Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a standard terápiával szembeni rezisztencia mechanizmusainak azonosítására áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

2021. június 14. frissítette: Gerald Batist, Jewish General Hospital

Prospektív tanulmány a standard első vonalbeli terápiával szembeni klinikai rezisztencia molekuláris mechanizmusainak azonosítására áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

Ez egy többközpontú transzlációs vizsgálat a terápiás rezisztencia megértésére olyan betegeknél, akik első vonalbeli kemoterápiában (FOLFOX/Avastin vagy FOLFIRI/Avastin) részesülnek áttétes vastagbélrák miatt. A májmetasztázisokból származó szövetmintákat a kemoterápia megkezdése előtt és a progresszió idején gyűjtik és rögzítik. Ezenkívül havonta vérmintákat vesznek, amelyeket a szöveti biobankban tárolnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rák farmakológiai szerek általi gyógyításának fő akadálya az ezekkel a szerekkel szembeni rezisztencia. Az áttétes rákos megbetegedések klinikai válasza a legfejlettebb kemoterápiás szerekre általában 15-40%, ami azt jelzi, hogy a belső rezisztencia és a szerzett rezisztencia szinte elkerülhetetlenül előfordul azokban a daganatokban, amelyek reagálnak. Áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél az adott kezeléssel szembeni klinikai rezisztencia egyértelmű végpont (tumornövekedés), és általában bármely adott kezelést követő 6-12 hónapon belül megfigyelhető. Így a gyógyszerrezisztencia és a gyógyszerrezisztens rák megfelelő terápiás alternatíváinak kiválasztása továbbra is az onkológusok fő dilemmája marad.

Az áttétes vastagbélrák jelenlegi első vonalbeli kezelése Quebecben és Észak-Amerika nagy részén a FOLFOX nevű kombináció (a fluor-pirimidin 5-FU 46 órás infúzióban, folinsav és oxaliplatin) bevacizumabbal (Avastin®) kombinálva. ). A citotoxikus gyógyszerek másik, az Avastin®-nal együtt használt kezelési rendje a FOLFIRI, amely egyszerűen helyettesíti az oxaliplatint a topoizomeráz inhibitor irinotekánnal. Áttétes környezetben a vizsgálatok nem mutattak ki szignifikáns különbségeket a két kezelési mód között, így a döntéshozatalhoz hiányoznak a határozott eszközök.

E vizsgálat célja, hogy klinikai mintákban azonosítsa a klinikailag rezisztens vastagbélrákos (CRC) betegek molekuláris aláírását a legfrissebb és leggyakrabban használt terápiás szerekre vonatkozóan. Ennek a tanulmánynak kettős a célja. Először is létre kell hozni egy biobankot vér- és szövetmintákból, a kemoterápia megkezdése előtt és meghatározott időpontban (a betegség progressziója), olyan betegekből, akik ugyanazon a szokásos és jól bevált első vonalbeli kezelésen (FOLFOX/bevacizumab vagy FOLFIRI/bevacizumab) részesülnek. ) áttétes vastagbélrák esetén. Másodszor, a különböző együttműködő laboratóriumok legkorszerűbb megközelítéseinek alkalmazása a klinikai eredmények és a molekuláris események közötti korreláció érdekében, amelyek felhasználhatók a kemorezisztencia előrejelzésére és körülhatárolására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium
        • University Hospital Leuven
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Dr. Georges L. Dumont University Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St-Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Hôpital Saint-Luc
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hôtel-Dieu du Québec

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ezt a vizsgálatot olyan betegeken végzik el, akiknél májmetasztázisban szenvedő vastag- és végbélrák megerősített diagnózisa van, és akik első vonalbeli kezelésben (FOLFOX/bevacizumab vagy FOLFIRI/bevacizumab) részesülnek áttétes betegség miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek szövettanilag igazolt vastagbélrák diagnózisa van, és legalább egy májmetasztázis hely áll rendelkezésre biopsziához.
  2. A csak májbetegségben szenvedő betegek esetében a betegek kezdetben nem reszekálhatók
  3. Áttétes betegség esetén első vonalbeli kemoterápiát (FOLFOX/bevacizumab vagy FOLFIRI/bevacizumab) terveznek kapni.
  4. Mérhető áttétes betegség (legalább egy egydimenziósan mérhető elváltozás), amely a metasztatikus hely(ek) tervezett biopsziáját követően jelentkezik.
  5. ECOG 0, 1 vagy 2.
  6. Várható élettartam 12 hét vagy több.
  7. Életkor > 18 év.
  8. Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
  9. Normál koagulációs profil (PT, PTT, INR).

Kizárási kritériumok:

  1. A kezdetben reszekálható májban csak áttétek vannak
  2. Korábban áttétes rák kezelésében részesült. Előzetes adjuváns terápia megengedett.
  3. Nem megfelelő vagy használhatatlan szövet, mint az egyetlen elérhető szövet a biopsziához.
  4. Ellenjavallat az első vonalbeli kemoterápia bármely összetevőjére.
  5. Ismert agyi áttétek vagy meningeális betegség.
  6. Terhes vagy szoptató nőbetegek.
  7. Egyidejű kezelés más rákellenes terápiával (palliatív sugárzás megengedett, de a betegeknek rendelkezésre kell állniuk egy áttétes helynek az újbóli biopsziához, amelyet nem sugároztak be).
  8. Rendellenes véralvadási profil, bármilyen véralvadásgátló terápia.
  9. Ismert HIV-fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
FOLFOX, XELOX vagy FOLFIRI +/- bevacizumab
A tervek szerint a betegek első vonalbeli kezelést kapnak az áttétes betegség miatt. A FOLFOX, XELOX vagy FOLFIRI kezelési rend legalább egy komponensét bevacizumabbal vagy anélkül kell kapniuk.
Egyéb: A májmetasztázis tűmag-biopsziája
Ennek a transzlációs kutatásnak a részeként nem adnak be vizsgálati termékeket az alanyoknak. A FOLFOX-ból, XELOX-ból vagy FOLFIRI +/- bevacizumabból álló első vonalbeli kemoterápiás sémát az egyes kezelőintézmények ellátási standardjai szerint alkalmazzák. A májmetasztázisok tűmag-biopsziáit gyűjtik és rögzítik a kemoterápia megkezdése előtt és a progresszió idején. Ezenkívül havonta vérmintákat vesznek, amelyeket a szöveti biobankban tárolnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biomarkerek változásai olyan betegeknél, akik klinikai rezisztenciát szereztek.
Időkeret: 4 év
A máj tűmag-biopsziáit a kezelés előtt és a betegség előrehaladtával minden betegtől veszik. Ezeket a FOLFOX/bevacizumab és FOLFIRI/bevacizumab rezisztencia biomarkereinek felfedezésére használják.
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A májbiopsziás eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jewish General Hospital

Együttműködők

Exactis Innovation
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Terry Fox Research Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gerald Batist, MD, Jewish General Hospital, Segal Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Q-CROC-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel