Фаза I STEBVax у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Возможность дать письменное информированное согласие.
• Возраст от 18 до 40 лет включительно.
• Хорошее «общее самочувствие», определяемое жизненными показателями (частота сердечных сокращений <100 ударов в минуту; систолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. и меньше или равно 140 мм рт. ст.; диастолическое > 50 мм рт. ст. и меньше или равно 90 мм рт. температура <100,4 градусов по Фаренгейту), история болезни и физикальное обследование в течение 45 дней до введения вакцины против рекомбинантного стафилококкового энтеротоксина В (STEBVax). Артериальное давление за пределами этого диапазона может быть повторено один раз в другой раз.
• Выраженная заинтересованность и готовность выполнить требования исследования
• соглашается не беременеть с момента включения в исследование до истечения не менее 90 дней после последнего введения STEBVax; если женщина сексуально активна и способна к зачатию (т. е. в анамнезе не было гистерэктомии или перевязки маточных труб), она должна согласиться на использование гормональных или барьерных противозачаточных средств, таких как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные спирали (ВМС), презервативы. со спермицидными агентами, или должен иметь партнера, подвергшегося вазэктомии, или должен воздерживаться от половой жизни. Женщина имеет право, если она моногамна с мужчиной, подвергшимся вазэктомии.
• Соглашается не участвовать в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования.
• Соглашается оставаться в столичном районе Балтимор-Вашингтон в течение 7 дней после вакцинации.

Критерий исключения:

• История любого из следующих медицинских заболеваний:

  • Синдром токсического шока
  • Астма, требующая ежедневного приема лекарств по рецепту
  • Психическое расстройство, требующее госпитализации
  • Анафилаксия/реакции гиперчувствительности на глицин или квасцы (компоненты вакцины)
  • Коагулопатия
  • Болезнь почек
  • Диабет
  • Рак
  • Заболевание сердца (госпитализация по поводу сердечного приступа, аритмии или обморока)
  • Сосудистые заболевания (заболевания периферических сосудов, ишемическая болезнь сердца, инсульт)
  • Артрит
  • Аутоиммунное заболевание (например, красная волчанка, ревматоидный артрит)
  • Потеря сознания (кроме однократного кратковременного «сотрясения мозга»)
  • Судороги (кроме фебрильных судорог у детей младше 5 лет)
  • Рецидивирующие инфекции (более 3 госпитализаций по поводу инвазивных бактериальных инфекций, таких как пневмония или менингит)
  • Любое текущее заболевание, требующее регулярной медикаментозной терапии, кроме витаминов или противозачаточных средств.

• Любая клинически значимая аномалия, включая, но не ограничиваясь:

  • Шум (кроме функционального шума)
  • Очаговый неврологический
  • Гепатоспленомегалия
  • Лимфаденопатия
  • Желтуха

• Лабораторные отклонения, как указано ниже. Шкала оценки токсичности представлена ​​в Приложении B, Нормальные диапазоны приведены в Приложении C. Лаборатории с отклонениями, возможно временными по своей природе, могут быть повторены один раз.

  • Гемоглобин, количество лейкоцитов, количество нейтрофилов или количество тромбоцитов вне нормального диапазона
  • ПВ, ПТВ выше нормы
  • Натрий или калий вне нормального диапазона
  • Креатинин выше нормы
  • Глюкоза вне нормального диапазона (от 65 до <110 мг/дл допустимо, если тест не натощак)
  • АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза, общий билирубин 1 степени или выше по шкале токсичности
  • Анализ мочи с протеинурией или гематурией
  • Положительный серологический анализ на антитела к гепатиту С или ВИЧ или поверхностный антиген гепатита В (субъекты будут проинформированы, если их результаты будут положительными на антитела к гепатиту С, антитела к ВИЧ или поверхностный антиген гепатита В, и будут направлены к поставщику первичной медико-санитарной помощи для наблюдения за этими отклонениями в лабораторных условиях тесты.)
• Иметь положительный анализ мочи на наркотики.
• Для женщин положительный тест на беременность в сыворотке в течение 45 дней и тест на беременность в моче в течение 24 часов после введения STEBVax в день 0, а для группы с самой высокой дозой, которая получает две дозы вакцины, в день 21.
• Кормящая мать
• Температура > 38,0 градусов C (100,4 градусов F) или симптомы острого самокупирующегося заболевания, такого как инфекция верхних дыхательных путей или гастроэнтерит, в течение 7 дней до введения STEBVax
• Медицинские, профессиональные или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
• Несдача письменного экзамена (для сдачи требуется 70 процентов правильных ответов) с первой попытки. (Экзамен проводится для оценки и документального подтверждения понимания представленного материала, который охватывает все аспекты исследования, включая цель, процедуры, риски, преимущества и соответствующую микробиологию).
• Получение экспериментального агента (вакцины, препарата, устройства и т. д.) в течение 28 дней до введения STEBVax или ожидается получение экспериментального агента в течение периода исследования.
• Получение любой лицензированной вакцины в течение 2 недель (для инактивированных вакцин) или 4 недель (для живых вакцин) до вакцинации в этом исследовании или ожидание получения лицензированной вакцины до вакцинации в этом исследовании.
• Известная чувствительность к любому ингредиенту STEBVax (рекомбинантный белок, глицин, хлорид натрия, квасцы)
• Протез сустава
• Получение иммуноглобулина или другого продукта крови в течение 3 месяцев до вакцинации в этом исследовании.
• Иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения иммунодепрессантами или цитотоксическими препаратами, или применения противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии в течение предшествующих 36 месяцев.
• Длительное применение (> 2 недель) пероральных или парентеральных стероидов (глюкокортикоидов) или высоких доз ингаляционных стероидов (> 800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) в течение предшествующих 6 месяцев (назальные и местные стероиды разрешены).
• Другое состояние, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность или права добровольца, участвующего в исследовании, или сделало бы субъекта неспособным соблюдать протокол.