Los efectos del parche de rivastigmina en la enfermedad de Parkinson con problemas de memoria o de pensamiento
24 de enero de 2014 actualizado por: Bruce Miller, University of California, San Francisco
Los efectos del parche de rivastigmina sobre la atención y el comportamiento en la enfermedad de Parkinson con demencia (PDD)
Este es un estudio abierto para investigar los efectos del parche de rivastigmina sobre la atención y el comportamiento en la enfermedad de Parkinson cuando se asocia con problemas de memoria o de pensamiento.
La rivastigmina (también vendida con el nombre de Exelon) es un medicamento aprobado por la FDA que se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada y problemas de memoria o de pensamiento debidos a la enfermedad de Parkinson.
Recientemente se desarrolló un parche de rivastigmina, que ha demostrado una eficacia similar con menos efectos secundarios y una mayor preferencia por parte del cuidador en comparación con las cápsulas.
Este es un estudio abierto de 12 semanas en el que 15 sujetos diagnosticados con la enfermedad de Parkinson que tienen quejas leves a moderadas de memoria y/o pensamiento serán tratados con el parche de rivastigmina en la UCSF.
Este estudio también analiza el mecanismo por el cual actúa el parche de rivastigmina en personas con enfermedad de Parkinson y problemas de memoria y/o pensamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La participación en este estudio requiere cuatro visitas: una visita de selección para garantizar la elegibilidad, una visita inicial/basal donde el medicamento se distribuye en una dosis más baja que la dosis óptima recomendada, una visita de seguimiento de cuatro semanas donde se aumenta la dosis del medicamento a la cantidad óptima y una última visita de seguimiento a las doce semanas.
- En la visita de selección, el paciente se someterá a un examen neurológico (que incluye una revisión de su historial médico y un breve examen físico), electrocardiograma (un procedimiento indoloro que mide la actividad eléctrica de su corazón), pruebas cognitivas (como pruebas de memoria y pensamiento), y una extracción de sangre.
- En la visita de referencia/inicial, el paciente recibirá un breve examen físico, pruebas cognitivas adicionales y una resonancia magnética. Posteriormente, se distribuirá el fármaco del estudio.
- En la visita de seguimiento de cuatro semanas, se le pedirá al paciente que realice algunas pruebas cognitivas y neurológicas abreviadas y el fármaco del estudio se redistribuirá a la dosis objetivo.
- En la última visita de doce semanas, el paciente recibirá pruebas cognitivas y neurológicas adicionales, y una resonancia magnética.
- El cumplimiento del estudio y los eventos adversos se revisarán cada dos semanas durante todo el estudio, ya sea en persona o por teléfono.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- UCalifornia SF
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe cumplir con los criterios de investigación para la enfermedad de Parkinson con demencia (PDD)
- Hombres y mujeres, edades entre 55 y 100
- Capaz de someterse a pruebas psicométricas.
- Miniexamen del estado mental ≥ 21 y clasificación clínica de demencia < 2
- Informante confiable con contacto frecuente con el paciente
Criterio de exclusión:
- No habla inglés, ya que las pruebas cognitivas serán en inglés.
- Evidencia de otros trastornos neurológicos o psiquiátricos que impiden el diagnóstico de PDD (incluidos, entre otros, accidente cerebrovascular, cualquier trastorno psicótico, depresión bipolar o unipolar grave, trastorno convulsivo o lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento) en el último año
- El tratamiento concurrente con cualquier inhibidor de la acetilcolinesterasa (incluida la rivastigmina en forma de pastilla o parche), agentes antipsicóticos (excluida la quetiapina en dosis de 150 mg y menores, abilify y geodon, ya que estos medicamentos se usan comúnmente en el tratamiento de la psicosis de la enfermedad de Parkinson (EP) y no deben afectar los resultados del estudio), estabilizadores del estado de ánimo (valproato o litio) o benzodiazepinas (que no sean temazepam o zolpidem)
- Prueba de drogas en orina positiva o sospecha de abuso de alcohol o sustancias en el último año
- Neoplasia maligna actual, o cualquier enfermedad hematológica, endocrina, cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal o neurológica clínicamente significativa. Si la condición ha sido estable durante al menos el último año y el investigador considera que no interfiere con la participación del paciente en el estudio, el paciente puede ser incluido
- Presión arterial sistólica superior a 180 o inferior a 90 mm Hg. Presión arterial diastólica no superior a 105 ni inferior a 50 mm Hg
- El ECG es anormal y el investigador lo considera clínicamente significativo
- Uso de medicamentos en investigación o participación en estudios de medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Puntuación de depresión geriátrica Puntuación > 15/30
- Puntuación de Hachinski > 4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parche de rivastigmina 9,5 cm2
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Los sujetos comenzarán con un parche de rivastigmina de 5 cm2/24 horas.
Después de 4 semanas, la dosis se aumentará a la dosis objetivo recomendada de 9,5 cm2/parche de 24 horas durante 8 semanas más.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de actividad funcional en estado de reposo desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se utilizó amplitud fraccional de fluctuaciones de baja frecuencia (fALFF) para medir la actividad cerebral.
Esta métrica se deriva de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) sin tareas y representa el poder de la actividad cerebral intrínseca y espontánea regional a nivel local, en forma de vóxel, mientras el sujeto está en reposo.
Más específicamente, la amplitud de las fluctuaciones de baja frecuencia (ALFF) es la potencia total en el rango de baja frecuencia, y fALFF se calcula dividiendo ALFF por la potencia total en todas las frecuencias medibles.
Mientras que los valores de ALFF aumentan cerca de los vasos sanguíneos y el líquido cefalorraquídeo (LCR), probablemente debido a las pulsaciones en esas áreas, fALFF es menos susceptible a las señales de artefactos.
Medimos el cambio en estas puntuaciones de proporción después del tratamiento menos el valor inicial y presente en unidades de puntuación z.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio pre-post en la prueba de rendimiento continuo de atención (tiempo de reacción medio)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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En la prueba de rendimiento continuo (CPT), los sujetos presionan la barra espaciadora rápidamente cuando ven una imagen de destino (una estrella blanca; 150 intentos) y retienen la respuesta cuando ven una imagen que no es de destino (5 formas blancas muestreadas al azar; 150 intentos) .
El intervalo entre estímulos se muestrea aleatoriamente de 1,5 s, 2,5 s o 4 s.
El rendimiento se mide por el tiempo medio de reacción (milisegundos) en pruebas precisas de objetivos.
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio pre-post en la Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se utilizó la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) como medida de la función cognitiva global.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (peor) y 30 (mejor).
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Miller, M.D., UCalifornia SF
- Director de estudio: Joel Kramer, PsyD, UCalifornia SF
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Demencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la colinesterasa
- Rivastigmina
Otros números de identificación del estudio
- CENA7 13D US45T
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .