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Die Auswirkungen des Rivastigmin-Pflasters auf die Parkinson-Krankheit mit Gedächtnis- und/oder Denkproblemen

24. Januar 2014 aktualisiert von: Bruce Miller, University of California, San Francisco

Die Auswirkungen des Rivastigmin-Pflasters auf Aufmerksamkeit und Verhalten bei Parkinson-Krankheit mit Demenz (PDD)

Dies ist eine Open-Label-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen des Rivastigmin-Pflasters auf die Aufmerksamkeit und das Verhalten bei der Parkinson-Krankheit in Verbindung mit Gedächtnis- und/oder Denkproblemen. Rivastigmin (auch unter dem Namen Exelon vertrieben) ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD) und Gedächtnis- oder Denkstörungen aufgrund der Parkinson-Krankheit. Kürzlich wurde ein Rivastigmin-Pflaster entwickelt, das im Vergleich zu Kapseln eine ähnliche Wirksamkeit mit weniger Nebenwirkungen und einer erhöhten Präferenz für Pflegekräfte gezeigt hat. Dies ist eine offene 12-wöchige Studie, in der 15 Patienten mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit, die leichte bis mittelschwere Gedächtnis- und/oder Denkbeschwerden haben, mit dem Rivastigmin-Pflaster an der UCSF behandelt werden. Diese Studie analysiert auch den Mechanismus, durch den das Rivastigmin-Pflaster bei Menschen mit Parkinson-Krankheit und Gedächtnis- und/oder Denkproblemen wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme an dieser Studie erfordert vier Besuche: einen Screening-Besuch, um die Eignung sicherzustellen, einen Erst-/Ausgangsbesuch, bei dem das Medikament mit einer niedrigeren als der optimal empfohlenen Dosierung verteilt wird, einen vierwöchigen Folgebesuch, bei dem die Dosierung des Medikaments erhöht wird auf die optimale Menge und eine letzte zwölfwöchige Nachuntersuchung.

  • Beim Screening-Besuch wird der Patient einer neurologischen Untersuchung (einschließlich einer Überprüfung seiner Krankengeschichte und einer kurzen körperlichen Untersuchung), einem Elektrokardiogramm (ein schmerzloses Verfahren, das die elektrische Aktivität Ihres Herzens misst), kognitiven Tests (wie Gedächtnis- und Denktests) unterzogen. und eine Blutabnahme.
  • Beim Baseline-/Erstbesuch erhält der Patient eine kurze körperliche Untersuchung, zusätzliche kognitive Tests und einen MRT-Scan. Anschließend wird das Studienmedikament verteilt.
  • Bei der vierwöchigen Nachuntersuchung wird der Patient gebeten, einige abgekürzte kognitive und neurologische Tests durchzuführen, und das Studienmedikament wird in der Zieldosis neu verteilt.
  • Beim letzten zwölfwöchigen Besuch erhält der Patient zusätzliche kognitive und neurologische Tests sowie einen MRT-Scan.
  • Die Studiencompliance und unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie alle zwei Wochen persönlich oder telefonisch überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • UCalifornia SF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss die Forschungskriterien für die Parkinson-Krankheit mit Demenz (PDD) erfüllen
  • Männer und Frauen im Alter zwischen 55 und 100
  • Kann sich psychometrischen Tests unterziehen
  • Mini-Mental State Examination ≥ 21 und Clinical Demenz Rating < 2
  • Zuverlässiger Informant mit häufigem Patientenkontakt

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig, da kognitive Tests auf Englisch durchgeführt werden
  • Nachweis anderer neurologischer oder psychiatrischer Störungen, die die Diagnose einer PDD ausschließen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, jede psychotische Störung, schwere bipolare oder unipolare Depression, Anfallsleiden oder Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust) innerhalb des letzten Jahres
  • Gleichzeitige Behandlung mit Acetylcholinesterase-Hemmern (einschließlich Rivastigmin in Tabletten- oder Pflasterform), Antipsychotika (außer Quetiapin in Dosierungen von 150 mg und niedriger), Abilify und Geodon, da diese Medikamente häufig zur Behandlung von Parkinson-Psychosen verwendet werden und nicht sollten Studienergebnisse beeinflussen), Stimmungsstabilisatoren (Valproat oder Lithium) oder Benzodiazepine (außer Temazepam oder Zolpidem)
  • Positiver Drogentest im Urin oder Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten 1-Jahres
  • Aktuelle Malignität oder jede klinisch signifikante hämatologische, endokrine, kardiovaskuläre, renale, hepatische, gastrointestinale oder neurologische Erkrankung. Wenn der Zustand mindestens im vergangenen Jahr stabil war und nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie nicht beeinträchtigt, kann der Patient eingeschlossen werden
  • Systolischer Blutdruck über 180 oder weniger als 90 mm Hg. Diastolischer Blutdruck nicht größer als 105 oder kleiner als 50 mm Hg
  • Das EKG ist anormal und wird vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt
  • Verwendung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an Prüfpräparatstudien innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Geriatric Depression Score-Score > 15/30
  • Hachinski-Score > 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivastigmin-Pflaster 9,5 cm2
Arzneimittel: Rivastigmin-Pflaster 9,5 cm2
Die Probanden werden mit einem Rivastigmin-Pflaster von 5 cm2/24 h begonnen. Nach 4 Wochen wird die Dosis für weitere 8 Wochen auf eine empfohlene Zieldosis von 9,5 cm2/24-Stunden-Pflaster erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Aktivität im Ruhezustand von der Grundlinie auf 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die fraktionale Amplitude niederfrequenter Schwankungen (fALFF) wurde verwendet, um die Gehirnaktivität zu messen. Diese Metrik wird aus der aufgabenfreien funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) abgeleitet und repräsentiert die Stärke der regionalen spontanen und intrinsischen Gehirnaktivität auf lokaler, voxelweiser Ebene, während sich das Subjekt in Ruhe befindet. Genauer gesagt ist die Amplitude niederfrequenter Schwankungen (ALFF) die Gesamtleistung im Niederfrequenzbereich, und fALFF wird berechnet, indem ALFF durch die Gesamtleistung über alle messbaren Frequenzen dividiert wird. Während ALFF-Werte in der Nähe von Blutgefäßen und Liquor cerebrospinalis (CSF) ansteigen, wahrscheinlich aufgrund von Pulsationen in diesen Bereichen, ist fALFF weniger anfällig für artefakte Signale. Wir haben die Veränderung dieser Ratio-Scores nach der Behandlung abzüglich des Ausgangswerts und in Z-Score-Einheiten gemessen.
Baseline und 12 Wochen
Prä-Post-Änderung im kontinuierlichen Leistungstest der Aufmerksamkeit (mittlere Reaktionszeit)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Beim kontinuierlichen Leistungstest (CPT) drücken die Probanden schnell die Leertaste, wenn sie ein Zielbild sehen (ein weißer Stern; 150 Versuche), und unterdrücken die Antwort, wenn sie ein Nicht-Zielbild sehen (5 zufällig ausgewählte weiße Formen; 150 Versuche). . Das Inter-Stimulus-Intervall wird zufällig aus 1,5 s, 2,5 s oder 4 s abgetastet. Die Leistung wird anhand der mittleren Reaktionszeit (Millisekunden) bei Versuchen mit genauen Zielen gemessen.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pre-Post-Änderung in der kognitiven Bewertung von Montreal
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Als Maß für die globale kognitive Funktion wurde das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) verwendet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 30 (am besten).
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Miller, M.D., UCalifornia SF
  • Studienleiter: Joel Kramer, PsyD, UCalifornia SF

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CENA7 13D US45T

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