Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van de Rivastigmine-pleister op de ziekte van Parkinson met geheugen- en / of denkproblemen

24 januari 2014 bijgewerkt door: Bruce Miller, University of California, San Francisco

De effecten van de Rivastigmine-pleister op aandacht en gedrag bij de ziekte van Parkinson met dementie (PDD)

Dit is een open-label studie om de effecten van de rivastigminepleister op de aandacht en het gedrag bij de ziekte van Parkinson te onderzoeken wanneer deze gepaard gaan met geheugen- en/of denkproblemen. Rivastigmine (ook verkocht onder de naam Exelon) is een door de FDA goedgekeurd medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD) en geheugen- of denkproblemen als gevolg van de ziekte van Parkinson. Onlangs is een rivastigmine-pleister ontwikkeld, die een vergelijkbare effectiviteit heeft laten zien met minder bijwerkingen en een grotere voorkeur voor zorgverleners in vergelijking met capsules. Dit is een open-label studie van 12 weken waarbij 15 proefpersonen met de diagnose van de ziekte van Parkinson en milde tot matige geheugen- en/of denkklachten zullen worden behandeld met de rivastigmine-pleister bij UCSF. Deze studie analyseert ook het mechanisme waarmee de rivastigmine-pleister werkt bij mensen met de ziekte van Parkinson en geheugen- en/of denkproblemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelname aan dit onderzoek vereist vier bezoeken: een screeningbezoek om te controleren of u in aanmerking komt, een eerste/baselinebezoek waarbij de medicatie wordt gedistribueerd in een dosering die lager is dan de optimale aanbevolen dosering, een vervolgbezoek van vier weken waarbij de dosering van de medicatie wordt verhoogd tot de optimale hoeveelheid en een laatste follow-upbezoek van twaalf weken.

  • Tijdens het screeningsbezoek ondergaat de patiënt een neurologisch onderzoek (inclusief een beoordeling van zijn medische geschiedenis en een kort lichamelijk onderzoek), elektrocardiogram (een pijnloze procedure die de elektrische activiteit van uw hart meet), cognitieve testen (zoals geheugen- en denktesten), en een bloedafname.
  • Bij het baseline-/eerste bezoek krijgt de patiënt een kort lichamelijk onderzoek, aanvullende cognitieve tests en een MRI-scan. Daarna wordt het studiegeneesmiddel uitgedeeld.
  • Bij het follow-upbezoek van vier weken zal de patiënt worden gevraagd om een ​​aantal verkorte cognitieve en neurologische tests uit te voeren en zal het onderzoeksgeneesmiddel opnieuw worden verdeeld in de beoogde dosering.
  • Bij het laatste bezoek van twaalf weken krijgt de patiënt aanvullend cognitief en neurologisch onderzoek en een MRI-scan.
  • De naleving van de studie en bijwerkingen zullen tijdens de studie om de twee weken worden beoordeeld, zowel persoonlijk als telefonisch.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • UCalifornia SF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet voldoen aan onderzoekscriteria voor de ziekte van Parkinson met dementie (PDD)
  • Mannen en vrouwen, leeftijden tussen 55 en 100 jaar
  • In staat om psychometrische testen te ondergaan
  • Mini-Mental State Examination ≥ 21 en Clinical Dementia Rating < 2
  • Betrouwbare informant met veel contact met patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend, omdat cognitieve tests in het Engels zijn
  • Bewijs van andere neurologische of psychiatrische stoornissen die de diagnose van PDD uitsluiten (inclusief, maar niet beperkt tot, beroerte, elke psychotische stoornis, ernstige bipolaire of unipolaire depressie, toevallen of hoofdletsel met bewustzijnsverlies) in het afgelopen jaar
  • Gelijktijdige behandeling met acetylcholinesteraseremmers (waaronder rivastigmine in pil- of pleistervorm), antipsychotica (met uitzondering van quetiapine in doseringen van 150 mg en lager, abilify en geodon, aangezien deze medicijnen vaak worden gebruikt bij de behandeling van psychose bij de ziekte van Parkinson en niet mogen worden gebruikt). studieresultaten beïnvloeden), stemmingsstabilisatoren (valproaat of lithium) of benzodiazepinen (anders dan temazepam of zolpidem)
  • Positieve urinedrugscreening of vermoeden van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 1 jaar
  • Huidige maligniteit, of een klinisch significante hematologische, endocriene, cardiovasculaire, nier-, lever-, gastro-intestinale of neurologische aandoening. Als de aandoening het afgelopen jaar stabiel is geweest en de onderzoeker oordeelt dat deze de deelname van de patiënt aan het onderzoek niet belemmert, kan de patiënt worden opgenomen.
  • Systolische bloeddruk hoger dan 180 of lager dan 90 mm Hg. Diastolische bloeddruk niet hoger dan 105 of lager dan 50 mm Hg
  • ECG is abnormaal en wordt door de onderzoeker als klinisch significant beoordeeld
  • Gebruik van experimentele geneesmiddelen of deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen na screening
  • Geriatrische depressiescore > 15/30
  • Hachinski-score > 4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rivastigmine-pleister 9,5 cm2
Geneesmiddel: Rivastigmine-pleister 9,5 cm2
De proefpersonen zullen worden gestart op een 5 cm2/24 uur rivastigmine-pleister. Na 4 weken wordt de dosis verhoogd tot een aanbevolen streefdosis van 9,5 cm2/24 uur pleister voor nog eens 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van functionele activiteit in rusttoestand van basislijn tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Fractionele amplitude van laagfrequente fluctuaties (fALFF) werd gebruikt om hersenactiviteit te meten. Deze metriek is afgeleid van taakloze functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) en vertegenwoordigt de kracht van regionale spontane en intrinsieke hersenactiviteit op lokaal, voxel-gewijs niveau terwijl het onderwerp in rust is. Meer specifiek is de amplitude van laagfrequente fluctuaties (ALFF) het totale vermogen in het laagfrequente bereik, en fALFF wordt berekend door ALFF te delen door het totale vermogen over alle meetbare frequenties. Terwijl ALFF-waarden toenemen in de buurt van bloedvaten en cerebrospinale vloeistof (CSF), waarschijnlijk als gevolg van pulsaties in die gebieden, is fALFF minder gevoelig voor artefactuele signalen. We maten de verandering in deze ratioscores na de behandeling minus baseline en aanwezig in z-score-eenheden.
Basislijn en 12 weken
Pre-post verandering in continue prestatietest van aandacht (mediane reactietijd)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Bij de Continuous Performance Test (CPT) drukken proefpersonen snel op de spatiebalk wanneer ze een doelbeeld zien (een witte ster; 150 proeven) en onthouden ze een reactie wanneer ze een niet-doelbeeld zien (5 willekeurig gesamplede witte vormen; 150 proeven) . Het interstimulusinterval wordt willekeurig bemonsterd van 1,5 s, 2,5 s of 4 s. Prestaties worden gemeten aan de hand van de mediane reactietijd (milliseconden) bij nauwkeurige doelproeven.
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vóór post in de cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) werd gebruikt als maat voor de globale cognitieve functie. Totaalscores variëren van 0 (slechtste) tot 30 (beste).
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce Miller, M.D., UCalifornia SF
  • Studie directeur: Joel Kramer, PsyD, UCalifornia SF

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CENA7 13D US45T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren