Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os efeitos do adesivo de rivastigmina na doença de Parkinson com problemas de memória e/ou raciocínio

24 de janeiro de 2014 atualizado por: Bruce Miller, University of California, San Francisco

Os efeitos do adesivo de rivastigmina na atenção e comportamento na doença de Parkinson com demência (PDD)

Este é um estudo aberto para investigar os efeitos do adesivo de rivastigmina na atenção e no comportamento na doença de Parkinson quando associado a problemas de memória e/ou raciocínio. A rivastigmina (também vendida sob o nome de Exelon) é um medicamento aprovado pela FDA usado para o tratamento da doença de Alzheimer (AD) leve a moderada e problemas de memória ou pensamento devido à doença de Parkinson. Recentemente, foi desenvolvido um adesivo de rivastigmina, que mostrou eficácia semelhante com menos efeitos colaterais e maior preferência do cuidador quando comparado às cápsulas. Este é um estudo aberto de 12 semanas em que 15 indivíduos diagnosticados com doença de Parkinson que têm memória leve a moderada e/ou queixas de pensamento serão tratados com o adesivo de rivastigmina na UCSF. Este estudo também analisa o mecanismo pelo qual o adesivo de rivastigmina funciona em pessoas com doença de Parkinson e problemas de memória e/ou raciocínio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A participação neste estudo requer quatro visitas: uma visita de triagem para garantir a elegibilidade, uma visita inicial/basal em que o medicamento é distribuído em uma dosagem inferior à dosagem ideal recomendada, uma visita de acompanhamento de quatro semanas em que a dosagem do medicamento é aumentada até a quantidade ideal e uma visita final de acompanhamento de doze semanas.

  • Na visita de triagem, o paciente será submetido a um exame neurológico (incluindo uma revisão de seu histórico médico e um breve exame físico), eletrocardiograma (um procedimento indolor que mede a atividade elétrica do coração), testes cognitivos (como testes de memória e raciocínio), e uma coleta de sangue.
  • Na visita de linha de base/inicial, o paciente receberá um breve exame físico, testes cognitivos adicionais e uma ressonância magnética. Posteriormente, o medicamento do estudo será distribuído.
  • Na visita de acompanhamento de quatro semanas, o paciente será solicitado a fazer alguns testes cognitivos e neurológicos abreviados e o medicamento do estudo será redistribuído na dosagem alvo.
  • Na visita final de doze semanas, o paciente receberá testes cognitivos e neurológicos adicionais e uma ressonância magnética.
  • A adesão ao estudo e os eventos adversos serão revisados ​​a cada duas semanas durante o estudo, seja pessoalmente ou por telefone.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • UCalifornia SF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve atender aos critérios de pesquisa para Doença de Parkinson com Demência (PDD)
  • Homens e mulheres, com idades entre 55 e 100 anos
  • Capaz de passar por testes psicométricos
  • Mini-exame do estado mental ≥ 21 e classificação de demência clínica < 2
  • Informante confiável com contato frequente com o paciente

Critério de exclusão:

  • Não fala inglês, pois os testes cognitivos serão em inglês
  • Evidência de outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos que excluem o diagnóstico de PDD (incluindo, mas não limitado a, acidente vascular cerebral, qualquer distúrbio psicótico, depressão bipolar ou unipolar grave, distúrbio convulsivo ou traumatismo craniano com perda de consciência) no último ano
  • Tratamento concomitante com quaisquer inibidores da acetilcolinesterase (incluindo rivastigmina em forma de pílula ou adesivo), agentes antipsicóticos (excluindo quetiapina em dosagens de 150 mg e inferiores, abilify e geodon, pois esses medicamentos são comumente usados ​​no tratamento da psicose da doença de Parkinson (DP) e não devem afetam os resultados do estudo), estabilizadores de humor (valproato ou lítio) ou benzodiazepínicos (exceto temazepam ou zolpidem)
  • Triagem positiva para drogas na urina ou suspeita de abuso de álcool ou substâncias no último 1 ano
  • Malignidade atual ou qualquer doença hematológica, endócrina, cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal ou neurológica clinicamente significativa. Se a condição estiver estável pelo menos no último ano e for considerada pelo investigador como não interferindo na participação do paciente no estudo, o paciente pode ser incluído
  • Pressão arterial sistólica superior a 180 ou inferior a 90 mm Hg. Pressão arterial diastólica não superior a 105 ou inferior a 50 mm Hg
  • O ECG é anormal e considerado clinicamente significativo pelo investigador
  • Uso de drogas experimentais ou participação em estudos de drogas experimentais dentro de 30 dias da triagem
  • Pontuação de Depressão Geriátrica > 15/30
  • Pontuação de Hachinski > 4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adesivo de Rivastigmina 9,5 cm2
Medicamento: Adesivo de Rivastigmina 9,5 cm2
Os indivíduos serão iniciados em um adesivo de rivastigmina de 5 cm2/24 horas. Após 4 semanas, a dose será aumentada para uma dose alvo recomendada de 9,5 cm2/patch de 24 horas por mais 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da atividade funcional do estado de repouso desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A amplitude fracionária das flutuações de baixa frequência (fALFF) foi usada para medir a atividade cerebral. Essa métrica é derivada da ressonância magnética funcional livre de tarefas (fMRI) e representa o poder da atividade cerebral espontânea e intrínseca regional no nível voxel local enquanto o sujeito está em repouso. Mais especificamente, a amplitude das flutuações de baixa frequência (ALFF) é a potência total na faixa de baixa frequência, e fALFF é calculado dividindo ALFF pela potência total em todas as frequências mensuráveis. Enquanto os valores de ALFF aumentam perto dos vasos sanguíneos e do líquido cefalorraquidiano (LCR), provavelmente devido a pulsações nessas áreas, o fALFF é menos suscetível a sinais de artefatos. Medimos a mudança nessas pontuações de razão após o tratamento menos a linha de base e presentes em unidades de pontuação z.
Linha de base e 12 semanas
Mudança Pré-pós no Teste de Desempenho Contínuo de Atenção (Tempo de Reação Mediano)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
No Teste de Desempenho Contínuo (CPT), os sujeitos pressionam a barra de espaço rapidamente quando veem uma imagem alvo (uma estrela branca; 150 tentativas) e retêm a resposta quando veem uma imagem não-alvo (5 formas brancas amostradas aleatoriamente; 150 tentativas). . O intervalo entre estímulos é amostrado aleatoriamente de 1,5s, 2,5s ou 4s. O desempenho é medido pelo tempo médio de reação (milissegundos) em tentativas de alvo precisas.
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança pré-pós na avaliação cognitiva de Montreal
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) foi usado como medida da função cognitiva global. As pontuações totais variam de 0 (pior) a 30 (melhor).
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Miller, M.D., UCalifornia SF
  • Diretor de estudo: Joel Kramer, PsyD, UCalifornia SF

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CENA7 13D US45T

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever