Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av Rivastigmine-plasteret på Parkinsons sykdom med hukommelses- og/eller tenkeproblemer

24. januar 2014 oppdatert av: Bruce Miller, University of California, San Francisco

Effektene av Rivastigmine-plasteret på oppmerksomhet og atferd ved Parkinsons sykdom med demens (PDD)

Dette er en åpen studie for å undersøke effekten av rivastigminplasteret på oppmerksomhet og atferd ved Parkinsons sykdom når det er forbundet med hukommelses- og/eller tenkeproblemer. Rivastigmin (selges også under navnet Exelon) er en FDA-godkjent medisin som brukes til behandling av mild til moderat Alzheimers sykdom (AD) og hukommelses- eller tenkeproblemer på grunn av Parkinsons sykdom. Nylig ble det utviklet et rivastigminplaster, som har vist lignende effektivitet med færre bivirkninger og økt preferanse for omsorgspersoner sammenlignet med kapsler. Dette er en åpen 12 ukers studie hvor 15 personer diagnostisert med Parkinsons sykdom som har mild til moderat hukommelse og/eller tenkeplager vil bli behandlet med rivastigminplaster ved UCSF. Denne studien analyserer også mekanismen som rivastigminplasteret virker på hos personer med Parkinsons sykdom og hukommelses- og/eller tenkeproblemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakelse i denne studien krever fire besøk: et screeningbesøk for å sikre kvalifisering, et første-/baseline-besøk hvor medisinen distribueres i en dose lavere enn den optimale anbefalte dosen, et fire ukers oppfølgingsbesøk hvor dosen av medisinen økes til optimal mengde, og et siste tolv ukers oppfølgingsbesøk.

  • I screeningbesøket vil pasienten gjennomgå en nevrologisk undersøkelse (inkludert en gjennomgang av sykehistorien og kort fysisk undersøkelse), elektrokardiogram (en smertefri prosedyre som måler den elektriske aktiviteten til hjertet ditt), kognitiv testing (som minne- og tenketester), og blodprøvetaking.
  • Ved baseline/innledende besøk vil pasienten motta en kort fysisk undersøkelse, ytterligere kognitiv testing og en MR-skanning. Etterpå vil studiemiddelet deles ut.
  • Ved det fire ukers oppfølgingsbesøket vil pasienten bli bedt om å gjøre noen forkortede kognitive og nevrologiske tester, og studiemedikamentet vil bli omfordelt til måldosen.
  • Ved det siste 12 ukers besøket vil pasienten motta ytterligere kognitiv og nevrologisk testing, og en MR-skanning.
  • Studieoverholdelse og uønskede hendelser vil bli vurdert annenhver uke gjennom hele studien, enten personlig eller over telefon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • UCalifornia SF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må oppfylle forskningskriterier for Parkinsons sykdom med demens (PDD)
  • Hanner og kvinner i alderen 55 til 100 år
  • Kan gjennomgå psykometrisk testing
  • Mini-mental tilstandsundersøkelse ≥ 21 og klinisk demensvurdering < 2
  • Pålitelig informant med hyppig kontakt med pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende, da kognitive tester vil være på engelsk
  • Bevis på andre nevrologiske eller psykiatriske lidelser som utelukker diagnosen PDD (inkludert, men ikke begrenset til, hjerneslag, enhver psykotisk lidelse, alvorlig bipolar eller unipolar depresjon, anfallsforstyrrelse eller hodeskade med bevissthetstap) i løpet av det siste året
  • Samtidig behandling med acetylkolinesterasehemmere (inkludert rivastigmin i pille- eller plasterform), antipsykotiske midler (unntatt quetiapin i doser på 150 mg og lavere, abilify og geodon, da disse medikamentene ofte brukes i behandling av Parkinsons sykdom (PD) psykose og bør ikke påvirke resultatene av studien), humørstabilisatorer (valproat eller litium) eller benzodiazepiner (annet enn temazepam eller zolpidem)
  • Positiv undersøkelse av urinmedisin eller mistanke om alkohol- eller rusmisbruk i løpet av siste 1 år
  • Nåværende malignitet, eller enhver klinisk signifikant hematologisk, endokrin, kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal eller nevrologisk sykdom. Hvis tilstanden har vært stabil i minst det siste året og vurderes av utrederen til ikke å forstyrre pasientens deltakelse i studien, kan pasienten inkluderes
  • Systolisk blodtrykk over 180 eller mindre enn 90 mm Hg. Diastolisk blodtrykk ikke større enn 105 eller mindre enn 50 mm Hg
  • EKG er unormalt og bedømt til å være klinisk signifikant av etterforskeren
  • Bruk av legemidler eller deltakelse i legemiddelstudier innen 30 dager etter screening
  • Geriatrisk depresjonsscore > 15/30
  • Hachinski score > 4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rivastigmine Patch 9,5 cm2
Legemiddel: Rivastigmine Patch 9,5 cm2
Forsøkene starter med et 5 cm2/24 timers rivastigminplaster. Etter 4 uker vil dosen økes til en anbefalt måldose på 9,5 cm2/24 timers plaster i ytterligere 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hviletilstand Endring av funksjonell aktivitet fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Fraksjonell amplitude av lavfrekvente fluktuasjoner (fALFF) ble brukt for å måle hjerneaktivitet. Denne beregningen er avledet fra oppgavefri funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og representerer kraften til regional spontan og iboende hjerneaktivitet på lokalt, voxel-messig nivå mens motivet er i ro. Mer spesifikt er amplituden til lavfrekvente fluktuasjoner (ALFF) den totale effekten i lavfrekvensområdet, og fALFF beregnes ved å dele ALFF med den totale effekten over alle målbare frekvenser. Mens ALFF-verdier øker nær blodkar og cerebrospinalvæske (CSF), sannsynligvis på grunn av pulsasjoner i disse områdene, er fALFF mindre mottakelig for artefaktuelle signaler. Vi målte endring i disse ratio-skårene etter behandling minus baseline og tilstede i z-score-enheter.
Baseline og 12 uker
Før etter endring i kontinuerlig ytelsestest av oppmerksomhet (median reaksjonstid)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
På Continuous Performance Test (CPT) trykker forsøkspersoner raskt på mellomromstasten når de ser et målbilde (en hvit stjerne; 150 forsøk), og holder tilbake svar når de ser et ikke-målbilde (5 tilfeldig samplede hvite former; 150 forsøk) . Inter-stimulus-intervallet er tilfeldig samplet fra 1,5s, 2,5s eller 4s. Ytelsen måles ved median reaksjonstid (millisekunder) på nøyaktige målforsøk.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-post endring i Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ble brukt som mål på global kognitiv funksjon. Totalpoengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 30 (best).
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce Miller, M.D., UCalifornia SF
  • Studieleder: Joel Kramer, PsyD, UCalifornia SF

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CENA7 13D US45T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere