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Gli effetti del cerotto di rivastigmina sulla malattia di Parkinson con problemi di memoria e/o di pensiero

24 gennaio 2014 aggiornato da: Bruce Miller, University of California, San Francisco

Gli effetti del cerotto di rivastigmina sull'attenzione e sul comportamento nella malattia di Parkinson con demenza (PDD)

Questo è uno studio in aperto per studiare gli effetti del cerotto di rivastigmina sull'attenzione e sul comportamento nella malattia di Parkinson quando associato a problemi di memoria e/o di pensiero. La rivastigmina (venduta anche con il nome Exelon) è un farmaco approvato dalla FDA utilizzato per il trattamento della malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata e dei problemi di memoria o di pensiero dovuti al morbo di Parkinson. Recentemente è stato sviluppato un cerotto di rivastigmina, che ha mostrato un'efficacia simile con minori effetti collaterali e una maggiore preferenza del caregiver rispetto alle capsule. Questo è uno studio in aperto di 12 settimane in cui 15 soggetti con diagnosi di malattia di Parkinson che hanno disturbi della memoria e/o del pensiero da lievi a moderati saranno trattati con il cerotto di rivastigmina presso l'UCSF. Questo studio analizza anche il meccanismo attraverso il quale il cerotto di rivastigmina agisce nelle persone con malattia di Parkinson e problemi di memoria e/o di pensiero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La partecipazione a questo studio richiede quattro visite: una visita di screening per garantire l'idoneità, una visita iniziale/basale in cui il farmaco viene distribuito a un dosaggio inferiore al dosaggio ottimale raccomandato, una visita di follow-up di quattro settimane in cui il dosaggio del farmaco viene aumentato alla quantità ottimale e una visita di follow-up finale di dodici settimane.

  • Nella visita di screening il paziente sarà sottoposto a un esame neurologico (compresa una revisione della loro storia medica e un breve esame fisico), elettrocardiogramma (una procedura indolore che misura l'attività elettrica del tuo cuore), test cognitivi (come test di memoria e di pensiero), e un prelievo di sangue.
  • Alla visita di base/iniziale il paziente riceverà un breve esame fisico, test cognitivi aggiuntivi e una scansione MRI. Successivamente, verrà distribuito il farmaco oggetto dello studio.
  • Alla visita di follow-up di quattro settimane al paziente verrà chiesto di eseguire alcuni test cognitivi e neurologici abbreviati e il farmaco in studio verrà ridistribuito al dosaggio target.
  • Alla visita finale di dodici settimane il paziente riceverà ulteriori test cognitivi e neurologici e una scansione MRI.
  • La conformità allo studio e gli eventi avversi saranno rivisti ogni due settimane durante lo studio, di persona o per telefono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • UCalifornia SF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve soddisfare i criteri di ricerca per la malattia di Parkinson con demenza (PDD)
  • Maschi e femmine, età compresa tra 55 e 100 anni
  • In grado di sottoporsi a test psicometrici
  • Mini-Mental State Examination ≥ 21 e Clinical Dementia Rating < 2
  • Informatore affidabile con frequenti contatti con il paziente

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese, poiché i test cognitivi saranno in inglese
  • Evidenza di altri disturbi neurologici o psichiatrici che precludono la diagnosi di PDD (inclusi, ma non limitati a, ictus, qualsiasi disturbo psicotico, grave depressione bipolare o unipolare, disturbo convulsivo o trauma cranico con perdita di coscienza) nell'ultimo anno
  • Trattamento concomitante con qualsiasi inibitore dell'acetilcolinesterasi (inclusa rivastigmina in forma di pillola o cerotto), agenti antipsicotici (esclusa quetiapina in dosaggi di 150 mg e inferiori, abilify e geodon poiché questi farmaci sono comunemente usati nel trattamento della psicosi del morbo di Parkinson (MdP) e non devono influenzare i risultati dello studio), stabilizzatori dell'umore (valproato o litio) o benzodiazepine (diversi da temazepam o zolpidem)
  • Screening tossicologico positivo nelle urine o sospetto abuso di alcol o sostanze nell'ultimo anno
  • Tumore maligno in atto o qualsiasi malattia ematologica, endocrina, cardiovascolare, renale, epatica, gastrointestinale o neurologica clinicamente significativa. Se la condizione è rimasta stabile almeno nell'ultimo anno e lo sperimentatore ritiene che non interferisca con la partecipazione del paziente allo studio, il paziente può essere incluso
  • Pressione arteriosa sistolica superiore a 180 o inferiore a 90 mm Hg. Pressione arteriosa diastolica non superiore a 105 o inferiore a 50 mm Hg
  • L'ECG è anormale e giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore
  • Uso di farmaci sperimentali o partecipazione a studi sui farmaci sperimentali entro 30 giorni dallo screening
  • Punteggio del punteggio di depressione geriatrica> 15/30
  • Punteggio Hachinski > 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patch di rivastigmina 9,5 cm2
Droga: Patch di rivastigmina 9,5 cm2
I soggetti inizieranno con un cerotto di rivastigmina da 5 cm2/24 ore. Dopo 4 settimane, la dose verrà aumentata a una dose target raccomandata di cerotto da 9,5 cm2/24 ore per altre 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attività funzionale dello stato di riposo dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'ampiezza frazionaria delle fluttuazioni a bassa frequenza (fALFF) è stata utilizzata per misurare l'attività cerebrale. Questa metrica è derivata dalla risonanza magnetica funzionale senza attività (fMRI) e rappresenta il potere dell'attività cerebrale spontanea e intrinseca regionale a livello locale, a livello di voxel, mentre il soggetto è a riposo. Più specificamente, l'ampiezza delle fluttuazioni a bassa frequenza (ALFF) è la potenza totale nell'intervallo a bassa frequenza e fALFF viene calcolato dividendo ALFF per la potenza totale su tutte le frequenze misurabili. Mentre i valori ALFF aumentano vicino ai vasi sanguigni e al liquido cerebrospinale (CSF), probabilmente a causa delle pulsazioni in quelle aree, fALFF è meno suscettibile ai segnali artefatti. Abbiamo misurato il cambiamento in questi punteggi del rapporto post-trattamento meno il basale e presente in unità z-score.
Basale e 12 settimane
Modifica pre-post nel test di attenzione continua delle prestazioni (tempo di reazione medio)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Nel Continuous Performance Test (CPT), i soggetti premono rapidamente la barra spaziatrice quando vedono un'immagine target (una stella bianca; 150 prove) e trattengono la risposta quando vedono un'immagine non target (5 forme bianche campionate casualmente; 150 prove) . L'intervallo inter-stimolo viene campionato in modo casuale da 1,5 secondi, 2,5 secondi o 4 secondi. Le prestazioni sono misurate dal tempo di reazione mediano (millisecondi) su prove mirate accurate.
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento pre-post nella valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è stato utilizzato come misura della funzione cognitiva globale. I punteggi totali vanno da 0 (peggiore) a 30 (migliore).
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Miller, M.D., UCalifornia SF
  • Direttore dello studio: Joel Kramer, PsyD, UCalifornia SF

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CENA7 13D US45T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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