I. fázisú STEBVax egészséges felnőtteknél
2015. június 18. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
A rekombináns Staphylococcus Enterotoxin B vakcina (STEBVax) biztonságosságára és immunogenitására vonatkozó I. fázisú vizsgálat egészséges felnőtteknél
A tanulmány fő célja egy új vakcina, a STEBVax biztonságosságának tesztelése, amely a toxikus sokk szindróma hasznos kezeléséhez vezethet.
A második cél annak meghatározása, hogy a STEBVax hatására a szervezet antitesteket termel-e (a fertőzések ellen küzdő fehérjéket), hogy segítse a szervezetet a betegségekkel szemben.
A kutatók arra számítanak, hogy a STEBVax injekciók antitestek képződését okozzák a vérben.
A vizsgálatban legfeljebb 42 egészséges felnőtt, 18-40 év közötti, a University of Maryland Baltimore közösség tagja lesz.
A résztvevőket a 7 vakcina dóziscsoport egyikébe kell besorolni.
Az adagolási csoportokhoz való hozzárendelés attól függ, hogy az egyéneket mikor vesznek részt a vizsgálatban.
A vizsgálati eljárások magukban foglalják a vérmintavételt, a vizeletgyűjtést és a fizikális vizsgálatokat.
Az alanyok egy memória segédeszközt tartanak fenn, amely dokumentálja a napi orális hőmérsékletet és az oltás lehetséges mellékhatásait.
A résztvevőket legfeljebb 201 napig vonják be a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy I. fázisú vizsgálat a rekombináns Staphylococcus Enterotoxin B vakcina (STEBVax) biztonságosságáról és immunogenitásáról egészséges felnőtteknél.
A STEBVax a staphylococcus enterotoxin B (SEB) rekombináns mutáns formája, amely három pontmutációt tartalmaz, amelyek megzavarják a toxin kölcsönhatását a humán fő hisztokompatibilitási komplex (MHC) II. osztályú receptoraival, és nem toxikussá teszik a fehérjét, miközben megtartják immunogenitásának nagy részét.
A program elsődleges célja egy hiperimmun szérum kifejlesztése a nozokomiális, környezeti vagy potenciális bioterrorista eseményekből eredő toxikus sokk szindróma (TSS) kezelésére.
További hosszú távú cél egy multivalens vakcina és immunterápiás szer kifejlesztése a Staphylococcus (S.) aureus által okozott betegségek kezelésére vagy megelőzésére.
A hosszú távú cél egy olyan vakcina kifejlesztése, amely védelmet nyújt a sztafilokokkusz szuperantigének széles köre ellen.
Az elsődleges cél a parenterálisan beadott STEBVax vakcina biztonságosságának értékelése egészséges felnőtt alanyoknál 0,01 és 20 mikrogramm közötti dózistartományban intramuszkuláris injekcióval.
A másodlagos cél a STEBVax vakcina immunogenitásának meghatározása dózistartományban, amelyet a szérum anti-S szerokonverzió sebessége és titere határoz meg.
aureus enterotoxin B IgG antitestek enzimhez kötött immunszorbens szerológiai vizsgálattal (ELISA) mérve.
A résztvevők között 28 egészséges felnőtt alany lesz a University of Maryland Baltimore közösségéből.
Az alanyok egy adag STEBVax-ot kapnak Alhydrogel adjuvánsban a következő dózisok egyikében: 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 vagy 20 µg vagy 2 adag 20 mcg, 21 napos időközzel.
A STEBVax-ot egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris injekció formájában kell beadni.
Az alanyokat a biztonság, a reaktogenitás és a vakcinázás utáni immunválasz tekintetében követni fogják.
Az alanyokat az oltás után legalább 8 órán keresztül megfigyelik a klinikán, és az oltás után 7 napig a Baltimore-Washington nagyvárosi körzetben maradnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyezés megadására.
- Életkor 18-40 év, beleértve.
- Jó „általános egészségi állapot”, amelyet az életjelek határoznak meg (pulzusszám <100 ütés/perc; szisztolés vérnyomás > 90 Hgmm és legfeljebb 140 Hgmm; diasztolés > 50 Hgmm és kevesebb, mint 90 Hgmm; orális 100,4 Fahrenheit-fok alatti hőmérséklet), kórtörténet és fizikális vizsgálat a Rekombináns Staphylococcus Enterotoxin B Vaccine (STEBVax) beadása előtt 45 napon belül. Az ezen a tartományon kívüli vérnyomás egy másik alkalommal megismételhető.
- Kifejezett érdeklődés és elérhetőség a tanulmányi követelmények teljesítésére
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálatba való beiratkozástól a STEBVax utolsó beadása után legalább 90 napig nem esik teherbe; ha egy nő szexuálisan aktív és teherbe tud hozni (azaz nincs kórelőzményében méheltávolítás vagy petevezeték lekötés), akkor bele kell egyeznie a hormonális vagy gáti fogamzásgátlás, például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök (IUD) és óvszer használatába. spermicid szerekkel, vagy vazektomizált partnerrel kell rendelkeznie, vagy szexuális absztinensnek kell lennie. Egy nő akkor jogosult, ha monogám egy vazektomizált férfival
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt semmilyen más klinikai vizsgálatban nem vesz részt.
- beleegyezik abba, hogy az oltás után 7 napig a Baltimore-Washington nagyvárosi körzetben maradjon.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi egészségügyi betegségek bármelyikének kórtörténete:
- Toxikus sokk szindróma
- Napi vényköteles gyógyszert igénylő asztma
- Kórházi kezelést igénylő pszichés zavar
- Anafilaxiás/túlérzékenységi reakciók glicinre vagy timsóra (vakcina komponensei)
- Coagulopathia
- Vesebetegség
- Cukorbetegség
- Rák
- Szívbetegség (kórházi ellátás szívroham, aritmia vagy ájulás miatt)
- Érbetegség (perifériás érbetegség, koszorúér-betegség, stroke)
- Ízületi gyulladás
- Autoimmun betegségek (pl. lupus erythematosis, rheumatoid arthritis)
- Eszméletlenség (egyetlen rövid "agyrázkódás" kivételével)
- Görcsrohamok (kivéve 5 évesnél fiatalabb lázas rohamokat)
- Ismétlődő fertőzések (több mint 3 kórházi kezelés invazív bakteriális fertőzések, például tüdőgyulladás vagy agyhártyagyulladás miatt)
- Bármilyen jelenlegi betegség, amely rendszeres gyógyszeres kezelést igényel, kivéve a vitaminokat vagy a fogamzásgátlást
Bármilyen klinikailag jelentős rendellenesség, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Zörgés (a funkcionális zörejtől eltérő)
- Fokális neurológiai
- Hepatosplenomegalia
- Lymphadenopathia
- Sárgaság
Laboratóriumi rendellenesség, az alábbiak szerint. A toxicitási besorolási skála a B. függelékben, a normál tartományok a C. függelékben található. Az esetlegesen átmeneti természetű eltérésekkel rendelkező laboratóriumok egyszer megismételhetők.
- Hemoglobin, fehérvérsejtszám, neutrofilszám vagy vérlemezkeszám a normál tartományon kívül
- PT, PTT a normál tartomány felett
- Nátrium vagy kálium a normál tartományon kívül
- A kreatinin a normál tartomány felett van
- A glükóz a normál tartományon kívül esik (65-től <110 mg/dl-ig elfogadható, ha nem koplalt teszt)
- AST, ALT, alkalikus foszfatáz, 1-es vagy magasabb fokú összbilirubin a toxicitási besorolási skálán
- Vizeletvizsgálat proteinuriával vagy hematuriával
- Pozitív szerológia hepatitis C-re vagy HIV-antitestre vagy hepatitis B felületi antigénre (az alanyokat tájékoztatjuk, ha eredményeik pozitívak hepatitis C-re, HIV-antitestre vagy hepatitis B felületi antigénre, és az alapellátóhoz utalják ezeket a kóros laboratóriumi vizsgálatokra. tesztek.)
- Legyen pozitív vizelet gyógyszerszűrése.
- Nők esetében pozitív szérum terhességi teszt a STEBVax beadását követő 45 napon belül és vizelet terhességi teszt 24 órán belül a STEBVax beadása után a 0. napon, és a legmagasabb dózisú csoportnál, aki két adag vakcinát kapott, a 21. napon.
- Szoptató anya
- Hőmérséklet > 38,0 °C (100,4 °F) vagy egy akut önelégült betegség tünetei, például felső légúti fertőzés vagy gastroenteritis a STEBVax beadása előtt 7 napon belül
- Orvosi, foglalkozási vagy családi problémák alkohol vagy tiltott kábítószer-használat következtében az elmúlt 12 hónapban
- Az írásbeli vizsga sikertelensége (70 százalékban a helyes válasz szükséges) az első próbálkozásra. (A vizsga célja a bemutatott anyag megértésének értékelése és dokumentálása, amely kiterjed a vizsgálat minden vonatkozására, beleértve a célt, az eljárásokat, a kockázatokat, az előnyöket és a vonatkozó mikrobiológiát).
- Kísérleti szer (vakcina, gyógyszer, eszköz stb.) átvétele a STEBVax beadása előtt 28 napon belül, vagy várhatóan kísérleti szert kap a vizsgálati időszak alatt.
- Bármely engedélyezett vakcina kézhezvétele 2 héten belül (inaktivált vakcinák esetén) vagy 4 héten belül (élő vakcinák esetén) a vakcinázás előtt ebben a vizsgálatban, vagy várhatóan megkapja az engedélyezett vakcinát a vakcinázás előtt ebben a vizsgálatban.
- A STEBVax bármely összetevőjével szembeni ismert érzékenység (rekombináns fehérje, glicin, nátrium-klorid, timsó)
- Protetikus ízület
- Immunglobulin vagy más vérkészítmény átvétele a vakcinázást megelőző 3 hónapon belül ebben a vizsgálatban.
- Alapbetegség vagy immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszerekkel végzett kezelés, vagy rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia következtében fellépő immunszuppresszió az elmúlt 36 hónapban.
- Orális vagy parenterális szteroidok (glükokortikoidok) vagy nagy dózisú inhalációs szteroidok (>800 mcg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű) hosszú távú (> 2 hét) alkalmazása az elmúlt 6 hónapban (nazális és helyi szteroidok használata megengedett).
- Egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő önkéntes biztonságát vagy jogait, vagy képtelenné tenné az alanyt a protokoll betartására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz
Staphylococcus enterotoxin B vakcina (STEBVax) egyszeri adagja Alhydrogel adjuvánsban 0,01 mcg intramuszkulárisan.
|
Egyszeri adag rekombináns staphylococcus enterotoxin B vakcina (STEBVax) Alhydrogel adjuvánsban 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 vagy 20 mcg intramuszkulárisan és 2 adag 20 mcg intramuszkulárisan 21 napos időközönként.
A STEBVax vakcinát egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióként kell beadni a nem domináns kar deltoid izomzatába; a 2 dózisos kohorszban lévő alanyok a vakcinát a másik karban kapják.
Egyszeri adag rekombináns staphylococcus enterotoxin B vakcina (STEBVax) Alhydrogel adjuvánsban 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 vagy 20 mcg intramuszkulárisan és 2 adag 20 mcg intramuszkulárisan 21 napos időközönként.
A STEBVax vakcinát egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióként kell beadni a nem domináns kar deltoid izomzatába; a 2 dózisos kohorszban lévő alanyok a vakcinát a másik karban kapják.
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz
Staphylococcus enterotoxin B vakcina (STEBVax) egyszeri adagja Alhydrogel adjuvánsban 0,1 mcg intramuszkulárisan.
|
Egyszeri adag rekombináns staphylococcus enterotoxin B vakcina (STEBVax) Alhydrogel adjuvánsban 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 vagy 20 mcg intramuszkulárisan és 2 adag 20 mcg intramuszkulárisan 21 napos időközönként.
A STEBVax vakcinát egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióként kell beadni a nem domináns kar deltoid izomzatába; a 2 dózisos kohorszban lévő alanyok a vakcinát a másik karban kapják.
Egyszeri adag rekombináns staphylococcus enterotoxin B vakcina (STEBVax) Alhydrogel adjuvánsban 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 vagy 20 mcg intramuszkulárisan és 2 adag 20 mcg intramuszkulárisan 21 napos időközönként.
A STEBVax vakcinát egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióként kell beadni a nem domináns kar deltoid izomzatába; a 2 dózisos kohorszban lévő alanyok a vakcinát a másik karban kapják.
|
|
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz
Staphylococcus enterotoxin B vakcina (STEBVax) egyszeri adagja Alhydrogel adjuvánsban 0,5 mcg intramuszkulárisan.
|
Egyszeri adag rekombináns staphylococcus enterotoxin B vakcina (STEBVax) Alhydrogel adjuvánsban 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 vagy 20 mcg intramuszkulárisan és 2 adag 20 mcg intramuszkulárisan 21 napos időközönként.
A STEBVax vakcinát egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióként kell beadni a nem domináns kar deltoid izomzatába; a 2 dózisos kohorszban lévő alanyok a vakcinát a másik karban kapják.
Egyszeri adag rekombináns staphylococcus enterotoxin B vakcina (STEBVax) Alhydrogel adjuvánsban 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 vagy 20 mcg intramuszkulárisan és 2 adag 20 mcg intramuszkulárisan 21 napos időközönként.
A STEBVax vakcinát egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióként kell beadni a nem domináns kar deltoid izomzatába; a 2 dózisos kohorszban lévő alanyok a vakcinát a másik karban kapják.
|
|
KÍSÉRLETI: 4. kohorsz
Staphylococcus enterotoxin B vakcina (STEBVax) egyszeri adagja Alhydrogel adjuvánsban, 2,5 mcg intramuszkulárisan.
|
Egyszeri adag rekombináns staphylococcus enterotoxin B vakcina (STEBVax) Alhydrogel adjuvánsban 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 vagy 20 mcg intramuszkulárisan és 2 adag 20 mcg intramuszkulárisan 21 napos időközönként.
A STEBVax vakcinát egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióként kell beadni a nem domináns kar deltoid izomzatába; a 2 dózisos kohorszban lévő alanyok a vakcinát a másik karban kapják.
Egyszeri adag rekombináns staphylococcus enterotoxin B vakcina (STEBVax) Alhydrogel adjuvánsban 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 vagy 20 mcg intramuszkulárisan és 2 adag 20 mcg intramuszkulárisan 21 napos időközönként.
A STEBVax vakcinát egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióként kell beadni a nem domináns kar deltoid izomzatába; a 2 dózisos kohorszban lévő alanyok a vakcinát a másik karban kapják.
|
|
KÍSÉRLETI: 5. kohorsz
Staphylococcus enterotoxin B vakcina (STEBVax) egyszeri adagja Alhydrogel adjuvánsban 10 mcg intramuszkulárisan.
|
Egyszeri adag rekombináns staphylococcus enterotoxin B vakcina (STEBVax) Alhydrogel adjuvánsban 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 vagy 20 mcg intramuszkulárisan és 2 adag 20 mcg intramuszkulárisan 21 napos időközönként.
A STEBVax vakcinát egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióként kell beadni a nem domináns kar deltoid izomzatába; a 2 dózisos kohorszban lévő alanyok a vakcinát a másik karban kapják.
Egyszeri adag rekombináns staphylococcus enterotoxin B vakcina (STEBVax) Alhydrogel adjuvánsban 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 vagy 20 mcg intramuszkulárisan és 2 adag 20 mcg intramuszkulárisan 21 napos időközönként.
A STEBVax vakcinát egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióként kell beadni a nem domináns kar deltoid izomzatába; a 2 dózisos kohorszban lévő alanyok a vakcinát a másik karban kapják.
|
|
KÍSÉRLETI: 6. kohorsz
Staphylococcus enterotoxin B vakcina (STEBVax) egyszeri adagja Alhydrogel adjuvánsban, 20 mcg intramuszkulárisan.
|
Egyszeri adag rekombináns staphylococcus enterotoxin B vakcina (STEBVax) Alhydrogel adjuvánsban 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 vagy 20 mcg intramuszkulárisan és 2 adag 20 mcg intramuszkulárisan 21 napos időközönként.
A STEBVax vakcinát egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióként kell beadni a nem domináns kar deltoid izomzatába; a 2 dózisos kohorszban lévő alanyok a vakcinát a másik karban kapják.
Egyszeri adag rekombináns staphylococcus enterotoxin B vakcina (STEBVax) Alhydrogel adjuvánsban 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 vagy 20 mcg intramuszkulárisan és 2 adag 20 mcg intramuszkulárisan 21 napos időközönként.
A STEBVax vakcinát egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióként kell beadni a nem domináns kar deltoid izomzatába; a 2 dózisos kohorszban lévő alanyok a vakcinát a másik karban kapják.
|
|
KÍSÉRLETI: 7. kohorsz
Két adag staphylococcus enterotoxin B vakcina (STEBVax) Alhydrogel adjuvánsban 20 mcg intramuszkulárisan 21 napos időközzel.
|
Egyszeri adag rekombináns staphylococcus enterotoxin B vakcina (STEBVax) Alhydrogel adjuvánsban 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 vagy 20 mcg intramuszkulárisan és 2 adag 20 mcg intramuszkulárisan 21 napos időközönként.
A STEBVax vakcinát egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióként kell beadni a nem domináns kar deltoid izomzatába; a 2 dózisos kohorszban lévő alanyok a vakcinát a másik karban kapják.
Egyszeri adag rekombináns staphylococcus enterotoxin B vakcina (STEBVax) Alhydrogel adjuvánsban 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 vagy 20 mcg intramuszkulárisan és 2 adag 20 mcg intramuszkulárisan 21 napos időközönként.
A STEBVax vakcinát egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióként kell beadni a nem domináns kar deltoid izomzatába; a 2 dózisos kohorszban lévő alanyok a vakcinát a másik karban kapják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Staphylococcus Enterotoxin B vakcina (STEBVax) biztonságosságát leíró adatok (klinikai megfigyelések és klinikai laboratóriumi mérések) több növekvő dózis egyikében.
Időkeret: Az 56. napig.
|
Az 56. napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szerokonverzió sebessége és titere szérum immunglobulin G (IgG) anti-Staphylococcus aureus enterotoxin B antitestekkel enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA).
Időkeret: Az 56. nap és a kétadagos csoport esetében a 77. nap (56 nappal a második adag után).
|
Az 56. nap és a kétadagos csoport esetében a 77. nap (56 nappal a második adag után).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-0009
- HHSN272200800006C
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .