Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пластыря с ривастигмином на болезнь Паркинсона с проблемами памяти и/или мышления

24 января 2014 г. обновлено: Bruce Miller, University of California, San Francisco

Влияние пластыря с ривастигмином на внимание и поведение при болезни Паркинсона с деменцией (PDD)

Это открытое исследование для изучения влияния пластыря с ривастигмином на внимание и поведение при болезни Паркинсона, связанной с проблемами памяти и/или мышления. Ривастигмин (также продаваемый под названием Экселон) — одобренный FDA препарат, используемый для лечения болезни Альцгеймера (БА) легкой и средней степени тяжести, а также проблем с памятью или мышлением, вызванных болезнью Паркинсона. Недавно был разработан пластырь с ривастигмином, который продемонстрировал аналогичную эффективность с меньшим количеством побочных эффектов и повышенным предпочтением лиц, осуществляющих уход, по сравнению с капсулами. Это открытое 12-недельное исследование, в котором 15 субъектов с диагнозом болезнь Паркинсона, у которых есть жалобы на память и/или мышление от легкой до умеренной степени, будут лечить пластырем с ривастигмином в UCSF. В этом исследовании также анализируется механизм действия пластыря с ривастигмином у людей с болезнью Паркинсона и проблемами с памятью и/или мышлением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для участия в этом исследовании требуется четыре визита: скрининговый визит для подтверждения приемлемости, начальный/базовый визит, когда лекарство распределяется в дозировке ниже оптимальной рекомендуемой дозировки, последующее четырехнедельное посещение, когда дозировка лекарства увеличивается. до оптимального количества и последний двенадцатинедельный контрольный визит.

  • Во время скринингового визита пациент пройдет неврологическое обследование (включая обзор истории болезни и краткий медицинский осмотр), электрокардиограмму (безболезненная процедура, которая измеряет электрическую активность вашего сердца), когнитивное тестирование (например, тесты на память и мышление), и забор крови.
  • Во время базового/первоначального визита пациент проведет краткий физический осмотр, дополнительное когнитивное тестирование и МРТ. После этого будет распространяться исследуемый препарат.
  • Во время контрольного визита через четыре недели пациенту будет предложено пройти сокращенное когнитивное и неврологическое тестирование, и исследуемый препарат будет перераспределен в целевой дозировке.
  • На заключительном двенадцатинедельном визите пациент получит дополнительное когнитивное и неврологическое тестирование, а также МРТ.
  • Соответствие требованиям исследования и нежелательные явления будут проверяться каждые две недели на протяжении всего исследования лично или по телефону.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен соответствовать критериям исследования болезни Паркинсона с деменцией (PDD)
  • Мужчины и женщины в возрасте от 55 до 100 лет.
  • Возможность пройти психометрическое тестирование
  • Мини-обследование психического состояния ≥ 21 и клиническая оценка деменции < 2
  • Надежный информатор с частым контактом с пациентом

Критерий исключения:

  • Не говорящие по-английски, так как когнитивные тесты будут на английском языке
  • Доказательства других неврологических или психических расстройств, которые исключают диагноз PDD (включая, помимо прочего, инсульт, любое психотическое расстройство, тяжелую биполярную или униполярную депрессию, судорожное расстройство или травму головы с потерей сознания) в течение последнего года.
  • Одновременное лечение любыми ингибиторами ацетилхолинэстеразы (включая ривастигмин в форме таблеток или пластырей), нейролептиками (за исключением кветиапина в дозах 150 мг и ниже, абилифай и геодон, поскольку эти препараты обычно используются при лечении психоза при болезни Паркинсона (БП) и не должны влияют на результаты исследования), стабилизаторы настроения (валпроат или литий) или бензодиазепины (кроме темазепама или золпидема)
  • Положительный результат анализа мочи на наркотики или подозрение на злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение последнего 1 года
  • Текущее злокачественное новообразование или любое клинически значимое гематологическое, эндокринное, сердечно-сосудистое, почечное, печеночное, желудочно-кишечное или неврологическое заболевание. Если состояние было стабильным по крайней мере в течение последнего года и, по мнению исследователя, не препятствует участию пациента в исследовании, пациент может быть включен в исследование.
  • Систолическое артериальное давление более 180 или менее 90 мм рт. Диастолическое артериальное давление не более 105 или менее 50 мм рт.ст.
  • ЭКГ ненормальная и оценивается исследователем как клинически значимая
  • Использование исследуемых препаратов или участие в исследованиях исследуемых препаратов в течение 30 дней после скрининга
  • Показатель гериатрической депрессии > 15/30
  • Оценка Хачинского > 4

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пластырь с ривастигмином 9,5 см2
Лекарство: Пластырь с ривастигмином 9,5 см2
Субъекты будут начинать с ривастигминового пластыря площадью 5 см2/24 часа. Через 4 недели доза будет увеличена до рекомендуемой целевой дозы пластыря 9,5 см2/24 часа еще на 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной активности в состоянии покоя по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Дробная амплитуда низкочастотных колебаний (fALFF) использовалась для измерения активности мозга. Этот показатель получен из функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) без задач и представляет мощность региональной спонтанной и внутренней активности мозга на локальном уровне вокселей, когда субъект находится в состоянии покоя. Более конкретно, амплитуда низкочастотных колебаний (ALFF) представляет собой общую мощность в низкочастотном диапазоне, а fALFF рассчитывается путем деления ALFF на общую мощность на всех измеряемых частотах. В то время как значения ALFF увеличиваются вблизи кровеносных сосудов и спинномозговой жидкости (ЦСЖ), вероятно, из-за пульсаций в этих областях, fALFF менее чувствителен к артефактным сигналам. Мы измерили изменение этих показателей отношения после лечения минус исходный уровень и представили в единицах z-показателя.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение до и после поста в непрерывном тесте внимания (медианное время реакции)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
В непрерывном тесте производительности (CPT) испытуемые быстро нажимают клавишу пробела, когда видят целевое изображение (белую звезду; 150 попыток), и воздерживаются от ответа, когда видят нецелевое изображение (5 случайно выбранных белых фигур; 150 попыток). . Межстимульный интервал выбирается случайным образом из 1,5 с, 2,5 с или 4 с. Производительность измеряется средним временем реакции (миллисекунды) на точные целевые испытания.
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительные изменения в Монреальском когнитивном тесте
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) использовалась в качестве меры глобальной когнитивной функции. Сумма баллов варьируется от 0 (худший) до 30 (лучший).
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Главный следователь: Bruce Miller, M.D., UCalifornia SF
  • Директор по исследованиям: Joel Kramer, PsyD, UCalifornia SF

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CENA7 13D US45T

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться