Estudo de segurança e eficácia de Avotermin (Juvista) em mulheres

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo feminino clinicamente saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos
• Peso entre 40-150 kg e IMC dentro da faixa permitida para sua altura pelo índice de Quetelet (15-35 kg/m(quadrado)). Peso(kg)/altura (ao quadrado)(m)
• Indivíduos que usam métodos não farmacêuticos apropriados de contracepção ou não têm probabilidade de engravidar durante o estudo

Critério de exclusão:

• Indivíduos com história ou evidência de cicatriz hipertrófica ou quelóide ou com tatuagens ou cicatrizes anteriores na área a ser biopsiada
• Indivíduos com história pessoal de distúrbio hemorrágico
• Indivíduos afro-caribenhos são excluídos devido ao aumento da suscetibilidade a cicatrizes hipertróficas e quelóides
• Indivíduos com uma doença de pele que é crônica ou atualmente ativa e que o investigador considera afetar adversamente a cicatrização de feridas agudas ou envolverá as áreas a serem examinadas neste estudo
• Indivíduos com qualquer condição médica clinicamente significativa que prejudique a cicatrização de feridas, incluindo artrite reumatóide significativa, insuficiência renal crônica, insuficiência hepática significativa, insuficiência cardíaca digestiva inadequada ou descontrolada, malignidade ativa, imunossupressor, radiação ou quimioterapia nos últimos três meses, história de radioterapia para o braço ou diabetes mellitus
• Indivíduos com histórico de hipersensibilidade medicamentosa clinicamente significativa à lidocaína ou alergia a curativos cirúrgicos a serem usados ​​neste estudo
• Indivíduos com qualquer anormalidade clinicamente significativa após revisão dos dados laboratoriais pré-julgamento e exame físico
• Indivíduos que estão tomando, ou tomaram, qualquer medicamento em investigação, corticoterapia oral, tópica ou inalatória de longo prazo, TRH, pílula anticoncepcional oral, outros métodos farmacêuticos de contracepção ou medicamentos anticoagulantes nos trinta dias anteriores ao Dia 0
• Sujeitos que têm evidências de abuso de drogas
• Indivíduos que sabidamente têm ou tiveram hepatite sérica ou que são portadores do antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C. Indivíduos com vacinação anterior contra hepatite B não são excluídos per se
• Indivíduos portadores do anticorpo central da hepatite B e que apresentam menos de 10 unidades por litro de Anti-HBs
• Sujeitos que tiveram anteriormente um resultado positivo ao teste de anticorpos HIV, ou que admitem pertencer a um grupo de alto risco e sujeitos que em algum momento tiveram um teste de gravidez positivo
• Indivíduos que estejam grávidas ou engravidem durante o ensaio
• Na opinião do investigador, um sujeito que provavelmente não concluirá o estudo por qualquer motivo