Fase I STEBVax bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Leeftijd 18 - 40 jaar, inclusief.
• Goede "algemene gezondheid" zoals bepaald door vitale functies (hartslag <100 slagen per minuut; systolische bloeddruk > 90 mm Hg en minder dan of gelijk aan 140 mm Hg; diastolische > 50 mm Hg en minder dan of gelijk aan 90 mm Hg; oraal temperatuur <100,4 graden Fahrenheit), medische voorgeschiedenis en een lichamelijk onderzoek binnen 45 dagen vóór toediening van recombinant stafylokokken enterotoxine B-vaccin (STEBVax). Bloeddruk buiten dit bereik kan een keer bij een andere gelegenheid worden herhaald.
• Interesse en beschikbaarheid getoond om aan de studievereisten te voldoen
• stemt ermee in niet zwanger te worden vanaf het moment van inschrijving voor het onderzoek tot ten minste 90 dagen na de laatste toediening van STEBVax; als een vrouw seksueel actief is en zwanger kan worden (d.w.z. geen voorgeschiedenis van hysterectomie of afbinden van de eileiders), moet ze ermee instemmen om hormonale of barrière-anticonceptie te gebruiken, zoals implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene apparaten (IUD's), condooms met zaaddodende middelen, of moet een gesteriliseerde partner hebben, of moet seksueel onthouden. Een vrouw komt in aanmerking als ze monogaam is met een gesteriliseerde man
• Stemt ermee in om op geen enkel moment tijdens de studieperiode deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek.
• Stemt ermee in om gedurende 7 dagen na vaccinatie in het grootstedelijk gebied Baltimore-Washington te blijven.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een van de volgende medische aandoeningen:

  • Giftige schock syndroom
  • Astma waarvoor dagelijks voorgeschreven medicijnen nodig zijn
  • Psychische stoornis die ziekenhuisopname vereist
  • Anafylaxie/overgevoeligheidsreacties op glycine of aluin (vaccincomponenten)
  • Coagulopathie
  • Nierziekte
  • suikerziekte
  • Kanker
  • Hartziekte (ziekenhuisopname voor een hartaanval, aritmie of syncope)
  • Vaatziekte (perifere vasculaire ziekte, coronaire hartziekte, beroerte)
  • Artritis
  • Auto-immuunziekte (bijv. lupus erythematosis, reumatoïde artritis)
  • Bewusteloosheid (anders dan een enkele korte "hersenschudding")
  • Epileptische aanvallen (anders dan koortsstuipen als kind <5 jaar oud)
  • Terugkerende infecties (meer dan 3 ziekenhuisopnames voor invasieve bacteriële infecties zoals longontsteking of meningitis)
  • Elke huidige ziekte waarvoor regelmatige medicatietherapie nodig is, behalve vitamines of anticonceptie

• Elke klinisch significante afwijking, inclusief maar niet beperkt tot:

  • Geruis (anders dan een functioneel geruis)
  • Focaal neurologisch
  • Hepatosplenomegalie
  • Lymfadenopathie
  • Geelzucht

• Lab-afwijking, zoals hieronder vermeld. Toxiciteitsgradatieschaal in bijlage B, normale bereiken in bijlage C. Laboratoria met afwijkingen die mogelijk van voorbijgaande aard zijn, mogen één keer worden herhaald.

  • Hemoglobine, aantal witte bloedcellen, aantal neutrofielen of aantal bloedplaatjes buiten het normale bereik
  • PT, PTT boven het normale bereik
  • Natrium of kalium buiten het normale bereik
  • Creatinine boven normaal bereik
  • Glucose buiten het normale bereik (65 tot <110 mg / dL is acceptabel als niet-nuchtere test)
  • AST, ALT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine van graad 1 of hoger op de toxiciteitsschaal
  • Urineonderzoek met proteïnurie of hematurie
  • Positieve serologie voor hepatitis C- of hiv-antilichaam of hepatitis B-oppervlakteantigeen (proefpersonen worden geïnformeerd als hun resultaten positief zijn voor hepatitis C, hiv-antilichaam of hepatitis B-oppervlakteantigeen en worden doorverwezen naar een eerstelijnszorgverlener voor follow-up van deze abnormale laboratoriumtesten). proeven.)
• Zorg voor een positieve urinedrugscreening.
• Voor vrouwen, positieve serumzwangerschapstest binnen 45 dagen en urinezwangerschapstest binnen 24 uur na toediening van STEBVax op dag 0 en voor de groep met de hoogste dosis die twee doses vaccin krijgt, op dag 21.
• Pleegmoeder
• Temperatuur > 38,0 graden C (100,4 graden F) of symptomen van een acute zelfbeperkende ziekte zoals een infectie van de bovenste luchtwegen of gastro-enteritis binnen 7 dagen vóór toediening van STEBVax
• Medische, beroeps- of familieproblemen als gevolg van alcohol- of drugsgebruik gedurende de afgelopen 12 maanden
• Niet slagen voor schriftelijk examen (70 procent juiste antwoorden vereist om te slagen) bij de eerste poging. (Het examen wordt afgenomen om het begrip van het gepresenteerde materiaal te beoordelen en te documenteren, dat alle aspecten van het onderzoek omvat, inclusief het doel, de procedures, de risico's, de voordelen en de relevante microbiologie).
• Ontvangst van een experimenteel middel (vaccin, medicijn, apparaat, enz.) binnen 28 dagen vóór toediening van STEBVax of verwacht een experimenteel middel te ontvangen tijdens de onderzoeksperiode.
• Ontvangst van een goedgekeurd vaccin binnen 2 weken (voor geïnactiveerde vaccins) of 4 weken (voor levende vaccins) vóór vaccinatie in deze studie of verwacht een goedgekeurd vaccin te ontvangen vóór vaccinatie in deze studie.
• Bekende gevoeligheid voor elk ingrediënt in STEBVax (recombinant eiwit, glycine, natriumchloride, aluin)
• Prothese gewricht
• Ontvangst van immunoglobuline of ander bloedproduct binnen de 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie in deze studie.
• Immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling met immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen, of gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestraling in de afgelopen 36 maanden.
• Langdurig gebruik (> 2 weken) van orale of parenterale steroïden (glucocorticoïden), of hooggedoseerde geïnhaleerde steroïden (> 800 mcg / dag beclomethasondipropionaat of equivalent) binnen de voorgaande 6 maanden (nasale en topische steroïden zijn toegestaan).
• Andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een vrijwilliger die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn zich aan het protocol te houden.