記憶および/または思考の問題を伴うパーキンソン病に対するリバスチグミンパッチの効果
2014年1月24日 更新者：Bruce Miller、University of California, San Francisco
認知症を伴うパーキンソン病（PDD）の注意力と行動に対するリバスチグミンパッチの効果
これは、記憶および/または思考の問題に関連するパーキンソン病の注意と行動に対するリバスチグミンパッチの効果を調査するための非盲検研究です。
リバスチグミン (Exelon の名前でも販売されています) は、軽度から中等度のアルツハイマー病 (AD) およびパーキンソン病による記憶または思考の問題の治療に使用される FDA 承認の医薬品です。
最近、リバスチグミンパッチが開発されました。これは、カプセルと比較した場合、副作用が少なく、介護者の好みが高まるという同様の有効性を示しています.
これは、パーキンソン病と診断され、軽度から中等度の記憶障害および/または思考障害を持つ 15 人の被験者が、UCSF でリバスチグミン パッチで治療される非盲検の 12 週間の研究です。
この研究では、リバスチグミン パッチがパーキンソン病および記憶および/または思考の問題を持つ人々に作用するメカニズムも分析しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究への参加には 4 回の訪問が必要です: 適格性を確認するためのスクリーニング訪問、最適な推奨用量よりも低い用量で投薬が行われる初回/ベースライン訪問、投薬量が増加する 4 週間のフォローアップ訪問最適な量に調整し、最後の 12 週間のフォローアップ訪問を行います。
- スクリーニング訪問では、患者は神経学的検査（病歴のレビューと簡単な身体検査を含む）、心電図（心臓の電気的活動を測定する痛みのない手順）、認知テスト（記憶や思考テストなど）を受けます。そして採血。
- ベースライン/初回来院時に、患者は簡単な身体検査、追加の認知テスト、および MRI スキャンを受けます。 その後、治験薬が配布されます。
- 4週間のフォローアップ訪問で、患者はいくつかの簡略化された認知および神経学的検査を行うように求められ、治験薬は目標用量で再分配されます。
- 最後の 12 週間の来院時に、患者は追加の認知および神経学的検査と MRI スキャンを受けます。
- 研究のコンプライアンスと有害事象は、直接または電話で、研究全体を通して2週間ごとに確認されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94117
- UCalifornia SF
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 認知症を伴うパーキンソン病（PDD）の研究基準を満たす必要があります
- 55歳から100歳までの男女
- 心理測定テストを受けることができる
- Mini-Mental State Examination ≥ 21 および臨床的認知症評価 < 2
- 患者と頻繁に接触する信頼できる情報提供者
除外基準:
- 認知テストは英語で行われるため、非英語圏
- -PDDの診断を妨げる他の神経学的または精神医学的障害の証拠（脳卒中、精神病性障害、重度の双極性または単極性うつ病、発作性障害、または意識喪失を伴う頭部外傷を含むが、これらに限定されない）過去1年以内
- -アセチルコリンエステラーゼ阻害剤（ピルまたはパッチの形のリバスチグミンを含む）、抗精神病薬（150 mg以下の用量のクエチアピンを除く、エビリファイおよびジオドンによる同時治療。これらの薬物はパーキンソン病（PD）の精神病の治療に一般的に使用されており、研究の結果に影響を与える）、気分安定剤（バルプロ酸またはリチウム）またはベンゾジアゼピン（テマゼパムまたはゾルピデム以外）
- -過去1年以内の尿薬物スクリーニング陽性またはアルコールまたは薬物乱用の疑い
- -現在の悪性腫瘍、または臨床的に重要な血液、内分泌、心血管、腎臓、肝臓、胃腸または神経学的疾患。 -状態が少なくとも過去1年間安定しており、研究への患者の参加を妨げないと研究者が判断した場合、患者は含まれる可能性があります
- 収縮期血圧が180以上または90mmHg未満。 拡張期血圧が105以下または50mmHg以下
- -心電図が異常であり、研究者によって臨床的に重要であると判断された
- -スクリーニングから30日以内の治験薬の使用または治験薬研究への参加
- 老年うつ病スコアスコア > 15/30
- ハチンスキースコア > 4
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リバスチグミン パッチ 9.5 cm2
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被験者は、5cm2/24時間のリバスチグミンパッチで開始されます。
4 週間後、さらに 8 週間、推奨目標用量 9.5cm2/24 時間パッチまで用量を増やします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12週間までの安静時の機能活動の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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低周波変動の分数振幅 (fALFF) を使用して、脳の活動を測定しました。
このメトリックは、タスクフリーの機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) から導出され、被験者が安静にしているときの局所的なボクセル単位のレベルでの局所的な自発的および固有の脳活動の力を表します。
より具体的には、低周波変動の振幅 (ALFF) は低周波範囲の総電力であり、fALFF は ALFF を測定可能なすべての周波数の総電力で割ることによって計算されます。
血管や脳脊髄液 (CSF) の近くで ALFF 値が増加するのに対し、おそらくこれらの領域での脈動が原因で、fALFF はアーティファクト信号の影響を受けにくくなります。
治療後のこれらの比率スコアの変化をベースラインから差し引いて測定し、z スコア単位で示しました。
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ベースラインと 12 週間
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注意の継続的なパフォーマンス テストの前後の変化 (反応時間の中央値)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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継続的パフォーマンス テスト (CPT) では、被験者はターゲット イメージ (白い星、150 試行) を見たときにスペースバーをすばやく押し、非ターゲット イメージ (ランダムにサンプリングされた 5 つの白い形、150 試行) を見たときに応答を差し控えます。 .
刺激間隔は、1.5 秒、2.5 秒、または 4 秒からランダムにサンプリングされます。
パフォーマンスは、正確なターゲット トライアルでの反応時間の中央値 (ミリ秒) によって測定されます。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオールの認知評価における前後の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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モントリオール認知評価 (MoCA) は、全体的な認知機能の尺度として使用されました。
合計スコアの範囲は 0 (最低) から 30 (最高) です。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bruce Miller, M.D.、UCalifornia SF
- スタディディレクター：Joel Kramer, PsyD、UCalifornia SF
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月24日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。