Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Rivastigminplåstret på Parkinsons sjukdom med minnes- och/eller tankeproblem

24 januari 2014 uppdaterad av: Bruce Miller, University of California, San Francisco

Effekterna av Rivastigmine-plåstret på uppmärksamhet och beteende vid Parkinsons sjukdom med demens (PDD)

Detta är en öppen studie för att undersöka effekterna av rivastigminplåstret på uppmärksamhet och beteende vid Parkinsons sjukdom när det förknippas med minnes- och/eller tankeproblem. Rivastigmin (säljs även under namnet Exelon) är ett FDA-godkänt läkemedel som används för behandling av mild till måttlig Alzheimers sjukdom (AD) och minnes- eller tankeproblem på grund av Parkinsons sjukdom. Nyligen utvecklades ett rivastigminplåster, som har visat liknande effektivitet med färre biverkningar och ökad preferens för vårdgivare jämfört med kapslar. Detta är en öppen 12 veckor lång studie där 15 patienter diagnostiserade med Parkinsons sjukdom som har lindriga till måttliga minnes- och/eller tankebesvär kommer att behandlas med rivastigminplåstret vid UCSF. Denna studie analyserar också den mekanism genom vilken rivastigminplåstret fungerar hos personer med Parkinsons sjukdom och minnes- och/eller tankeproblem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagande i denna studie kräver fyra besök: ett screeningbesök för att säkerställa behörighet, ett initialt/baslinjebesök där läkemedlet distribueras i en lägre dos än den optimala rekommenderade dosen, ett fyra veckors uppföljningsbesök där doseringen av läkemedlet ökas till den optimala mängden och ett sista tolv veckors uppföljningsbesök.

  • Under screeningbesöket kommer patienten att genomgå en neurologisk undersökning (inklusive en genomgång av sin medicinska historia och kort fysisk undersökning), elektrokardiogram (en smärtfri procedur som mäter ditt hjärtas elektriska aktivitet), kognitiva tester (som minnes- och tanketester), och ett blodprov.
  • Vid baslinjen/det första besöket kommer patienten att få en kort fysisk undersökning, ytterligare kognitiva tester och en MR-skanning. Efteråt kommer studieläkemedlet att delas ut.
  • Vid det fyra veckor långa uppföljningsbesöket kommer patienten att bli ombedd att göra några förkortade kognitiva och neurologiska tester och studieläkemedlet kommer att omdistribueras till måldosen.
  • Vid det sista tolvveckorsbesöket kommer patienten att få ytterligare kognitiva och neurologiska tester och en MRT-skanning.
  • Studieöverensstämmelse och biverkningar kommer att granskas varannan vecka under hela studien, antingen personligen eller via telefon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
        • UCalifornia SF

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste uppfylla forskningskriterier för Parkinsons sjukdom med demens (PDD)
  • Hanar och kvinnor i åldrarna 55 till 100 år
  • Kan genomgå psykometrisk test
  • Mini-Mental State Examination ≥ 21 och Clinical Demens Rating < 2
  • Pålitlig informatör med frekvent kontakt med patienten

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande, eftersom kognitiva test kommer att vara på engelska
  • Bevis på andra neurologiska eller psykiatriska störningar som utesluter diagnos av PDD (inklusive, men inte begränsat till, stroke, någon psykotisk störning, svår bipolär eller unipolär depression, krampanfall eller huvudskada med medvetslöshet) under det senaste året
  • Samtidig behandling med acetylkolinesterashämmare (inklusive rivastigmin i piller- eller plåsterform), antipsykotiska medel (exklusive quetiapin i doser på 150 mg och lägre, abilify och geodon eftersom dessa läkemedel vanligtvis används vid behandling av psykoser från Parkinsons sjukdom (PD) och bör inte påverka studieresultat), humörstabilisatorer (valproat eller litium) eller bensodiazepiner (andra än temazepam eller zolpidem)
  • Positiv urindrogscreening eller misstänkt alkohol- eller drogmissbruk inom det senaste året
  • Aktuell malignitet eller någon kliniskt signifikant hematologisk, endokrin, kardiovaskulär, njur-, lever-, gastrointestinal eller neurologisk sjukdom. Om tillståndet har varit stabilt under minst det senaste året och av utredaren bedöms inte störa patientens deltagande i studien, kan patienten inkluderas
  • Systoliskt blodtryck över 180 eller mindre än 90 mm Hg. Diastoliskt blodtryck inte högre än 105 eller mindre än 50 mm Hg
  • EKG är onormalt och bedöms vara kliniskt signifikant av utredaren
  • Användning av prövningsläkemedel eller deltagande i prövningsläkemedelsstudier inom 30 dagar efter screening
  • Geriatrisk depression Poäng > 15/30
  • Hachinski poäng > 4

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rivastigmine Patch 9,5 cm2
Läkemedel: Rivastigmine Patch 9,5 cm2
Försökspersonerna kommer att startas med ett 5cm2/24h rivastigminplåster. Efter 4 veckor kommer dosen att ökas till en rekommenderad måldos på 9,5 cm2/24 timmars plåster under ytterligare 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilotillstånd Funktionell aktivitet Ändring från baslinje till 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Fraktionell amplitud av lågfrekventa fluktuationer (fALFF) användes för att mäta hjärnaktivitet. Detta mått är härlett från uppgiftsfri funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och representerar kraften i regional spontan och inneboende hjärnaktivitet på lokal, voxel-mässig nivå medan försökspersonen är i vila. Mer specifikt är amplituden för lågfrekventa fluktuationer (ALFF) den totala effekten i lågfrekvensområdet, och fALFF beräknas genom att dividera ALFF med den totala effekten över alla mätbara frekvenser. Medan ALFF-värden ökar nära blodkärl och cerebrospinalvätska (CSF), troligen på grund av pulsationer i dessa områden, är fALFF mindre mottagliga för artefaktiska signaler. Vi mätte förändring i dessa kvotpoäng efter behandling minus baslinje och närvarande i z-poängenheter.
Baslinje och 12 veckor
Pre-post Change in Continuous Performance Test of Attention (medianreaktionstid)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
På Continuous Performance Test (CPT) trycker försökspersonerna snabbt på mellanslagstangenten när de ser en målbild (en vit stjärna; 150 försök) och hålls tillbaka när de ser en icke-målbild (5 slumpmässigt samplade vita former; 150 försök) . Interstimulusintervallet tas slumpmässigt från 1,5s, 2,5s eller 4s. Prestandan mäts av medianreaktionstiden (millisekunder) på exakta målförsök.
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Montreal Cognitive Assessment före efter
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) användes som mått på global kognitiv funktion. Totalpoäng varierar från 0 (sämst) till 30 (bäst).
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce Miller, M.D., UCalifornia SF
  • Studierektor: Joel Kramer, PsyD, UCalifornia SF

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2009

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CENA7 13D US45T

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rivastigmine Patch 9,5 cm2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera