Fase I STEBVax hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
• Alder 18 - 40 år, inkludert.
• God "generell helse" som bestemt av vitale tegn (hjertefrekvens <100 bpm; blodtrykk systolisk > 90 mm Hg og mindre enn eller lik 140 mm Hg; diastolisk > 50 mm Hg og mindre enn eller lik 90 mm Hg; oral temperatur <100,4 grader Fahrenheit), sykehistorie og en fysisk undersøkelse innen 45 dager før administrering av rekombinant stafylokokkenterotoksin B-vaksine (STEBVax). Blodtrykk utenfor dette området kan gjentas en gang ved en annen anledning.
• Uttrykt interesse og tilgjengelighet for å oppfylle studiekravene
• samtykker i å ikke bli gravid fra tidspunktet for studieregistrering til minst 90 dager etter siste administrering av STEBVax; hvis en kvinne er seksuelt aktiv og i stand til å bli gravid (dvs. ingen historie med hysterektomi eller tubal ligering), må hun godta å bruke hormonell prevensjon eller barriereprevensjon som implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, noen intrauterine enheter (IUDs), kondomer med sæddrepende midler, eller må ha en vasektomisert partner, eller må være seksuelt avholdende. En kvinne er kvalifisert hvis hun er monogam med en vasektomisert mann
• Godtar å ikke delta i en annen klinisk studie på noe tidspunkt i løpet av studieperioden.
• Godtar å forbli i hovedstadsområdet Baltimore-Washington i 7 dager etter vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om noen av følgende medisinske sykdommer:

  • Toksisk sjokksyndrom
  • Astma som krever daglig reseptbelagte medisiner
  • Psykiatrisk lidelse som krever sykehusinnleggelse
  • Anafylaksi/overfølsomhetsreaksjoner mot glycin eller alun (vaksinekomponenter)
  • Koagulopati
  • Nyresykdom
  • Diabetes
  • Kreft
  • Hjertesykdom (sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt, arytmi eller synkope)
  • Vaskulær sykdom (perifer vaskulær sykdom, koronarsykdom, hjerneslag)
  • Leddgikt
  • Autoimmun sykdom (f.eks. lupus erytematose, revmatoid artritt)
  • Bevisstløshet (annet enn en enkelt kort "hjernerystelse")
  • Kramper (annet enn feberkramper som barn <5 år)
  • Tilbakevendende infeksjoner (mer enn 3 sykehusinnleggelser for invasive bakterielle infeksjoner som lungebetennelse eller meningitt)
  • Enhver pågående sykdom som krever vanlig medisinbehandling bortsett fra vitaminer eller prevensjon

• Enhver klinisk signifikant abnormitet inkludert, men ikke begrenset til:

  • Murring (annet enn en funksjonell bilyd)
  • Fokal nevrologisk
  • Hepatosplenomegali
  • Lymfadenopati
  • Gulsott

• Lababnormitet, som oppført nedenfor. Toksisitetsgraderingsskala gitt i vedlegg B, normalverdier gitt i vedlegg C. Laboratorier med abnormiteter som muligens er forbigående kan gjentas én gang.

  • Hemoglobin, antall hvite blodlegemer, antall nøytrofiler eller antall blodplater utenfor normalområdet
  • PT, PTT over normalområdet
  • Natrium eller kalium utenfor normalområdet
  • Kreatinin over normalområdet
  • Glukose utenfor normalområdet (65 til <110 mg/dL er akseptabelt hvis ikke-fastende test)
  • AST, ALT, alkalisk fosfatase, total bilirubin av grad 1 eller høyere på toksisitetsskalaen
  • Urinalyse med proteinuri eller hematuri
  • Positiv serologi for hepatitt C eller HIV-antistoff eller hepatitt B-overflateantigen (Forsøkspersonene vil bli informert hvis resultatene er positive for hepatitt C, HIV-antistoff eller hepatitt B-overflateantigen og vil bli henvist til en primærhelsepersonell for oppfølging av disse unormale laboratoriet tester.)
• Ha en positiv undersøkelse av urinmedisin.
• For kvinner, positiv serumgraviditetstest innen 45 dager og uringraviditetstest innen 24 timer etter administrering av STEBVax på dag 0 og for den høyeste dosegruppen som får to doser vaksine, på dag 21.
• Ammende mor
• Temperatur > 38,0 grader C (100,4 grader F) eller symptomer på en akutt selvbegrenset sykdom som en øvre luftveisinfeksjon eller gastroenteritt innen 7 dager før administrering av STEBVax
• Medisinske, yrkesmessige eller familiemessige problemer som følge av alkohol eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene
• Ikke bestått skriftlig eksamen (70 prosent riktige svar kreves for å bestå) på første forsøk. (Eksamenen administreres for å vurdere og dokumentere forståelse av materialet som presenteres som dekker alle aspekter av studien, inkludert formål, prosedyrer, risikoer, fordeler og relevant mikrobiologi).
• Mottak av et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, enhet, etc.) innen 28 dager før administrering av STEBVax eller forventer å motta et eksperimentelt middel i løpet av studieperioden.
• Mottak av enhver lisensiert vaksine innen 2 uker (for inaktiverte vaksiner) eller 4 uker (for levende vaksiner) før vaksinasjon i denne studien eller forventer å motta en lisensiert vaksine før vaksinasjon i denne studien.
• Kjent følsomhet overfor alle ingredienser i STEBVax (rekombinant protein, glycin, natriumklorid, alun)
• Prostetisk ledd
• Mottak av immunglobulin eller annet blodprodukt innen 3 måneder før vaksinasjon i denne studien.
• Immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling med immunsuppressive eller cellegift, eller bruk av kreftkjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de foregående 36 månedene.
• Langtidsbruk (> 2 uker) av orale eller parenterale steroider (glukokortikoider), eller høydose inhalerte steroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) i løpet av de foregående 6 månedene (nasale og topikale steroider er tillatt).
• En annen betingelse som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til en frivillig som deltar i rettssaken i fare, eller ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen.