Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivastigmiinilaastarin vaikutukset Parkinsonin tautiin muisti- ja/tai ajatteluongelmiin

perjantai 24. tammikuuta 2014 päivittänyt: Bruce Miller, University of California, San Francisco

Rivastigmiinilaastarin vaikutukset huomiokykyyn ja käyttäytymiseen Parkinsonin taudissa ja dementiassa (PDD)

Tämä on avoin tutkimus, jossa tutkitaan rivastigmiinilaastarin vaikutuksia huomiokykyyn ja käyttäytymiseen Parkinsonin taudissa, kun siihen liittyy muisti- ja/tai ajatteluongelmia. Rivastigmiini (myös nimellä Exelon) on FDA:n hyväksymä lääke, jota käytetään lievän tai kohtalaisen Alzheimerin taudin (AD) ja Parkinsonin taudin aiheuttamien muisti- tai ajatteluongelmien hoitoon. Äskettäin kehitettiin rivastigmiinilaastari, joka on osoittanut samanlaista tehokkuutta ja vähemmän sivuvaikutuksia ja lisääntynyt hoitajan mieltymys kapseleihin verrattuna. Tämä on avoin 12 viikon tutkimus, jossa 15 Parkinsonin tautia sairastavaa henkilöä, joilla on lieviä tai keskivaikeita muisti- ja/tai ajatteluvaivoja, hoidetaan rivastigmiinilaastarilla UCSF:ssä. Tässä tutkimuksessa analysoidaan myös mekanismia, jolla rivastigmiinilaastari vaikuttaa ihmisillä, joilla on Parkinsonin tauti ja muisti- ja/tai ajatteluongelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuminen vaatii neljä käyntiä: seulontakäynti kelpoisuuden varmistamiseksi, alku/peruskäynti, jossa lääkettä jaetaan optimaalista suositeltua annosta pienemmällä annoksella, neljän viikon seurantakäynti, jossa lääkkeen annosta nostetaan optimaaliseen määrään ja viimeisen kahdentoista viikon seurantakäynnin.

  • Seulontakäynnillä potilaalle tehdään neurologinen tutkimus (mukaan lukien hänen sairaushistoriansa tarkastelu ja lyhyt fyysinen tutkimus), EKG (kivuton toimenpide, joka mittaa sydämesi sähköistä aktiivisuutta), kognitiiviset testit (kuten muisti- ja ajattelutestit), ja verikoe.
  • Lähtötilanteessa/alkukäynnillä potilas saa lyhyen fyysisen kokeen, kognitiivisen lisätestin ja MRI-skannauksen. Tämän jälkeen tutkimuslääke jaetaan.
  • Neljän viikon seurantakäynnillä potilasta pyydetään tekemään lyhennettyjä kognitiivisia ja neurologisia testejä ja tutkimuslääke jaetaan uudelleen tavoiteannoksella.
  • Viimeisellä kahdentoista viikon käynnillä potilas saa lisää kognitiivisia ja neurologisia testejä sekä MRI-skannausta.
  • Tutkimuksen noudattaminen ja haittatapahtumat tarkistetaan kahden viikon välein koko tutkimuksen ajan joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
        • UCalifornia SF

