Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Avotermin (Juvista) in soggetti di sesso femminile

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso femminile clinicamente sani di età compresa tra 18 e 45 anni
• Peso tra 40-150 kg e un BMI compreso nell'intervallo consentito per la loro altezza utilizzando l'indice di Quetelet (15-35 kg/m (quadrato)). Peso (kg)/altezza (al quadrato) (m)
• Soggetti che usano metodi contraccettivi non farmaceutici appropriati o che non rischiano di rimanere incinta per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno una storia o evidenza di cicatrici ipertrofiche o cheloidee o con tatuaggi o cicatrici precedenti nell'area da sottoporre a biopsia
• Soggetti con una storia personale di disturbi della coagulazione
• I soggetti afro-caraibici sono esclusi a causa della maggiore suscettibilità alle cicatrici ipertrofiche e cheloidee
• Soggetti con un disturbo della pelle cronico o attualmente attivo e che lo sperimentatore ritiene influenzerà negativamente la guarigione delle ferite acute o coinvolgerà le aree da esaminare in questo studio
• Soggetti con qualsiasi condizione medica clinicamente significativa che potrebbe compromettere la guarigione della ferita, tra cui artrite reumatoide significativa, compromissione renale cronica, compromissione epatica significativa, insufficienza cardiaca digestiva inadeguata o incontrollata, tumore maligno attivo, immunosoppressori, radiazioni o chemioterapia negli ultimi tre mesi, una storia di radioterapia al braccio o al diabete mellito
• Soggetti con una storia di ipersensibilità al farmaco clinicamente significativa alla lidocaina o allergia alle medicazioni chirurgiche da utilizzare in questo studio
• Soggetti con qualsiasi anomalia clinicamente significativa a seguito della revisione dei dati di laboratorio pre-trial e dell'esame fisico
• Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto farmaci sperimentali, terapia a lungo termine con corticosteroidi orali, topici o inalatori, TOS, pillola contraccettiva orale, altri metodi farmaceutici contraccettivi o farmaci anticoagulanti nei trenta giorni precedenti il ​​Giorno 0
• Soggetti che hanno prove di abuso di droghe
• Soggetti che sono noti per avere o hanno avuto epatite da siero o che sono portatori dell'antigene di superficie dell'epatite B o dell'anticorpo dell'epatite C. I soggetti con precedente vaccinazione contro l'epatite B non sono di per sé esclusi
• Soggetti che sono portatori dell'anticorpo core dell'epatite B e che mostrano meno di 10 unità per litro di Anti-HBs
• Soggetti che hanno avuto precedentemente un risultato positivo al test per gli anticorpi HIV, o che ammettono di appartenere a un gruppo ad alto rischio e soggetti che in qualsiasi momento hanno un test di gravidanza positivo
• Soggetti che sono incinti o diventano incinti durante lo studio
• Secondo l'investigatore, un soggetto che non è in grado di completare il processo per qualsiasi motivo