Braccialetti per digitopressione o cura standard nel controllo della nausea causata dalla chemioterapia

OBIETTIVI:

Primario

• Valutare l'efficacia clinica dell'auto-digitopressione utilizzando braccialetti in aggiunta alle cure standard nella gestione della nausea (acuta e ritardata) indotta da chemioterapia rispetto ai pazienti che ricevono cure standard con braccialetti fittizi di digitopressione e solo cure standard.

Secondario

• Valutare l'efficacia in termini di costi e l'estensione dell'uso delle cure abituali nei pazienti che utilizzano braccialetti per digitopressione in aggiunta alle cure standard per la gestione della nausea indotta dalla chemioterapia rispetto ai pazienti che ricevono cure standard con braccialetti fittizi per digitopressione e solo cure standard.
• Per valutare il livello di qualità della vita nei pazienti che utilizzano solo digitopressione e cure standard.
• Valutare l'efficacia clinica dell'auto-digitopressione utilizzando braccialetti in aggiunta alle cure standard nella gestione del vomito (acuto e ritardato) indotto da chemioterapia rispetto ai pazienti che ricevono cure standard con braccialetti fittizi e solo cure standard.
• Per accertare per quale livello emetogeno dei regimi chemioterapici (ad es. chemioterapia emetogena alta, moderata o bassa) l'auto-digitopressione utilizzando braccialetti in aggiunta alle cure standard è più o meno efficace in termini di nausea rispetto ai pazienti che ricevono cure standard con finta digitopressione solo braccialetti e cura standard.
• Per accertare se qualsiasi miglioramento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia dall'uso di braccialetti per digitopressione è diverso nei maschi e nelle femmine.
• Per accertare se vi sia un effetto dell'età dall'uso di braccialetti per digitopressione in relazione alla nausea e al vomito indotti dalla chemioterapia.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base al sesso, all'età in anni (da 16 a 24 vs da >24 a 50 vs > 50) e al livello di chemioterapia emetogena (alto vs moderato vs basso). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di intervento:

• Braccio I (gruppo digitopressione): i pazienti ricevono antiemetici standard comprendenti un antagonista del recettore 5-HT3 orale (cioè Zofran) e desametasone orale o EV prima e per 3 giorni dopo la chemioterapia (per chemioterapia altamente emetica); un antagonista del recettore 5-HT3 orale (cioè Zofran) e desametasone EV prima della chemioterapia e un antagonista del recettore 5-HT3 o desametasone per 2 giorni dopo la chemioterapia (per chemioterapia moderatamente emetogena); o desametasone orale prima della chemioterapia (per chemioterapia a bassa emetogenesi). A partire dalla mattina prima della chemioterapia, i pazienti indossano un paio di braccialetti elastici SeaBand™ su ciascun braccio per 7 giorni. Ogni braccialetto ha un pulsante di plastica rotondo sporgente di 1 cm (bottone) che preme il punto terapeutico P6, situato sulla superficie anteriore dell'avambraccio, a circa tre dita di larghezza dalla piega del polso tra i tendini del palmare lungo e del flessore del carpo radialis.
• Braccio II (gruppo di digitopressione sham): i pazienti ricevono antiemetici standard come nel braccio I. A partire dalla mattina prima della chemioterapia, i pazienti indossano un paio di braccialetti elastici su ciascun braccio per 7 giorni. Ogni braccialetto ha un pulsante piatto che preme il punto terapeutico P6, situato sulla superficie anteriore dell'avambraccio, a circa tre dita di larghezza dalla piega del polso tra i tendini del palmare lungo e del flessore radiale del carpo.
• Braccio III (gruppo di controllo): i pazienti ricevono antiemetici standard come nel braccio I. I pazienti vengono valutati periodicamente mediante questionari.