a:
- Soffio (diverso da un soffio funzionale)
- Neurologico focale
- Epatosplenomegalia
- Linfoadenopatia
- Ittero
Anomalia di laboratorio, come elencato di seguito. Scala di classificazione della tossicità fornita nell'Appendice B, intervalli normali forniti nell'Appendice C. I laboratori con anomalie di natura eventualmente transitoria possono essere ripetuti una volta.
- Emoglobina, conta dei globuli bianchi, conta dei neutrofili o conta delle piastrine al di fuori del range normale
- PT, PTT al di sopra del range normale
- Sodio o potassio al di fuori del range normale
- Creatinina al di sopra del range normale
- Glucosio al di fuori del range normale (da 65 a <110 mg/dL è accettabile se il test non è a digiuno)
- AST, ALT, fosfatasi alcalina, bilirubina totale di grado 1 o superiore sulla scala di classificazione della tossicità
- Analisi delle urine con proteinuria o ematuria
- Sierologia positiva per l'anticorpo dell'epatite C o dell'HIV o l'antigene di superficie dell'epatite B (i soggetti saranno informati se i loro risultati sono positivi per l'epatite C, l'anticorpo dell'HIV o l'antigene di superficie dell'epatite B e saranno indirizzati a un medico di base per il follow-up di questi laboratori anomali test.)
- Sottoponiti a uno screening antidroga sulle urine positivo.
- Per le donne, test di gravidanza su siero positivo entro 45 giorni e test di gravidanza sulle urine entro 24 ore dalla somministrazione di STEBVax al giorno 0 e per il gruppo con la dose più alta che riceve due dosi di vaccino, il giorno 21.
- Madre che allatta
- Temperatura > 38,0 gradi C (100,4 gradi F) o sintomi di una malattia acuta autolimitante come un'infezione delle vie respiratorie superiori o una gastroenterite entro 7 giorni prima della somministrazione di STEBVax
- Problemi medici, professionali o familiari dovuti all'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi
- Mancato superamento dell'esame scritto (70% di risposte corrette necessarie per superarlo) al primo tentativo. (L'esame viene somministrato per valutare e documentare la comprensione del materiale presentato che copre tutti gli aspetti dello studio, inclusi lo scopo, le procedure, i rischi, i benefici e la microbiologia pertinente).
- Ricezione di un agente sperimentale (vaccino, farmaco, dispositivo, ecc.) entro 28 giorni prima della somministrazione di STEBVax o prevede di ricevere un agente sperimentale durante il periodo di studio.
- Ricezione di qualsiasi vaccino autorizzato entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima della vaccinazione in questo studio o prevede di ricevere un vaccino autorizzato prima della vaccinazione in questo studio.
- Sensibilità nota a qualsiasi ingrediente di STEBVax (proteina ricombinante, glicina, cloruro di sodio, allume)
- Giunto protesico
- Ricezione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro i 3 mesi precedenti la vaccinazione in questo studio.
- Immunosoppressione a seguito di una malattia di base o trattamento con farmaci immunosoppressori o citotossici o uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 36 mesi precedenti.
- Uso a lungo termine (> 2 settimane) di steroidi orali o parenterali (glucocorticoidi) o steroidi per via inalatoria ad alte dosi (> 800 mcg/die di beclometasone dipropionato o equivalente) nei 6 mesi precedenti (sono consentiti steroidi nasali e topici).
- Altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti di un volontario che partecipa alla sperimentazione o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Coorte 1
Singola dose di vaccino stafilococcico enterotossina B (STEBVax) in adiuvante Alhydrogel a 0,01 mcg intramuscolare.
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Singola dose di vaccino stafilococcico enterotossina B ricombinante (STEBVax) in adiuvante Alhydrogel a 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 o 20 mcg per via intramuscolare e 2 dosi da 20 mcg per via intramuscolare a distanza di 21 giorni.
Il vaccino STEBVax verrà somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio non dominante; i soggetti nella coorte a 2 dosi riceveranno il vaccino somministrato nel braccio alternativo.
Singola dose di vaccino stafilococcico enterotossina B ricombinante (STEBVax) in adiuvante Alhydrogel a 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 o 20 mcg per via intramuscolare e 2 dosi da 20 mcg per via intramuscolare a distanza di 21 giorni.
Il vaccino STEBVax verrà somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio non dominante; i soggetti nella coorte a 2 dosi riceveranno il vaccino somministrato nel braccio alternativo.
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SPERIMENTALE: Coorte 2
Singola dose di vaccino stafilococcico enterotossina B (STEBVax) in adiuvante Alhydrogel a 0,1 mcg intramuscolare.
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Singola dose di vaccino stafilococcico enterotossina B ricombinante (STEBVax) in adiuvante Alhydrogel a 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 o 20 mcg per via intramuscolare e 2 dosi da 20 mcg per via intramuscolare a distanza di 21 giorni.
Il vaccino STEBVax verrà somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio non dominante; i soggetti nella coorte a 2 dosi riceveranno il vaccino somministrato nel braccio alternativo.
Singola dose di vaccino stafilococcico enterotossina B ricombinante (STEBVax) in adiuvante Alhydrogel a 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 o 20 mcg per via intramuscolare e 2 dosi da 20 mcg per via intramuscolare a distanza di 21 giorni.
Il vaccino STEBVax verrà somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio non dominante; i soggetti nella coorte a 2 dosi riceveranno il vaccino somministrato nel braccio alternativo.
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SPERIMENTALE: Coorte 3
Singola dose di vaccino stafilococcico enterotossina B (STEBVax) in adiuvante Alhydrogel a 0,5 mcg intramuscolare.