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On täytettävä Parkinsonin taudin ja dementian (PDD) tutkimuskriteerit
  • Miehet ja naiset, 55-100-vuotiaat
  • Pystyy käymään psykometrisissä testeissä
  • Psyykkinen tilatutkimus ≥ 21 ja kliinisen dementian luokitus < 2
  • Luotettava informantti, joka on usein yhteydessä potilaaseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkielinen, koska kognitiiviset testit ovat englanniksi
  • Todisteet muista neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä, jotka estävät PDD-diagnoosin (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta aivohalvaus, mikä tahansa psykoottinen häiriö, vaikea kaksisuuntainen tai unipolaarinen masennus, kohtaushäiriö tai pään vamma, johon liittyy tajunnanmenetys) viimeisen vuoden aikana
  • Samanaikainen hoito asetyylikoliiniesteraasin estäjillä (mukaan lukien rivastigmiini pilleri- tai laastarimuodossa), psykoosilääkkeillä (lukuun ottamatta ketiapiinia 150 mg:n tai sitä pienemmillä annoksilla), abilifylla ja geodonilla, koska näitä lääkkeitä käytetään yleisesti Parkinsonin taudin (PD) psykoosin hoidossa, eikä niitä tule käyttää vaikuttavat tutkimustuloksiin), mielialan stabilointiaineet (valproaatti tai litium) tai bentsodiatsepiinit (muut kuin tematsepaami tai tsolpideemi)
  • Positiivinen virtsan huumeseulonta tai epäilty alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
  • Nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä hematologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan tai neurologinen sairaus. Jos tila on ollut vakaa vähintään viimeisen vuoden ja tutkija arvioi, ettei se häiritse potilaan osallistumista tutkimukseen, potilas voidaan ottaa mukaan
  • Systolinen verenpaine yli 180 tai alle 90 mmHg. Diastolinen verenpaine ei yli 105 tai alle 50 mmHg
  • EKG on epänormaali ja tutkija arvioi sen kliinisesti merkittäväksi
  • Tutkimuslääkkeiden käyttö tai tutkimuslääketutkimuksiin osallistuminen 30 päivän kuluessa seulonnasta
  • Geriatric Depression Score -pisteet > 15/30
  • Hachinskin pisteet > 4

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rivastigmiinilaastari 9,5 cm2
Lääke: Rivastigmiinilaastari 9,5 cm2
Koehenkilöt aloitetaan 5 cm2/24h rivastigmiinilaastarilla. 4 viikon kuluttua annosta nostetaan suositeltuun tavoiteannokseen 9,5 cm2/24 h laastari 8 lisäviikon ajaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepotilan toiminnallisen toiminnan muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Aivojen toiminnan mittaamiseen käytettiin matalataajuisten vaihteluiden murto-amplitudia (fALFF). Tämä mittari on johdettu tehtävättömästä toiminnallisesta magneettikuvauksesta (fMRI) ja edustaa alueellisen spontaanin ja sisäisen aivotoiminnan voimaa paikallisella vokselitasolla, kun kohde on levossa. Tarkemmin sanottuna matalien taajuuksien vaihteluiden amplitudi (ALFF) on kokonaisteho matalien taajuuksien alueella, ja fALFF lasketaan jakamalla ALFF kaikkien mitattavien taajuuksien kokonaisteholla. Vaikka ALFF-arvot kasvavat lähellä verisuonia ja aivo-selkäydinnestettä (CSF), mikä johtuu todennäköisesti pulsaatiosta näillä alueilla, fALFF on vähemmän herkkä artefaktaalisille signaaleille. Mittasimme muutoksen näissä suhdepisteissä hoidon jälkeen miinus perustaso ja esiintyi z-pisteinä.
Perustaso ja 12 viikkoa
Jatkuvan tehokkuustestin muutos ennen postausta (mediaanireaktioaika)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Jatkuvassa suorituskykytestissä (CPT) koehenkilöt painavat nopeasti välilyöntiä nähdessään kohdekuvan (valkoinen tähti; 150 koetta) ja estävät vastauksen, kun he näkevät muun kuin kohteena olevan kuvan (5 satunnaisesti valittua valkoista muotoa; 150 koetta). . Ärsykkeiden välinen aikaväli otetaan satunnaisesti 1,5, 2,5 tai 4 sekunnista. Suorituskykyä mitataan keskimääräisellä reaktioajalla (millisekunteina) tarkissa kohdekokeissa.
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montrealin kognitiivisen arvioinnin muutos ennen postausta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA) käytettiin globaalin kognitiivisen toiminnan mittana. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 30:een (paras).
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce Miller, M.D., UCalifornia SF
  • Opintojohtaja: Joel Kramer, PsyD, UCalifornia SF

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CENA7 13D US45T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa