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Phase I STEBVax bei gesunden Erwachsenen

18. Juni 2015 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Phase-I-Studie zur Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten Staphylokokken-Enterotoxin-B-Impfstoffs (STEBVax) bei gesunden Erwachsenen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit eines neuen Impfstoffs, STEBVax, zu testen, der zu einer nützlichen Behandlung des toxischen Schocksyndroms führen könnte. Der zweite Zweck besteht darin, festzustellen, ob STEBVax den Körper dazu veranlasst, Antikörper (Proteine, die Infektionen bekämpfen) zu produzieren, um dem Körper zu helfen, Krankheiten zu widerstehen. Forscher erwarten, dass STEBVax-Schüsse die Entwicklung von Antikörpern im Blut verursachen. Zu den Studienteilnehmern gehören bis zu 42 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 40 Jahren aus der Gemeinde der University of Maryland in Baltimore. Die Teilnehmer werden einer von 7 Impfstoffdosisgruppen zugeordnet. Die Zuordnung zu Dosierungsgruppen hängt davon ab, wann Personen in die Studie aufgenommen werden. Die Studienverfahren umfassen Blutentnahmen, Urinsammlungen und körperliche Untersuchungen. Die Probanden behalten eine Erinnerungshilfe bei, die die täglichen oralen Temperaturen und mögliche Nebenwirkungen des Impfstoffs dokumentiert. Die Teilnehmer werden bis zu 201 Tage in studienbezogene Verfahren eingebunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Phase-I-Studie zur Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten Staphylokokken-Enterotoxin-B-Impfstoffs (STEBVax) bei gesunden Erwachsenen. STEBVax ist eine rekombinante mutierte Form von Staphylokokken-Enterotoxin B (SEB), die drei Punktmutationen enthält, die die Wechselwirkung des Toxins mit humanen Haupthistokompatibilitätskomplex (MHC)-Klasse-II-Rezeptoren unterbrechen und das Protein ungiftig machen, während der größte Teil der Immunogenität erhalten bleibt. Das primäre beabsichtigte Ergebnis dieses Programms ist die Entwicklung eines Hyperimmunserums zur Behandlung des toxischen Schocksyndroms (TSS), das auf nosokomiale, umweltbedingte oder potenziell bioterroristische Ereignisse zurückzuführen ist. Ein weiteres langfristiges Ziel ist die Entwicklung eines multivalenten Impfstoffs und Immuntherapeutikums zur Behandlung oder Vorbeugung von Erkrankungen, die durch Staphylococcus (S.) aureus verursacht werden. Langfristiges Ziel ist die Entwicklung eines Impfstoffs, der gegen ein breites Spektrum von Staphylokokken-Superantigenen schützt. Das primäre Ziel ist die Bewertung und Bewertung der Sicherheit des parenteral verabreichten STEBVax-Impfstoffs bei gesunden erwachsenen Probanden über einen Dosisbereich von 0,01 bis 20 mcg durch intramuskuläre Injektion. Die sekundären Ziele sind die Bestimmung der Immunogenität des STEBVax-Impfstoffs über einen Dosisbereich, der durch die Rate und den Titer der Serokonversion mit Serum-Anti-S bestimmt wird. aureus-Enterotoxin-B-IgG-Antikörper, gemessen durch serologischen Enzym-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA). Zu den Teilnehmern gehören 28 gesunde erwachsene Probanden aus der Gemeinde der University of Maryland Baltimore. Die Probanden erhalten eine Dosis von STEBVax in Alhydrogel-Adjuvans in einer der folgenden Dosen: 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 oder 20 mcg oder 2 Dosen von 20 mcg im Abstand von 21 Tagen. STEBVax wird als einmalige intramuskuläre Injektion von 0,5 ml verabreicht. Die Probanden werden nach der Impfung auf Sicherheit, Reaktogenität und Immunantwort überwacht. Die Probanden werden nach der Impfung mindestens 8 Stunden in der Klinik beobachtet und bleiben nach der Impfung 7 Tage im Großraum Baltimore-Washington.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Alter 18 - 40 Jahre, einschließlich.
  • Gute "allgemeine Gesundheit", bestimmt durch Vitalzeichen (Herzfrequenz < 100 bpm; Blutdruck systolisch > 90 mm Hg und kleiner oder gleich 140 mm Hg; diastolisch > 50 mm Hg und kleiner oder gleich 90 mm Hg; oral Temperatur <100,4 Grad Fahrenheit), Anamnese und eine körperliche Untersuchung innerhalb von 45 Tagen vor der Verabreichung des rekombinanten Staphylokokken-Enterotoxin-B-Impfstoffs (STEBVax). Der Blutdruck außerhalb dieses Bereichs kann bei einer anderen Gelegenheit einmal wiederholt werden.
  • Bekundetes Interesse und Verfügbarkeit, um die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Stimmt zu, ab dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung von STEBVax nicht schwanger zu werden; Wenn eine Frau sexuell aktiv und empfängnisfähig ist (d. h. keine Hysterektomie oder Tubenligatur in der Vorgeschichte), muss sie sich bereit erklären, hormonelle oder Barriere-Empfängnisverhütungsmittel wie Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessare (IUDs) und Kondome zu verwenden mit spermiziden Mitteln, oder müssen einen vasektomierten Partner haben, oder müssen sexuell abstinent sein. Eine Frau ist berechtigt, wenn sie mit einem vasektomierten Mann monogam ist
  • Stimmt zu, zu keinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
  • Stimmt zu, nach der Impfung 7 Tage im Großraum Baltimore-Washington zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer der folgenden medizinischen Erkrankungen:

    • Toxisches Schocksyndrom
    • Asthma, das täglich verschreibungspflichtige Medikamente erfordert
    • Psychiatrische Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
    • Anaphylaxie/Überempfindlichkeitsreaktionen auf Glycin oder Alaun (Impfstoffbestandteile)
    • Koagulopathie
    • Nierenerkrankung
    • Diabetes
    • Krebs
    • Herzerkrankungen (Krankenhausaufenthalt wegen Herzinfarkt, Arrhythmie oder Synkope)
    • Gefäßerkrankungen (periphere Gefäßerkrankungen, koronare Herzkrankheit, Schlaganfall)
    • Arthritis
    • Autoimmunerkrankung (z. B. Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis)
    • Bewusstlosigkeit (außer einer einzelnen kurzen „Gehirnerschütterung“)
    • Krampfanfälle (außer Fieberkrämpfe bei einem Kind unter 5 Jahren)
    • Wiederkehrende Infektionen (mehr als 3 Krankenhauseinweisungen wegen invasiver bakterieller Infektionen wie Lungenentzündung oder Meningitis)
    • Jede aktuelle Krankheit, die eine regelmäßige medikamentöse Therapie außer Vitaminen oder Empfängnisverhütung erfordert

  • Jede klinisch signifikante Anomalie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Murmeln (anders als ein funktionelles Murmeln)
    • Fokus neurologisch
    • Hepatosplenomegalie
    • Lymphadenopathie
    • Gelbsucht

  • Laboranomalie, wie unten aufgeführt. Toxizitäts-Einstufungsskala in Anhang B, Normalbereiche in Anhang C. Laboruntersuchungen mit Anomalien, die möglicherweise vorübergehender Natur sind, können einmal wiederholt werden.

    • Hämoglobin, Leukozytenzahl, Neutrophilenzahl oder Blutplättchenzahl außerhalb des normalen Bereichs
    • PT, PTT über dem normalen Bereich
    • Natrium oder Kalium außerhalb des normalen Bereichs
    • Kreatinin über dem normalen Bereich
    • Glukose außerhalb des normalen Bereichs (65 bis <110 mg/dL ist akzeptabel, wenn ein Test ohne Nüchternheit durchgeführt wird)
    • AST, ALT, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin von Grad 1 oder höher auf der Toxizitäts-Einstufungsskala
    • Urinanalyse mit Proteinurie oder Hämaturie
    • Positive Serologie für Hepatitis-C- oder HIV-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Die Probanden werden informiert, wenn ihre Ergebnisse für Hepatitis C, HIV-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv sind, und werden an einen Hausarzt zur Nachsorge dieser auffälligen Laborwerte überwiesen Prüfungen.)
  • Haben Sie einen positiven Drogentest im Urin.
  • Bei Frauen positiver Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 45 Tagen und Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung von STEBVax an Tag 0 und für die Gruppe mit der höchsten Dosis, die zwei Impfdosen erhält, an Tag 21.
  • Stillende Mutter
  • Temperatur > 38,0 °C (100,4 °F) oder Symptome einer akuten selbstlimitierenden Erkrankung wie einer Infektion der oberen Atemwege oder Gastroenteritis innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung von STEBVax
  • Medizinische, berufliche oder familiäre Probleme als Folge des Konsums von Alkohol oder illegalen Drogen in den letzten 12 Monaten
  • Nichtbestehen der schriftlichen Prüfung (70 Prozent richtige Antworten zum Bestehen erforderlich) im ersten Versuch. (Die Prüfung wird durchgeführt, um das Verständnis des präsentierten Materials zu bewerten und zu dokumentieren, das alle Aspekte der Studie abdeckt, einschließlich Zweck, Verfahren, Risiken, Nutzen und relevanter Mikrobiologie).
  • Erhalt eines experimentellen Mittels (Impfstoff, Medikament, Gerät usw.) innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung von STEBVax oder erwartet, während des Studienzeitraums ein experimentelles Mittel zu erhalten.
  • Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für Lebendimpfstoffe) vor der Impfung in dieser Studie oder erwartet, vor der Impfung in dieser Studie einen zugelassenen Impfstoff zu erhalten.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff von STEBVax (rekombinantes Protein, Glycin, Natriumchlorid, Alaun)
  • Prothetisches Gelenk
  • Erhalt von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Impfung in dieser Studie.
  • Immunsuppression als Folge einer Grunderkrankung oder Behandlung mit immunsuppressiven oder zytotoxischen Arzneimitteln oder Anwendung einer Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 36 Monate.
  • Langfristige Anwendung (> 2 Wochen) von oralen oder parenteralen Steroiden (Glukokortikoiden) oder hochdosierten inhalativen Steroiden (> 800 mcg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) innerhalb der vorangegangenen 6 Monate (nasale und topische Steroide sind erlaubt).
  • Andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder Rechte eines an der Studie teilnehmenden Freiwilligen gefährden oder den Probanden unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Einzeldosis Staphylokokken-Enterotoxin-B-Impfstoff (STEBVax) in Alhydrogel-Adjuvans zu 0,01 µg intramuskulär.
Arzneimittel: Aluminiumhydroxid
Einzeldosis rekombinanter Staphylokokken-Enterotoxin-B-Impfstoff (STEBVax) in Alhydrogel-Adjuvans mit 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 oder 20 µg intramuskulär und 2 Dosen von 20 µg intramuskulär im Abstand von 21 Tagen. Der STEBVax-Impfstoff wird als einmalige intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht; Probanden in der 2-Dosis-Kohorte wird der Impfstoff im alternativen Arm verabreicht.
Biologisch: STEBVax-Impfstoff
Einzeldosis rekombinanter Staphylokokken-Enterotoxin-B-Impfstoff (STEBVax) in Alhydrogel-Adjuvans mit 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 oder 20 µg intramuskulär und 2 Dosen von 20 µg intramuskulär im Abstand von 21 Tagen. Der STEBVax-Impfstoff wird als einmalige intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht; Probanden in der 2-Dosis-Kohorte wird der Impfstoff im alternativen Arm verabreicht.
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Einzeldosis Staphylokokken-Enterotoxin-B-Impfstoff (STEBVax) in Alhydrogel-Adjuvans mit 0,1 µg intramuskulär.
Arzneimittel: Aluminiumhydroxid
Einzeldosis rekombinanter Staphylokokken-Enterotoxin-B-Impfstoff (STEBVax) in Alhydrogel-Adjuvans mit 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 oder 20 µg intramuskulär und 2 Dosen von 20 µg intramuskulär im Abstand von 21 Tagen. Der STEBVax-Impfstoff wird als einmalige intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht; Probanden in der 2-Dosis-Kohorte wird der Impfstoff im alternativen Arm verabreicht.
Biologisch: STEBVax-Impfstoff
Einzeldosis rekombinanter Staphylokokken-Enterotoxin-B-Impfstoff (STEBVax) in Alhydrogel-Adjuvans mit 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 oder 20 µg intramuskulär und 2 Dosen von 20 µg intramuskulär im Abstand von 21 Tagen. Der STEBVax-Impfstoff wird als einmalige intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht; Probanden in der 2-Dosis-Kohorte wird der Impfstoff im alternativen Arm verabreicht.
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
Einzeldosis Staphylokokken-Enterotoxin-B-Impfstoff (STEBVax) in Alhydrogel-Adjuvans mit 0,5 µg intramuskulär.
Arzneimittel: Aluminiumhydroxid
Einzeldosis rekombinanter Staphylokokken-Enterotoxin-B-Impfstoff (STEBVax) in Alhydrogel-Adjuvans mit 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 oder 20 µg intramuskulär und 2 Dosen von 20 µg intramuskulär im Abstand von 21 Tagen. Der STEBVax-Impfstoff wird als einmalige intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht; Probanden in der 2-Dosis-Kohorte wird der Impfstoff im alternativen Arm verabreicht.
Biologisch: STEBVax-Impfstoff
Einzeldosis rekombinanter Staphylokokken-Enterotoxin-B-Impfstoff (STEBVax) in Alhydrogel-Adjuvans mit 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 oder 20 µg intramuskulär und 2 Dosen von 20 µg intramuskulär im Abstand von 21 Tagen. Der STEBVax-Impfstoff wird als einmalige intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht; Probanden in der 2-Dosis-Kohorte wird der Impfstoff im alternativen Arm verabreicht.
EXPERIMENTAL: Kohorte 4
Einzeldosis Staphylokokken-Enterotoxin-B-Impfstoff (STEBVax) in Alhydrogel-Adjuvans mit 2,5 µg intramuskulär.
Arzneimittel: Aluminiumhydroxid
Einzeldosis rekombinanter Staphylokokken-Enterotoxin-B-Impfstoff (STEBVax) in Alhydrogel-Adjuvans mit 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 oder 20 µg intramuskulär und 2 Dosen von 20 µg intramuskulär im Abstand von 21 Tagen. Der STEBVax-Impfstoff wird als einmalige intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht; Probanden in der 2-Dosis-Kohorte wird der Impfstoff im alternativen Arm verabreicht.
Biologisch: STEBVax-Impfstoff
Einzeldosis rekombinanter Staphylokokken-Enterotoxin-B-Impfstoff (STEBVax) in Alhydrogel-Adjuvans mit 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 oder 20 µg intramuskulär und 2 Dosen von 20 µg intramuskulär im Abstand von 21 Tagen. Der STEBVax-Impfstoff wird als einmalige intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht; Probanden in der 2-Dosis-Kohorte wird der Impfstoff im alternativen Arm verabreicht.
EXPERIMENTAL: Kohorte 5
Einzeldosis Staphylokokken-Enterotoxin-B-Impfstoff (STEBVax) in Alhydrogel-Adjuvans mit 10 µg intramuskulär.
Arzneimittel: Aluminiumhydroxid
Einzeldosis rekombinanter Staphylokokken-Enterotoxin-B-Impfstoff (STEBVax) in Alhydrogel-Adjuvans mit 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 oder 20 µg intramuskulär und 2 Dosen von 20 µg intramuskulär im Abstand von 21 Tagen. Der STEBVax-Impfstoff wird als einmalige intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht; Probanden in der 2-Dosis-Kohorte wird der Impfstoff im alternativen Arm verabreicht.
Biologisch: STEBVax-Impfstoff
Einzeldosis rekombinanter Staphylokokken-Enterotoxin-B-Impfstoff (STEBVax) in Alhydrogel-Adjuvans mit 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 oder 20 µg intramuskulär und 2 Dosen von 20 µg intramuskulär im Abstand von 21 Tagen. Der STEBVax-Impfstoff wird als einmalige intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht; Probanden in der 2-Dosis-Kohorte wird der Impfstoff im alternativen Arm verabreicht.
EXPERIMENTAL: Kohorte 6
Einzeldosis Staphylokokken-Enterotoxin-B-Impfstoff (STEBVax) in Alhydrogel-Adjuvans mit 20 µg intramuskulär.
Arzneimittel: Aluminiumhydroxid
Einzeldosis rekombinanter Staphylokokken-Enterotoxin-B-Impfstoff (STEBVax) in Alhydrogel-Adjuvans mit 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 oder 20 µg intramuskulär und 2 Dosen von 20 µg intramuskulär im Abstand von 21 Tagen. Der STEBVax-Impfstoff wird als einmalige intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht; Probanden in der 2-Dosis-Kohorte wird der Impfstoff im alternativen Arm verabreicht.
Biologisch: STEBVax-Impfstoff
Einzeldosis rekombinanter Staphylokokken-Enterotoxin-B-Impfstoff (STEBVax) in Alhydrogel-Adjuvans mit 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 oder 20 µg intramuskulär und 2 Dosen von 20 µg intramuskulär im Abstand von 21 Tagen. Der STEBVax-Impfstoff wird als einmalige intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht; Probanden in der 2-Dosis-Kohorte wird der Impfstoff im alternativen Arm verabreicht.
EXPERIMENTAL: Kohorte 7
Zwei Dosen Staphylokokken-Enterotoxin-B-Impfstoff (STEBVax) in Alhydrogel-Adjuvans mit 20 µg intramuskulär im Abstand von 21 Tagen.
Arzneimittel: Aluminiumhydroxid
Einzeldosis rekombinanter Staphylokokken-Enterotoxin-B-Impfstoff (STEBVax) in Alhydrogel-Adjuvans mit 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 oder 20 µg intramuskulär und 2 Dosen von 20 µg intramuskulär im Abstand von 21 Tagen. Der STEBVax-Impfstoff wird als einmalige intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht; Probanden in der 2-Dosis-Kohorte wird der Impfstoff im alternativen Arm verabreicht.
Biologisch: STEBVax-Impfstoff
Einzeldosis rekombinanter Staphylokokken-Enterotoxin-B-Impfstoff (STEBVax) in Alhydrogel-Adjuvans mit 0,01, 0,1, 0,5, 2,5, 10 oder 20 µg intramuskulär und 2 Dosen von 20 µg intramuskulär im Abstand von 21 Tagen. Der STEBVax-Impfstoff wird als einmalige intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht; Probanden in der 2-Dosis-Kohorte wird der Impfstoff im alternativen Arm verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Daten, die die Sicherheit des Staphylokokken-Enterotoxin-B-Impfstoffs (STEBVax) beschreiben (klinische Beobachtungen und klinische Labormessungen), gegeben in einer von mehreren ansteigenden Dosen.
Zeitfenster: Bis Tag 56.
Bis Tag 56.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate und der Titer der Serokonversion mit Serum-Immunglobulin-G (IgG)-Anti-Staphylococcus-aureus-Enterotoxin-B-Antikörpern durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Zeitfenster: Tag 56 und für die Gruppe mit zwei Dosen Tag 77 (56 Tage nach der zweiten Dosis).
Tag 56 und für die Gruppe mit zwei Dosen Tag 77 (56 Tage nach der zweiten Dosis).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-0009
  • HHSN272200800006C

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