Desmoid 종양 환자의 국소 종양 재발률에 대한 보조 요법으로 5-ALA 경구 투여를 사용한 안전성 및 효능 연구
2013년 10월 30일 업데이트: michal roll
데스모이드 종양 환자의 수술적 절개 후 보조 요법으로서 5-ALA POHOTODYNAMIC THERAPY의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 2상, 단일 센터, 단일 암 연구.
본 연구의 목적은 데스모이드 종양 환자의 3년 국소 종양 재발률에 대한 보조 요법으로서 수술 전 5-ALA 경구 투여 및 후속 수술 중 적색광 레이저를 이용한 종양상 광선 요법의 효능을 평가하는 것이다.
5-ALA 투여의 안전성을 평가하기 위해.
5년 국소 재발률.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jacob Bickels, MD/PhD
- 전화번호: +972-524266341
- 이메일: jacobb@tlvmc.gov.il
연구 장소
-
-
-
Tel AVIV, 이스라엘, 64239
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
연락하다:
- Jacob Bickels, MD/PhD
- 전화번호: +972-524266341
- 이메일: jacobb@tlvmc.gov.il
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- 모병
- The Aviv Sourasky Medical Center
-
연락하다:
- Jacob Bickels, MD/PhD
- 전화번호: +972-524266341
- 이메일: jacobb@tlvmc.gov.il
-
수석 연구원:
- Jacob Bickels, MD/PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 절제 가능한 조직학적으로 확인된 데스모이드 종양을 가지고 있습니다.
- 이전에 치료(화학 요법, 방사선 조사 또는 수술)를 받은 환자가 자격이 있습니다.
- 나이 > 18세
- 환자 모집 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. -
제외 기준:
- 간 효소 또는 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배.
- 혈청 크레아티닌 > 2.5 x 정상 상한.
- 의심되는/기록된 전이성 질환.
- 활성 또는 제어되지 않는 감염.
- 활성 제2 악성 질환(비흑색종 피부암, 또는 자궁경부암 또는 유방 암종 제외) 연구 2년 전 미만.
- 연구 전 < 30일 동안 다른 연구용 제제의 사용.
- 정신적 또는 육체적으로 연구의 모든 측면을 따를 수 없는 환자.
- 피험자가 이 연구에 참여하거나 연구의 데이터를 해석하는 실험적 능력을 혼동하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하는 검사실 이상 유무를 포함한 심각한 의학적 상태.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 5-ALA에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기
- 의심스럽거나 기록된 급성 또는 만성 포르피린증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 5-아미노레불린산
60mg/kg 5-ALA 조제 용액을 마취 유도 및 외과적 종양 절제 3-5시간 전에 경구 투여합니다.
2000초(33분) 동안 150J/cm의 선량으로 635nm의 파장인 염료 레이저 시스템에 의해 제공되는 적색 광선 레이저가 종양 베드에 주어질 것입니다.
양성 절제면(종양 존재에 대한)의 경우, 두 번째 외과적 중재 후 두 번째 60mg/kg 5-ALA 투여가 수행됩니다.
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60 mg/kg 5-ALA 준비 용액을 마취 유도 3-5시간 전에 경구 투여합니다. 2000초(33분) 동안 150J/cm의 선량으로 635nm의 파장인 염료 레이저 시스템에 의해 제공되는 적색 광선 레이저가 종양 베드에 주어질 것입니다. 절제면이 양수인 경우 두 번째 수술과 5-ALA 투여 또는 방사선 조사가 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1차 종료점은 각 환자가 재발 또는 재발하지 않은 경우로 분류되고 재발 대 비재발 비율을 계산하여 결정되는 이진 변수입니다.
기간: 삼 년
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삼 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 모집단에서 연구 약물 투여의 안전성을 평가하기 위해. 5년 국소 재발률을 평가하기 위해.
기간: 오년
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연구 약물을 받는 모든 피험자의 데이터가 안전성 분석에 포함될 것입니다.
독성의 심각도는 가능할 때마다 NCI CTCAE에 따라 등급이 매겨집니다.
부작용은 최악의 NCI CTC 등급으로 요약됩니다.
NCI CTCAE 3등급 또는 4등급으로 분류된 이상반응, 연구 약물 관련 이상반응 및 중대한 이상반응은 별도로 요약한다.
실험실 데이터는 NCI CTCAE 심각도 등급에 따라 등급이 매겨집니다.
|
오년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jacob Bickels, MD/PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TASMC-11-JB-558-CTIL
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