전이성 대장암 환자의 표준요법에 대한 저항기전 규명을 위한 연구
전이성 대장암 환자의 표준 1차 요법에 대한 임상적 저항의 분자 메커니즘을 확인하기 위한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
약리학적 제제에 의한 암 치료의 주요 장애물은 이러한 제제에 대한 내성입니다. 가장 발전된 화학요법제에 대한 전이성 암의 임상 반응은 일반적으로 15~40% 범위이며, 이는 반응하는 종양에서 본질적인 저항과 후천적 저항이 거의 필연적으로 발생함을 나타냅니다. 전이성 결장직장암 환자의 경우 특정 치료에 대한 임상적 내성은 명확한 종점(종양 성장)이며 일반적으로 주어진 치료의 6-12개월 이내에 관찰됩니다. 따라서 약물 내성과 약물 내성 암에 대한 적절한 치료 대안을 선택하는 것은 종양 전문의에게 주요 딜레마로 남아 있습니다.
현재 퀘벡과 북미 대부분 지역에서 전이성 결장직장암에 대한 1차 치료제는 베바시주맙(Avastin® ). Avastin®과 함께 사용되는 세포 독성 약물의 대체 요법은 FOLFIRI로, 옥살리플라틴을 토포이소머라제 억제제 이리노테칸으로 간단히 대체합니다. 전이성 설정에서, 연구는 의사 결정에 결정적인 도구가 부족하다는 것과 같이 두 요법 사이에 유의미한 차이를 입증하지 못했습니다.
이 연구의 목적은 임상 샘플에서 가장 최근에 일반적으로 사용되는 치료제에 대한 임상적으로 내성이 있는 결장직장암(CRC) 환자의 분자 시그니처를 식별하는 것입니다. 이 연구의 목표는 두 가지입니다. 첫째, 화학 요법을 시작하기 전과 동일한 표준 및 잘 확립된 1차 치료(FOLFOX/베바시주맙 또는 FOLFIRI/베바시주맙)를 받는 환자로부터 결정된 시점(질병 진행)에 혈액 및 조직 표본의 바이오뱅크를 구축 ) 전이성 대장암의 경우. 둘째, 화학적 저항을 예측하고 제한하는 데 사용할 수 있는 분자 이벤트와 임상 결과를 상호 연관시키기 위해 다양한 협력 실험실에서 최첨단 접근 방식을 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에
- University Hospital Leuven
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
- Dr. Georges L. Dumont University Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Hôpital Notre-Dame
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1M5
- St-Mary's Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
- Hôpital Saint-Luc
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Hopital Sacre-Coeur
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Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Hôtel-Dieu du Québec
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 결장직장암 진단이 확인되고 생검이 가능한 간 전이 부위가 하나 이상 있는 환자.
- 간질환만 있는 환자의 경우, 초기 절제가 불가능하다고 판단되는 환자
- 전이성 질환에 대한 1차 화학요법(FOLFOX/베바시주맙 또는 FOLFIRI/베바시주맙)을 받을 예정입니다.
- 전이 부위의 계획된 생검 후에 존재하는 측정 가능한 전이성 질환(최소 하나의 일차원적으로 측정 가능한 병변).
- ECOG 0, 1 또는 2.
- 12주 이상의 기대 수명.
- 나이 > 18세.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 정상 응고 프로파일(PT, PTT, INR).
제외 기준:
- 초기에 절제 가능한 간 전이만 있는 환자
- 전이성 암에 대한 사전 치료를 받은 적이 있습니다. 사전 보조 요법이 허용됩니다.
- 생검에 사용할 수 있는 유일한 조직으로서 부적절하거나 사용할 수 없는 조직.
- 1차 화학 요법의 구성 요소에 대한 금기.
- 알려진 뇌 전이 또는 수막 질환.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
- 다른 항암 요법과의 동시 치료(완화 방사선은 허용되지만 환자는 방사선 조사되지 않은 재생검이 가능한 전이 부위가 있어야 함).
- 비정상적인 응고 프로필, 모든 항응고제 요법.
- HIV로 알려진 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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FOLFOX, XELOX 또는 FOLFIRI +/- 베바시주맙
환자들은 전이성 질환에 대한 1차 치료를 받을 예정입니다.
그들은 베바시주맙과 함께 또는 없이 FOLFOX, XELOX 또는 FOLFIRI 요법 중 하나 이상의 구성 요소를 받아야 합니다.
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이 중개 연구의 일부로 피험자에게 조사 제품이 투여되지 않습니다.
FOLFOX, XELOX 또는 FOLFIRI +/- 베바시주맙으로 구성된 1차 화학요법 요법은 각 치료 기관의 표준 치료에 따라 시행됩니다.
간 전이의 바늘 코어 생검은 화학 요법 시작 전과 진행 시점에 수집 및 저장됩니다.
또한 혈액 샘플은 매월 채취되어 조직 바이오뱅크에 저장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 내성을 획득한 환자의 바이오마커 변화.
기간: 4 년
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간 바늘 코어 생검은 전처리 및 모든 환자의 질병 진행 시에 얻습니다.
이들은 FOLFOX/베바시주맙 및 FOLFIRI/베바시주맙에 대한 내성의 탐색적 바이오마커를 발견하는 데 사용됩니다.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간 생검 절차와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gerald Batist, MD, Jewish General Hospital, Segal Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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