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Singola dose di vaccino stafilococcico enterotossina B ricombinante (STEBVax) in adiuvante Alhydrogel a 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 o 20 mcg per via intramuscolare e 2 dosi da 20 mcg per via intramuscolare a distanza di 21 giorni.
Il vaccino STEBVax verrà somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio non dominante; i soggetti nella coorte a 2 dosi riceveranno il vaccino somministrato nel braccio alternativo.
Singola dose di vaccino stafilococcico enterotossina B ricombinante (STEBVax) in adiuvante Alhydrogel a 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 o 20 mcg per via intramuscolare e 2 dosi da 20 mcg per via intramuscolare a distanza di 21 giorni.
Il vaccino STEBVax verrà somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio non dominante; i soggetti nella coorte a 2 dosi riceveranno il vaccino somministrato nel braccio alternativo.
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SPERIMENTALE: Coorte 4
Singola dose di vaccino stafilococcico enterotossina B (STEBVax) in adiuvante Alhydrogel a 2,5 mcg intramuscolare.
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Singola dose di vaccino stafilococcico enterotossina B ricombinante (STEBVax) in adiuvante Alhydrogel a 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 o 20 mcg per via intramuscolare e 2 dosi da 20 mcg per via intramuscolare a distanza di 21 giorni.
Il vaccino STEBVax verrà somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio non dominante; i soggetti nella coorte a 2 dosi riceveranno il vaccino somministrato nel braccio alternativo.
Singola dose di vaccino stafilococcico enterotossina B ricombinante (STEBVax) in adiuvante Alhydrogel a 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 o 20 mcg per via intramuscolare e 2 dosi da 20 mcg per via intramuscolare a distanza di 21 giorni.
Il vaccino STEBVax verrà somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio non dominante; i soggetti nella coorte a 2 dosi riceveranno il vaccino somministrato nel braccio alternativo.
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SPERIMENTALE: Coorte 5
Singola dose di vaccino stafilococcico enterotossina B (STEBVax) in adiuvante Alhydrogel a 10 mcg intramuscolare.
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Singola dose di vaccino stafilococcico enterotossina B ricombinante (STEBVax) in adiuvante Alhydrogel a 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 o 20 mcg per via intramuscolare e 2 dosi da 20 mcg per via intramuscolare a distanza di 21 giorni.
Il vaccino STEBVax verrà somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio non dominante; i soggetti nella coorte a 2 dosi riceveranno il vaccino somministrato nel braccio alternativo.
Singola dose di vaccino stafilococcico enterotossina B ricombinante (STEBVax) in adiuvante Alhydrogel a 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 o 20 mcg per via intramuscolare e 2 dosi da 20 mcg per via intramuscolare a distanza di 21 giorni.
Il vaccino STEBVax verrà somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio non dominante; i soggetti nella coorte a 2 dosi riceveranno il vaccino somministrato nel braccio alternativo.
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SPERIMENTALE: Coorte 6
Singola dose di vaccino stafilococcico enterotossina B (STEBVax) in adiuvante Alhydrogel a 20 mcg intramuscolare.
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Singola dose di vaccino stafilococcico enterotossina B ricombinante (STEBVax) in adiuvante Alhydrogel a 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 o 20 mcg per via intramuscolare e 2 dosi da 20 mcg per via intramuscolare a distanza di 21 giorni.
Il vaccino STEBVax verrà somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio non dominante; i soggetti nella coorte a 2 dosi riceveranno il vaccino somministrato nel braccio alternativo.
Singola dose di vaccino stafilococcico enterotossina B ricombinante (STEBVax) in adiuvante Alhydrogel a 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 o 20 mcg per via intramuscolare e 2 dosi da 20 mcg per via intramuscolare a distanza di 21 giorni.
Il vaccino STEBVax verrà somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio non dominante; i soggetti nella coorte a 2 dosi riceveranno il vaccino somministrato nel braccio alternativo.
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SPERIMENTALE: Coorte 7
Due dosi di vaccino stafilococcico enterotossina B (STEBVax) in adiuvante Alhydrogel a 20 mcg per via intramuscolare a distanza di 21 giorni.
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Singola dose di vaccino stafilococcico enterotossina B ricombinante (STEBVax) in adiuvante Alhydrogel a 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 o 20 mcg per via intramuscolare e 2 dosi da 20 mcg per via intramuscolare a distanza di 21 giorni.
Il vaccino STEBVax verrà somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio non dominante; i soggetti nella coorte a 2 dosi riceveranno il vaccino somministrato nel braccio alternativo.
Singola dose di vaccino stafilococcico enterotossina B ricombinante (STEBVax) in adiuvante Alhydrogel a 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 o 20 mcg per via intramuscolare e 2 dosi da 20 mcg per via intramuscolare a distanza di 21 giorni.
Il vaccino STEBVax verrà somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio non dominante; i soggetti nella coorte a 2 dosi riceveranno il vaccino somministrato nel braccio alternativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dati che descrivono la sicurezza del vaccino contro l'enterotossina stafilococcica B (STEBVax) (osservazioni cliniche e misurazioni cliniche di laboratorio) forniti in una delle numerose dosi crescenti.
Lasso di tempo: Fino al giorno 56.
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Fino al giorno 56.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso e il titolo di sieroconversione con anticorpi sierici immunoglobulina G (IgG) anti-Staphylococcus aureus enterotossina B mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Lasso di tempo: Giorno 56 e, per il gruppo a due dosi, giorno 77 (56 giorni dopo la seconda dose).
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Giorno 56 e, per il gruppo a due dosi, giorno 77 (56 giorni dopo la seconda dose).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
11 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-0009
- HHSN272200800006C
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