Avotermin (Juvista) 在女性受试者中的安全性和有效性研究
2009年9月24日 更新者：Renovo
一项调查 18-45 岁女性受试者皮内注射 Juvista 的安全性、耐受性、全身暴露和抗疤痕潜力的单点双盲试验
评估年轻女性皮内 avotermin (Juvista) 的安全性和耐受性、全身暴露和抗疤痕形成潜力。
研究概览
详细说明
受试者将在每只手臂的上部内侧接受两个 1cm 的切口（每个受试者有四个伤口）。
在第 0 天，所有受试者在第 1 臂的一个切口部位接受浓度为 50ng/100ul 的皮内注射 Juvista，在第 2 臂的一个切口部位接受浓度为 5ng/100ul 的 Juvista。其他切口部位注射安慰剂。 注射后，在每个部位制作 1cm 的切口伤口。
在第 1 天，所有受试者都以与第 0 天相同的浓度（50 或 5ng/100ul）向伤口的每一侧（每个切口 200ul）重新注射 100ul/cm 皮内 Juvista 或安慰剂。
在第 6 个月时，所有切口部位都被切除以进行组织学分析，并且所有切除部位都注射了 Juvista。 第 1 组的两个部位都接受了 50ng/100ul/线性厘米的伤口边缘，而第 2 组的两个部位都接受了 5ng/100ul/线性厘米的伤口边缘。 没有切除部位接受安慰剂。
然后在愈合 2、4 和 6 个月后（即研究的第 8、10 和 12 个月）评估切除疤痕的外观。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manchester、英国、M13 9XX
- Renovo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 临床健康的女性受试者，年龄在 18-45 岁之间
- 体重在 40-150 公斤之间且 BMI 在使用 Quetelet 指数（15-35 公斤/米（平方））的身高允许范围内。 体重(kg)/身高(平方)(m)
- 使用适当的非药物避孕方法或在试验期间不太可能怀孕的受试者
排除标准：
- 在要进行活检的区域有增生性或瘢痕loid疤痕或有纹身或先前疤痕的病史或证据的受试者
- 有出血性疾病个人史的受试者
- 由于对增生性和瘢痕loid疤痕的易感性增加，加勒比黑人受试者被排除在外
- 患有慢性或当前活动性皮肤病并且研究者认为会对急性伤口的愈合产生不利影响或将涉及本试验中要检查的区域的受试者
- 患有任何会影响伤口愈合的临床显着医学状况的受试者，包括显着类风湿性关节炎、慢性肾功能损害、显着肝功能损害、消化性心力衰竭不充分或不受控制、活动性恶性肿瘤、免疫抑制、放疗或化疗在过去三个月内，放疗史手臂或糖尿病
- 受试者对利多卡因有临床显着药物过敏史或对本试验中使用的手术敷料过敏
- 在审阅试验前实验室数据和体格检查后出现任何临床显着异常的受试者
- 在第 0 天之前的三十天内正在或已经服用任何研究药物、长期口服、局部或吸入皮质类固醇治疗、HRT、口服避孕药、其他药物避孕方法或抗凝药物的受试者
- 有药物滥用证据的受试者
- 已知患有或曾经患有血清肝炎或乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体携带者的受试者。 先前接种过乙型肝炎疫苗的受试者本身不被排除在外
- 携带乙型肝炎核心抗体且每升抗-HBs 少于 10 单位的受试者
- 先前 HIV 抗体检测呈阳性的受试者，或承认属于高危人群的受试者，以及曾在任何时候妊娠试验呈阳性的受试者
- 试验期间怀孕或怀孕的受试者
- 研究者认为无论出于何种原因都不太可能完成试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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皮内注射，第 0 天和第 1 天施用 100ul/linear cm 伤口边缘
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实验性的：皮内注射阿伏特明
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皮内注射，第 0 天、第 1 天和第 6 个月施用 5ng/100ul/线性 cm 伤口边缘
其他名称：
皮内注射，第 0 天、第 1 天和第 6 个月施用 50ng/100ul/线性 cm 伤口边缘
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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收集年轻女性受试者组皮内注射 Juvista 的安全性和耐受性数据。
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估小皮肤切口前后皮内注射 Juvista 后的全身暴露。
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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评估皮内注射 Juvista 在年轻女性人群中的抗疤痕潜力。
大体时间：第 6-12 个月
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第 6-12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年4月1日
初级完成 (实际的)
2004年8月1日
研究完成 (实际的)
2004年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月24日
首次发布 (估计)
2009年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月24日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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