Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupainanta rannekkeet tai tavallinen hoito kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin hallinnassa

perjantai 23. elokuuta 2013 päivittänyt: University of Manchester

Akupainanta tehokkuus ja kustannustehokkuus kemoterapiaan liittyvän pahoinvoinnin hallinnassa ja hoidossa.

PERUSTELUT: Akupainanta rannekkeet voivat estää tai vähentää kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia. Vielä ei tiedetä, ovatko akupainantarannekeet tehokkaampia kuin tavallinen hoito akuutin ja viivästyneen pahoinvoinnin hallinnassa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan akupainantarannekkeita nähdäkseen, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna tavanomaiseen hoitoon kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

Arvioida itseakupainanta kliinistä tehokkuutta käyttämällä rannekkeita tavanomaisen hoidon lisäksi kemoterapian aiheuttaman (akuutin ja viivästyneen) pahoinvoinnin hoidossa verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa vale-akupainantarannekkeilla ja pelkällä tavanomaisella hoidolla.

Toissijainen

Arvioida tavanomaisen hoidon kustannustehokkuutta ja käytön laajuutta potilailla, jotka käyttävät akupainantarannekkeita tavanomaisen hoidon lisäksi kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin hoidossa verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa valeakupainantarannekkeilla ja pelkällä tavanomaisella hoidolla.
Arvioida elämänlaadun tasoa potilailla, jotka käyttävät akupainantaa ja tavanomaista hoitoa yksinään.
Arvioida itseakupainanta kliinistä tehokkuutta käyttämällä rannekkeita tavanomaisen hoidon lisäksi kemoterapian aiheuttaman (akuutin ja viivästyneen) oksentelun hoidossa verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa vale-akupainantarannekkeilla ja pelkällä normaalihoidolla.
Sen selvittämiseksi, minkä tason kemoterapiahoitojen (eli korkean, keskivaikean tai matalan oksentelua aiheuttavan kemoterapian) itseakupainanta käyttämällä rannekkeita tavallisen hoidon lisäksi on enemmän tai vähemmän tehokasta pahoinvoinnin kannalta verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa valeakupainanta. rannekkeet ja tavallinen hoito yksin.
Sen selvittämiseksi, onko kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun parannus erilainen miehillä ja naisilla akupainantarannekkeiden käytöstä.
Sen selvittämiseksi, onko akupainantarannekkeiden käytöllä ikääntymisen vaikutusta kemoterapian aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun.

YHTEENVETO: Potilaat luokitellaan sukupuolen, iän (16–24 vs. >24–50 vs. > 50) ja emetogeenisen kemoterapian tason mukaan (korkea vs. kohtalainen vs. matala). Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta interventiohaarasta:

Käsivarsi I (akupainantaryhmä): Potilaat saavat tavanomaisia antiemeettejä, jotka sisältävät oraalista 5-HT3-reseptorin antagonistia (eli Zofran) ja oraalista tai IV deksametasonia ennen kemoterapiaa ja 3 päivää sen jälkeen (erittäin oksentelua aiheuttavaan kemoterapiaan); suun kautta otettava 5-HT3-reseptorin antagonisti (eli Zofran) ja deksametasoni IV ennen kemoterapiaa ja 5-HT3-reseptorin antagonisti tai deksametasoni 2 päivän ajan kemoterapian jälkeen (kohtalaisen emetogeeniseen kemoterapiaan); tai suun kautta otettava deksametasoni ennen kemoterapiaa (vähän oksentamista aiheuttavaan kemoterapiaan). Kemoterapiaa edeltävästä aamusta alkaen potilaat käyttävät paria SeaBand™-kuminauharanneketta kummassakin käsivarressa 7 päivän ajan. Jokaisessa rannenauhassa on 1 cm ulkoneva pyöreä muovinappi (nappi), joka painaa P6-akupistettä, joka sijaitsee kyynärvarren etupinnalla, noin kolmen sormen leveydellä ranteen laskosta Palmaris longuksen ja flexor carpin jänteiden välissä. radialis.
Käsivarsi II (valeakupainantaryhmä): Potilaat saavat tavanomaisia antiemeettejä kuten käsivarressa I. Kemoterapiaa edeltävästä aamusta alkaen potilaat käyttävät paria elastisia rannekkeita kummassakin käsivarressa 7 päivän ajan. Jokaisessa rannekkeessa on litteä nappi, joka painaa P6-akupistettä, joka sijaitsee kyynärvarren etupinnalla, noin kolmen sormen leveydellä ranteen rypystä Palmaris longuksen ja flexor carpi radialisin jänteiden välissä.
Osa III (kontrolliryhmä): Potilaat saavat tavanomaisia antiemeettejä, kuten ryhmässä I. Potilaat arvioidaan säännöllisesti kyselylomakkeilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

699

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- England
  - Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PL
    - University of Manchester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Minkä tahansa syövän diagnoosi
- Heidän on määrä saada ensimmäinen kemoterapiakurssi
- Suunniteltu saamaan erittäin, kohtalaisesti tai vähän emetogeenistä kemoterapiaa
- Suunniteltu saamaan kemoterapia-ohjelma, joka annetaan kerta-annoksena kurssin alussa, toistetaan 3 viikon kursseilla
Tällä hetkellä saa adjuvanttia kemoterapiaa avohoidossa
Akupainantaranneke ei ole naiivi (en ole koskaan kokeillut tällaista ranneketta; ehkä nähnyt tai kuullut sellaisista rannekkeista)

POTILAS OMINAISUUDET:

Kyky hoitaa itseään (eli kyvyttömyys käyttää rannekkeita asianmukaisesti tai henkinen vajaatoiminta, joka estää rannekkeiden jatkuvan ja optimaalisen käytön) tutkijoiden arvioiden mukaan
Ei maksasairautta
Ei metabolisia riskitekijöitä pahoinvointiin (eli elektrolyyttitasapainohäiriöt, jotka aiheuttavat pahoinvointia/oksentelua)
Ei mekaanisia riskitekijöitä pahoinvointiin (eli suolitukos)
Ei pahoinvointia ja/tai oksentelua opioidien käytön vuoksi
Ei lymfaödeemaattisia käsivarsia
Ei kroonista alkoholin käyttöä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Ei samanaikaista sädehoitoa
Ei samanaikaisia kemoterapiahoitoja sairaalahoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
Jako: SATUNNAISTUNA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Pahoinvoinnin ilmaantuvuus ja vaikeusaste Rhodesin pahoinvointi- ja oksenteluindeksillä arvioituna ennen ja jälkeen kemoterapian

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Akuutin ja viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys ja laajuus MASCC Antiemesis Tool -työkalulla kunkin kurssin 10. päivänä
Elämänlaatu FACT-G:llä arvioituna lähtötilanteessa ja kunkin kurssin 10. päivänä
Ahdistuneisuus arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla lähtötilanteessa
Pahoinvoinnin ja oksentelun odotukset potilaan pahoinvoinnin/oksentelun odotusten perusteella kunkin kemoterapiakurssin jälkeen
Sokeuden mitta (interventioon verrattuna huijaukseen) kemoterapian jälkeen arvioituna
Sosiodemografiset ja hoidon ominaisuudet arvioitu lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manchester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)