리바스티그민 패치가 기억력 및/또는 사고력 문제가 있는 파킨슨병에 미치는 영향
2014년 1월 24일 업데이트: Bruce Miller, University of California, San Francisco
치매를 동반한 파킨슨병(PDD)에서 리바스티그민 패치가 주의력과 행동에 미치는 영향
이것은 기억 및/또는 사고 문제와 관련될 때 파킨슨병의 주의력 및 행동에 대한 리바스티그민 패치의 효과를 조사하기 위한 공개 라벨 연구입니다.
리바스티그민(Exelon이라는 이름으로도 판매됨)은 경증에서 중등도의 알츠하이머병(AD) 및 파킨슨병으로 인한 기억력 또는 사고력 문제의 치료에 사용되는 FDA 승인 약물입니다.
최근 리바스티그민 패취가 개발되어 캡슐에 비해 부작용이 적고 간병인의 선호도가 높아지면서 비슷한 효과를 보였다.
이것은 경증에서 중등도의 기억력 및/또는 사고력 문제가 있는 파킨슨병 진단을 받은 15명의 피험자가 UCSF에서 리바스티그민 패치로 치료받는 공개 12주 연구입니다.
이 연구는 또한 리바스티그민 패치가 파킨슨병과 기억 및/또는 사고 문제가 있는 사람들에게 작용하는 메커니즘을 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여하려면 4번의 방문이 필요합니다. 적격성을 확인하기 위한 스크리닝 방문, 최적 권장 복용량보다 낮은 복용량으로 약물이 분배되는 초기/기준 방문, 약물 복용량이 증가하는 4주 후속 방문 최적의 양, 그리고 마지막 12주 추적 방문.
- 스크리닝 방문에서 환자는 신경학적 검사(병력 검토 및 간단한 신체 검사 포함), 심전도(심장의 전기적 활동을 측정하는 통증 없는 절차), 인지 테스트(예: 기억력 및 사고 테스트), 그리고 채혈.
- 기준선/초기 방문에서 환자는 간단한 신체 검사, 추가 인지 테스트 및 MRI 스캔을 받게 됩니다. 그 후 연구 약물이 배포됩니다.
- 4주간의 후속 방문에서 환자는 간단한 인지 및 신경학적 테스트를 수행하도록 요청받을 것이며 연구 약물은 목표 용량으로 재분배될 것입니다.
- 마지막 12주 방문에서 환자는 추가 인지 및 신경학적 테스트와 MRI 스캔을 받게 됩니다.
- 연구 준수 및 부작용은 직접 또는 전화로 연구 기간 동안 2주마다 검토됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94117
- UCalifornia SF
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치매를 동반한 파킨슨병(PDD)에 대한 연구 기준을 충족해야 합니다.
- 55세에서 100세 사이의 남녀
- 심리검사를 받을 수 있는
- 간단한 정신 상태 검사 ≥ 21 및 임상 치매 등급 < 2
- 환자와 자주 접촉하는 신뢰할 수 있는 정보 제공자
제외 기준:
- 인지 테스트가 영어로 진행되므로 비영어권 말하기
- 지난 1년 이내에 PDD 진단을 방해하는 다른 신경학적 또는 정신과적 장애(뇌졸중, 모든 정신병적 장애, 심한 양극성 또는 단극성 우울증, 발작 장애 또는 의식 상실을 동반한 두부 손상을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 증거
- 아세틸콜린에스테라아제 억제제(알약 또는 패치 형태의 리바스티그민 포함), 항정신병제(150mg 이하 용량의 퀘티아핀 제외, 아빌리파이 및 지오돈은 이러한 약물이 파킨슨병(PD) 정신병 치료에 일반적으로 사용되므로 동시 치료 연구 결과에 영향을 미침), 기분 안정제(발프로에이트 또는 리튬) 또는 벤조디아제핀(테마제팜 또는 졸피뎀 제외)
- 지난 1년 이내에 양성 소변 약물 검사 또는 의심되는 알코올 또는 약물 남용
- 현재 악성 종양 또는 임상적으로 유의한 혈액, 내분비, 심혈관, 신장, 간, 위장관 또는 신경계 질환. 적어도 지난 1년 동안 상태가 안정적이었고 연구자가 환자의 연구 참여를 방해하지 않는다고 판단하는 경우, 환자는 포함될 수 있습니다.
- 수축기 혈압이 180 이상이거나 90mmHg 미만입니다. 확장기 혈압이 105 이하 또는 50mmHg 미만
- ECG가 비정상이며 조사자가 임상적으로 중요한 것으로 판단함
- 스크리닝 후 30일 이내에 연구 약물 사용 또는 연구 약물 연구 참여
- 노인 우울증 점수 점수 > 15/30
- 하친스키 점수 > 4
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리바스티그민 패치 9.5 cm2
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피험자는 5cm2/24시간 리바스티그민 패치로 시작됩니다.
4주 후, 복용량은 추가 8주 동안 9.5cm2/24hr 패치의 권장 목표 복용량으로 증가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주까지의 휴식 상태 기능적 활동 변화
기간: 기준선 및 12주
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저주파 변동의 분수 진폭(fALFF)은 뇌 활동을 측정하는 데 사용되었습니다.
이 메트릭은 작업 없는 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에서 파생되며 피험자가 휴식을 취하는 동안 국소적 복셀 수준에서 국소적 자발적 및 고유 뇌 활동의 힘을 나타냅니다.
구체적으로 ALFF(Amplitude of Low-Frequency Fluctuations)는 저주파 범위의 총 전력이며, fALFF는 ALFF를 측정 가능한 모든 주파수의 총 전력으로 나누어 계산합니다.
혈관 및 뇌척수액(CSF) 근처에서 ALFF 값이 증가하는 반면, 해당 영역의 맥동으로 인해 fALFF는 인공 신호에 덜 민감합니다.
우리는 치료 후 기준선을 뺀 비율 점수의 변화를 측정했으며 z-점수 단위로 표시했습니다.
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기준선 및 12주
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지속적인 주의력 테스트의 사전 사후 변화(중간 반응 시간)
기간: 기준선 및 12주
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CPT(Continuous Performance Test)에서 대상 이미지(흰색 별; 150회 시행)가 보이면 피험자가 빠르게 스페이스바를 누르고 비대상 이미지(무작위로 샘플링된 흰색 모양 5개; 150회 시행)가 보이면 응답을 보류합니다. .
자극 간 간격은 1.5s, 2.5s 또는 4s에서 무작위로 샘플링됩니다.
성능은 정확한 대상 시도에서 평균 반응 시간(밀리초)으로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가의 사전 사후 변화
기간: 기준선 및 12주
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MoCA(Montreal Cognitive Assessment)는 글로벌 인지 기능의 척도로 사용되었습니다.
총 점수 범위는 0(최악)에서 30(최상)까지입니다.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bruce Miller, M.D., UCalifornia SF
- 연구 책임자: Joel Kramer, PsyD, UCalifornia SF
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .