Tutkimus tavanomaiselle terapialle vastustuskyvyn mekanismien tunnistamiseksi potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä
Tuleva tutkimus kliinisen resistenssin molekyylimekanismien tunnistamiseksi tavanomaiselle ensilinjan hoidolle potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin este syövän parantamiselle farmakologisilla aineilla on vastustuskyky näille aineille. Metastaattisten syöpien kliiniset vasteet edistyneimmille kemoterapeuttisille aineille vaihtelevat tavallisesti 15-40 %:n välillä, mikä osoittaa, että luontainen resistenssi ja hankittu resistenssi esiintyvät lähes väistämättä niissä kasvaimissa, jotka reagoivat. Potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, kliininen resistenssi tietylle hoidolle on selvä päätepiste (kasvaimen kasvu), ja se havaitaan yleensä 6–12 kuukauden kuluessa mistä tahansa hoidosta. Siten lääkeresistenssi ja sopivien hoitovaihtoehtojen valinta lääkeresistentille syövälle ovat edelleen suuria ongelmia onkologeille.
Nykyinen metastaattisen paksusuolensyövän ensilinjan hoito Quebecissä ja suuressa osassa Pohjois-Amerikkaa on FOLFOX-niminen yhdistelmä (fluoripyrimidiini 5-FU, joka annetaan 46 tunnin infuusiona, foliinihappo ja oksaliplatiini) yhdessä bevasitsumabin (Avastin®) kanssa. ). Vaihtoehtoinen sytotoksisten lääkkeiden hoito-ohjelma, jota käytetään myös Avastinin® kanssa, on FOLFIRI, joka yksinkertaisesti korvaa oksaliplatiinin topoisomeraasi-inhibiittorilla irinotekaanilla. Metastaattisessa ympäristössä tutkimukset eivät ole osoittaneet merkittäviä eroja näiden kahden hoito-ohjelman välillä, joten päätöksenteosta puuttuu lopulliset työkalut.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kliinisistä näytteistä kliinisesti resistenttien kolorektaalisyöpäpotilaiden (CRC) molekulaarinen allekirjoitus uusimpien ja yleisimmin käytettyjen terapeuttisten aineiden suhteen. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat kaksijakoiset. Ensinnäkin luodaan biopankki veri- ja kudosnäytteistä ennen solunsalpaajahoidon aloittamista ja määrättynä ajankohtana (sairauden eteneminen) potilailta, jotka saavat samaa standardia ja vakiintunutta ensilinjan hoitoa (FOLFOX/bevasitsumabi tai FOLFIRI/bevasitsumabi). ) metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon. Toiseksi useiden yhteistyössä toimivien laboratorioiden uusimpien lähestymistapojen käyttäminen kliinisten tulosten korreloimiseksi molekyylitapahtumiin, joita voidaan käyttää kemoresistenssin ennustamiseen ja rajaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Dr. Georges L. Dumont University Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hôpital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- St-Mary's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Hôpital Saint-Luc
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Sacre-Coeur
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Hôtel-Dieu du Québec
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu paksusuolen ja peräsuolen syövän diagnoosi ja joilla on vähintään yksi maksametastaasikohta biopsiaa varten.
- Potilaiden, joilla on vain maksasairaus, ei katsota olevan alun perin leikattavissa
- Suunniteltu saamaan ensilinjan kemoterapiaa (FOLFOX/bevasitsumabi tai FOLFIRI/bevasitsumabi) metastaattisen taudin vuoksi.
- Mitattavissa oleva metastaattinen sairaus (vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva vaurio), joka esiintyy suunnitellun etäpesäkekohdan biopsian jälkeen.
- ECOG 0, 1 tai 2.
- Odotettavissa oleva elinikä 12 viikkoa tai enemmän.
- Ikä > 18 vuotta.
- Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
- Normaali hyytymisprofiili (PT, PTT, INR).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on alun perin resekoitavissa olevia maksaetäpesäkkeitä
- Olet saanut aikaisempaa hoitoa metastasoituneen syövän vuoksi. Aiempi adjuvanttihoito on sallittu.
- Riittämätön tai käyttökelvoton kudos ainoana biopsiaan saatavilla olevana kudoksena.
- Vasta-aihe jollekin ensimmäisen linjan kemoterapia-ohjelman aineosista.
- Tunnetut aivometastaasit tai aivokalvon sairaus.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Samanaikainen hoito muun syövän vastaisen hoidon kanssa (palliatiivinen säteily on sallittu, mutta potilailla on oltava metastaattinen kohta käytettävissä uudelleen biopsiaa varten, jota ei ole säteilytetty).
- Epänormaali hyytymisprofiili, mikä tahansa antikoagulanttihoito.
- Tunnettu HIV-infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
FOLFOX, XELOX tai FOLFIRI +/- bevasitsumabi
Potilaille on määrä saada ensilinjan hoitoa metastaattisen taudin vuoksi.
Heidän tulee saada vähintään yksi komponentti joko FOLFOX-, XELOX- tai FOLFIRI-ohjelmasta bevasitsumabin kanssa tai ilman.
|
Koehenkilöille ei anneta tutkimustuotteita osana tätä translaatiotutkimusta.
Ensimmäisen linjan kemoterapia-ohjelma, joka koostuu FOLFOXista, XELOXista tai FOLFIRI +/- bevasitsumabista, annetaan kunkin hoitolaitoksen hoitostandardien mukaisesti.
Maksaetäpesäkkeiden neulasydänbiopsiat kerätään ja tallennetaan ennen kemoterapian aloittamista ja etenemisen aikana.
Lisäksi verinäytteet otetaan kuukausittain ja säilytetään kudosbiopankkiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset biomarkkereissa potilailla, jotka ovat saaneet kliinisen resistenssin.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Maksan neulan ydinbiopsiat otetaan kaikilta potilailta ennen hoitoa ja taudin edetessä.
Näitä käytetään FOLFOX/bevasitsumabi- ja FOLFIRI/bevasitsumabiresistenssin tutkivien biomarkkerien löytämiseen.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli maksabiopsiamenettelyyn liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gerald Batist, MD, Jewish General Hospital, Segal Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Q-CROC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .