Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Avotermin (Juvista) hos kvindelige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Klinisk sunde, kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år
• Vægt mellem 40-150 kg og et BMI inden for det tilladte område for deres højde ved hjælp af Quetelets indeks (15-35 kg/m(kvadrat)). Vægt(kg)/højde (kvadrat)(m)
• Forsøgspersoner, der bruger passende ikke-farmaceutiske præventionsmetoder, eller som sandsynligvis ikke vil blive gravide under forsøgets varighed

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har historie eller tegn på hypertrofisk eller keloid ardannelse eller med tatoveringer eller tidligere ar i det område, der skal biopsieres
• Personer med en personlig historie med en blødningsforstyrrelse
• Afro-caribiske forsøgspersoner er udelukket på grund af den øgede modtagelighed for hypertrofisk og keloid ardannelse
• Forsøgspersoner med en hudlidelse, der er kronisk eller aktuelt aktiv, og som efterforskeren vurderer, vil påvirke helingen af ​​akutte sår negativt eller vil involvere de områder, der skal undersøges i dette forsøg
• Forsøgspersoner med enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, der ville forringe sårheling, herunder signifikant leddegigt, kronisk nyreinsufficiens, betydelig nedsat leverfunktion, utilstrækkelig eller ukontrolleret fordøjelsessvigt, aktiv malignitet, immunsuppressiv, stråling eller kemoterapi inden for de sidste tre måneder, en historie med strålebehandling til armen eller diabetes mellitus
• Forsøgspersoner med en historie med klinisk signifikant lægemiddeloverfølsomhed over for lignocain eller allergi over for kirurgiske forbindinger, der skal bruges i dette forsøg
• Forsøgspersoner med enhver klinisk signifikant abnormitet efter gennemgang af laboratoriedata før undersøgelse og fysisk undersøgelse
• Forsøgspersoner, der tager eller har taget, forsøgsmedicin, langvarig oral, topisk eller inhaleret kortikosteroidbehandling, HRT, p-piller, andre farmaceutiske præventionsmetoder eller antikoagulerende lægemidler i de tredive dage før dag 0
• Forsøgspersoner, der har bevis for stofmisbrug
• Individer, som vides at have eller havde serumhepatitis, eller som er bærere af hepatitis B-overfladeantigenet eller hepatitis C-antistoffet. Personer med tidligere vaccination mod hepatitis B er ikke i sig selv udelukket
• Forsøgspersoner, der er bærere af hepatitis B-kerneantistoffet, og som viser mindre end 10 enheder pr. liter anti-HB'er
• Forsøgspersoner, der tidligere har haft et positivt resultat på testen for HIV-antistoffer, eller som indrømmer at tilhøre en højrisikogruppe, og forsøgspersoner, der på noget tidspunkt har en positiv graviditetstest
• Forsøgspersoner, der er gravide eller bliver gravide under forsøget
• Efter efterforskerens mening er en forsøgsperson, der ikke er tilbøjelig til at fuldføre retssagen af ​​en eller anden grund