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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00978185
화학 요법으로 인한 메스꺼움을 조절하기 위한 지압 손목 밴드 또는 표준 치료
2013년 8월 23일 업데이트: University of Manchester
화학요법 관련 오심의 조절 및 관리를 위한 지압의 효과 및 비용 효율성.
근거: 지압 손목 밴드는 화학 요법으로 인한 메스꺼움을 예방하거나 줄일 수 있습니다. 지압 팔찌가 급성 및 지연성 메스꺼움을 조절하는 데 표준 치료보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 3상 시험은 지압 손목 밴드가 화학 요법으로 인한 메스꺼움을 조절하는 데 표준 치료와 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
목표:
주요한
- 화학 요법으로 유발된(급성 및 지연성) 메스꺼움 관리에서 표준 치료와 함께 손목 밴드를 사용한 자가 지압의 임상적 효과를 가짜 지압 손목 밴드로 표준 치료를 받고 표준 치료만 받는 환자와 비교하여 평가합니다.
중고등 학년
- 화학요법으로 유발된 메스꺼움 관리를 위한 표준 치료 외에 지압 손목 밴드를 사용하는 환자의 일반적인 치료 사용 범위와 비용 효율성을 가짜 지압 손목 밴드로 표준 치료를 받고 표준 치료만 받는 환자와 비교하여 평가합니다.
- 지압과 표준 치료만을 사용하여 환자의 삶의 질 수준을 평가합니다.
- 화학요법으로 유발된(급성 및 지연성) 구토 관리에서 표준 치료 외에 손목 밴드를 사용한 자가 지압의 임상적 효과를 가짜 지압 손목 밴드로 표준 치료를 받고 표준 치료만 받는 환자와 비교하여 평가합니다.
- 어떤 구토 유발 수준의 화학 요법(즉, 높음, 중간 또는 낮음 구토 유발 화학 요법) 표준 관리에 손목 밴드를 사용하는 자가 지압이 가짜 지압으로 표준 치료를 받는 환자와 비교하여 메스꺼움 측면에서 더 효과적이거나 덜 효과적인지 확인하기 위해 팔찌와 표준 관리만.
- 지압 팔찌 사용으로 인한 화학 요법으로 인한 메스꺼움과 구토의 개선이 남성과 여성에서 다른지 확인합니다.
- 화학 요법으로 유발된 오심 및 구토와 관련하여 지압 손목 밴드 사용으로 인한 연령 효과가 있는지 확인합니다.
개요: 환자는 성별, 연령(16~24세 vs >24~50 vs > 50), 구토 유발 화학요법 수준(높음 vs 보통 vs 낮음)에 따라 계층화됩니다. 환자는 3개 개입군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- I군(지압군): 환자는 화학요법 전과 후 3일 동안 경구용 5-HT3 수용체 길항제(즉, Zofran) 및 경구 또는 IV 덱사메타손을 포함하는 표준 항구토제를 받습니다(고구토성 화학요법의 경우). 경구용 5-HT3 수용체 길항제(즉, Zofran) 및 화학요법 전 덱사메타손 IV 및 화학요법 후 2일 동안 5-HT3 수용체 길항제 또는 덱사메타손(중등도 구토 유발 화학요법용); 또는 화학요법 전 경구용 덱사메타손(낮은 구토 유발 화학요법의 경우). 화학 요법 전 아침부터 환자는 7일 동안 각 팔에 한 쌍의 SeaBand™ 탄성 손목 밴드를 착용합니다. 각 손목 밴드에는 장장근과 수근굴근의 힘줄 사이의 손목 주름에서 위쪽으로 약 세 손가락 너비 위 팔뚝의 앞쪽 표면에 있는 P6 경혈을 누르는 1cm 돌출된 둥근 플라스틱 버튼(스터드)이 있습니다. 방사형
- 팔 II(가짜 지압 그룹): 환자는 팔 I에서와 같이 표준 항구토제를 받습니다. 화학 요법 전 아침에 시작하여 환자는 7일 동안 각 팔에 한 쌍의 탄성 손목 밴드를 착용합니다. 각 손목 밴드에는 장장근과 요측수근굴근의 힘줄 사이의 손목 주름에서 위쪽으로 팔뚝 앞쪽 표면에 있는 P6 경혈을 누르는 평평한 버튼이 있습니다.
- 3군(대조군): 환자는 1군에서와 같이 표준 항구토제를 투여받습니다. 환자는 설문지를 통해 주기적으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
699
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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England
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Manchester, England, 영국, M13 9PL
- University of Manchester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
모든 암 진단
- 첫 번째 화학 요법 과정을 받을 예정
- 고도, 중등도 또는 저구화 화학요법을 받을 예정
- 3주 과정으로 반복 과정 시작 시 단회 투여로 화학 요법을 받을 예정
- 현재 외래 환자로 보조 화학 요법을 받고 있습니다.
- 지압 손목 밴드 순진함(그런 손목 밴드를 사용해 본 적이 없다는 점에서, 그러한 손목 밴드에 대해 보거나 들었을 수 있음)
환자 특성:
- 조사관이 판단한 대로 자가 관리를 수행할 수 있음(즉, 손목 밴드를 적절하게 사용할 수 없거나 손목 밴드의 지속적이고 최적의 사용을 방해하는 정신적 장애가 없음)
- 간 질환 없음
- 메스꺼움에 대한 대사 위험 요소 없음(예: 메스꺼움/구토를 유발하는 전해질 불균형)
- 메스꺼움(즉, 장 폐쇄)에 대한 기계적 위험 요소 없음
- 오피오이드 사용으로 인한 메스꺼움 및/또는 구토 없음
- 림프 부종 팔 없음
- 만성 알코올 사용 없음
이전 동시 치료:
- 동시 방사선 요법 없음
- 입원 환자로서 동시 화학 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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화학 요법 전후의 메스꺼움 및 구토의 Rhodes 지수로 평가한 메스꺼움의 발생률 및 중증도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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각 과정의 10일차에 MASCC 항구토 도구에 의한 급성 및 지연성 메스꺼움 및 구토의 발생률 및 정도
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기준선과 각 과정의 10일차에 FACT-G로 평가한 삶의 질
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기준선에서 병원 불안 및 우울 척도에 의해 평가된 불안
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각 화학 요법 과정 후 메스꺼움/구토에 대한 환자 예상에 의해 평가된 메스꺼움 및 구토에 대한 예상
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화학 요법 후 평가된 실명 측정(개입 vs 가짜)
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베이스라인에서 평가된 사회인구학적 및 치료 특성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000649812
- UM-ACMCN
- EU-20971
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