여성 피험자에 대한 Avotermin(Juvista)의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

• 18-45세의 임상적으로 건강한 여성 피험자
• Quetelet의 지수(15-35 kg/m(제곱))를 사용하여 키에 대한 허용 범위 내의 체중 40-150 kg 및 BMI. 무게(kg)/높이(제곱)(m)
• 적절한 비약물적 피임법을 사용하거나 시험 기간 동안 임신할 가능성이 없는 피험자

제외 기준:

• 비후성 또는 켈로이드 흉터의 병력 또는 증거가 있거나 생검할 부위에 문신 또는 이전 흉터가 있는 피험자
• 출혈 장애의 개인 병력이 있는 피험자
• Afro-Caribbean 과목은 비대 및 켈로이드 흉터에 대한 감수성이 증가하기 때문에 제외됩니다.
• 만성적이거나 현재 활성인 피부 장애가 있고 연구자가 고려하는 피험자는 급성 상처의 치유에 악영향을 미치거나 이 시험에서 검사할 영역을 포함할 것입니다.
• 지난 3개월 이내에 심각한 류마티스 관절염, 만성 신장 장애, 심각한 간 장애, 부적절하거나 조절되지 않는 소화기 심부전, 활동성 악성 종양, 면역억제제, 방사선 또는 화학 요법을 포함하여 상처 치유를 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태가 있는 피험자, 방사선 요법의 이력 팔 또는 당뇨병에
• 임상적으로 의미 있는 리그노카인에 대한 약물 과민증 또는 이 시험에 사용되는 수술용 드레싱에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자
• 시험 전 실험실 데이터 검토 및 신체 검사 후 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자
• 0일 이전 30일 동안 연구용 약물, 장기 경구, 국소 또는 흡입 코르티코스테로이드 요법, HRT, 경구 피임약, 기타 약제학적 피임 방법 또는 항응고제를 복용 중이거나 복용한 피험자
• 약물 남용의 증거가 있는 피험자
• 혈청형 간염이 있거나 걸린 것으로 알려진 피험자 또는 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 보균자. 이전에 B형 간염 예방 접종을 받은 피험자는 그 자체로 제외되지 않습니다.
• B형 간염 핵심 항체 보균자로서 Anti-HBs 리터당 10단위 미만을 나타내는 피험자
• 이전에 HIV 항체 검사에서 양성 결과를 보인 피험자 또는 고위험군에 속한다고 인정하는 피험자 및 어느 시점에서든 임신 테스트에서 양성인 피험자
• 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 임신하게 된 피험자
• 조사관의 의견에 따르면 어떤 이유로든 시험을 완료할 가능성이 없는 피험자