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控制化疗引起的恶心的指压腕带或标准护理

2013年8月23日 更新者:University of Manchester

穴位按摩控制和管理化疗相关恶心的有效性和成本效益。

理由:指压腕带可以预防或减少化疗引起的恶心。 目前尚不清楚指压腕带在控制急性和迟发性恶心方面是否比标准护理更有效。

目的:这项随机 III 期试验正在研究穴位按摩腕带,以了解它们与标准护理相比在控制化疗引起的恶心方面的效果如何。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 评估与接受假指压腕带标准护理和单独标准护理的患者相比,除了标准护理外,使用腕带自我指压在治疗化疗引起的(急性和延迟)恶心方面的临床效果。

中学

  • 与仅接受假指压腕带和标准护理的患者相比,评估使用指压腕带加标准护理治疗化疗引起的恶心的患者的成本效益和常规护理的使用范围。
  • 评估仅使用穴位按摩和标准护理的患者的生活质量水平。
  • 评估与接受假指压腕带标准护理和单独标准护理的患者相比,除了标准护理外,使用腕带自我指压在治疗化疗引起的(急性和延迟)呕吐方面的临床效果。
  • 为了确定化疗方案的致吐水平(即高、中或低致吐化疗),与接受假指压标准治疗的患者相比,除了标准治疗外,使用腕带进行自我指压在恶心方面或多或少有效仅腕带和标准护理。
  • 以确定使用指压腕带对化疗引起的恶心和呕吐的改善在男性和女性中是否不同。
  • 确定使用指压腕带是否对化疗引起的恶心和呕吐有年龄影响。

大纲:患者根据性别、年龄(16 至 24 岁 vs >24 至 50 vs > 50)和致吐化疗水平(高 vs 中 vs 低)进行分层。 患者被随机分配到 3 个干预组中的一个:

  • 第 I 组(穴位按摩组):患者在化疗前和化疗后 3 天接受标准止吐药,包括口服 5-HT3 受体拮抗剂(即 Zofran)和口服或静脉注射地塞米松(用于高度催吐化疗);化疗前口服 5-HT3 受体拮抗剂(即 Zofran)和地塞米松 IV,化疗后 2 天口服 5-HT3 受体拮抗剂或地塞米松(用于中度致吐化疗);或化疗前口服地塞米松(用于低致吐性化疗)。 从化疗前一天早上开始,患者在每只手臂上佩戴一对 SeaBand™ 弹性腕带,持续 7 天。 每条腕带都有一个突出1厘米的圆形塑料按钮(螺柱)按压P6穴位,位于前臂前表面,掌长肌和腕屈肌腱之间的手腕横纹向上约三指宽桡骨。
  • 第 II 组(假指压组):患者接受与第 I 组相同的标准止吐药。从化疗前的早上开始,患者在每只手臂上佩戴一对弹性腕带,持续 7 天。 每个腕带都有一个按压 P6 穴位的扁平按钮,位于前臂前表面,掌长肌和桡侧腕屈肌腱之间的手腕横纹上约三指宽。
  • 第 III 组(对照组):患者接受与第 I 组相同的标准止吐药。通过问卷定期评估患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

699

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • England
      • Manchester、England、英国、M13 9PL
        • University of Manchester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 任何癌症的诊断

    • 计划接受他们的第一个化疗疗程
    • 计划接受高度、中度或低致吐性化疗
    • 计划接受在疗程开始时单次给药的化疗方案,每 3 周重复一次
  • 目前门诊接受辅助化疗
  • 指压腕带-天真(就从未尝试过这样的腕带而言;可能已经看到或听说过这样的腕带)

患者特征:

  • 根据调查人员的判断,能够进行自我护理(即没有无法正确使用腕带或精神上无行为能力妨碍持续和最佳使用腕带)
  • 没有肝病
  • 没有引起恶心的代谢危险因素(即电解质失衡导致恶心/呕吐)
  • 没有恶心的机械危险因素(即肠梗阻)
  • 没有因使用阿片类药物引起的恶心和/或呕吐
  • 手臂没有淋巴水肿
  • 不长期饮酒

先前的同步治疗:

  • 无同步放疗
  • 住院患者无同步化疗方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
化疗前后通过罗氏恶心和呕吐指数评估的恶心发生率和严重程度

次要结果测量

结果测量
在每个课程第 10 天使用 MASCC 止吐工具评估急性和迟发性恶心和呕吐的发生率和程度
在基线和每门课程的第 10 天通过 FACT-G 评估的生活质量
基线时医院焦虑和抑郁量表评估的焦虑
通过每个化疗疗程后患者对恶心/呕吐的预期来评估对恶心和呕吐的预期
化疗后评估的失明测量(干预与假)
基线时评估的社会人口学和治疗特征

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月15日

首次发布 (估计)

2009年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月23日

最后验证

2009年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CDR0000649812
  • UM-ACMCN
  • EU-20971

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