Estudio de seguridad y eficacia de Avotermina (Juvista) en mujeres

Criterios de inclusión:

• Sujetos femeninos clínicamente sanos de 18 a 45 años
• Peso entre 40-150 kg y un IMC dentro del rango permitido para su talla según el índice de Quetelet (15-35 kg/m(cuadrado)). Peso (kg)/altura (cuadrado) (m)
• Sujetos que usan métodos anticonceptivos no farmacéuticos apropiados o que no es probable que queden embarazadas durante la duración del ensayo

Criterio de exclusión:

• Sujetos que tienen antecedentes o evidencia de cicatrices hipertróficas o queloides o con tatuajes o cicatrices previas en el área a biopsiar
• Sujetos con antecedentes personales de un trastorno hemorrágico
• Los sujetos afrocaribeños están excluidos debido a la mayor susceptibilidad a la cicatrización hipertrófica y queloide.
• Sujetos con un trastorno de la piel crónico o actualmente activo y que el investigador considere que afectará negativamente la cicatrización de heridas agudas o afectará las áreas que se examinarán en este ensayo.
• Sujetos con cualquier condición médica clínicamente significativa que podría afectar la cicatrización de heridas, incluida artritis reumatoide significativa, insuficiencia renal crónica, insuficiencia hepática significativa, insuficiencia cardíaca digestiva inadecuada o no controlada, malignidad activa, inmunosupresores, radiación o quimioterapia en los últimos tres meses, antecedentes de radioterapia al brazo o diabetes mellitus
• Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad al fármaco clínicamente significativa a la lignocaína o alergia a los apósitos quirúrgicos que se utilizarán en este ensayo
• Sujetos con cualquier anomalía clínicamente significativa después de la revisión de los datos de laboratorio previos al ensayo y el examen físico
• Sujetos que están tomando, o han tomado, cualquier fármaco en investigación, terapia a largo plazo con corticosteroides orales, tópicos o inhalados, TRH, píldora anticonceptiva oral, otros métodos farmacéuticos de anticoncepción o fármacos anticoagulantes en los treinta días anteriores al Día 0
• Sujetos que tienen evidencia de abuso de drogas.
• Sujetos que se sabe que tienen o han tenido hepatitis sérica o que son portadores del antígeno de superficie de la hepatitis B o del anticuerpo de la hepatitis C. Los sujetos con vacunación previa frente a la hepatitis B no están excluidos per se.
• Sujetos que son portadores del anticuerpo core de la hepatitis B y que muestran menos de 10 unidades por litro de Anti-HBs
• Sujetos que previamente hayan dado positivo en la prueba de anticuerpos del VIH, o que admitan pertenecer a un grupo de alto riesgo y sujetos que en algún momento tengan un test de embarazo positivo
• Sujetos que están embarazadas o quedan embarazadas durante el ensayo
• En opinión del investigador, un sujeto que no es probable que complete el ensayo por cualquier razón