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Les effets du timbre de rivastigmine sur la maladie de Parkinson avec troubles de la mémoire et/ou de la pensée

24 janvier 2014 mis à jour par: Bruce Miller, University of California, San Francisco

Les effets du timbre de rivastigmine sur l'attention et le comportement dans la maladie de Parkinson avec démence (TED)

Il s'agit d'une étude ouverte visant à étudier les effets du patch de rivastigmine sur l'attention et le comportement dans la maladie de Parkinson lorsqu'il est associé à des problèmes de mémoire et/ou de réflexion. La rivastigmine (également vendue sous le nom d'Exelon) est un médicament approuvé par la FDA utilisé pour le traitement de la maladie d'Alzheimer légère à modérée et des problèmes de mémoire ou de réflexion dus à la maladie de Parkinson. Récemment, un patch de rivastigmine a été développé, qui a montré une efficacité similaire avec moins d'effets secondaires et une préférence accrue du soignant par rapport aux gélules. Il s'agit d'une étude ouverte de 12 semaines au cours de laquelle 15 sujets diagnostiqués avec la maladie de Parkinson et présentant des problèmes de mémoire et/ou de réflexion légers à modérés seront traités avec le patch de rivastigmine à l'UCSF. Cette étude analyse également le mécanisme par lequel le patch de rivastigmine agit chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et de troubles de la mémoire et/ou de la pensée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La participation à cette étude nécessite quatre visites : une visite de sélection pour garantir l'éligibilité, une visite initiale/de base où le médicament est distribué à une dose inférieure à la dose optimale recommandée, une visite de suivi de quatre semaines où la dose du médicament est augmentée à la quantité optimale, et une dernière visite de suivi de douze semaines.

  • Lors de la visite de dépistage, le patient subira un examen neurologique (y compris un examen de ses antécédents médicaux et un bref examen physique), un électrocardiogramme (une procédure indolore qui mesure l'activité électrique de votre cœur), des tests cognitifs (tels que des tests de mémoire et de réflexion), et une prise de sang.
  • Lors de la visite de référence/initiale, le patient recevra un bref examen physique, des tests cognitifs supplémentaires et une IRM. Ensuite, le médicament à l'étude sera distribué.
  • Lors de la visite de suivi de quatre semaines, le patient sera invité à effectuer des tests cognitifs et neurologiques abrégés et le médicament à l'étude sera redistribué à la posologie cible.
  • Lors de la dernière visite de douze semaines, le patient recevra des tests cognitifs et neurologiques supplémentaires, ainsi qu'une IRM.
  • La conformité à l'étude et les événements indésirables seront examinés toutes les deux semaines tout au long de l'étude, que ce soit en personne ou par téléphone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • UCalifornia SF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit répondre aux critères de recherche pour la maladie de Parkinson avec démence (PDD)
  • Hommes et femmes, âgés entre 55 et 100 ans
  • Capable de subir des tests psychométriques
  • Mini-examen de l'état mental ≥ 21 et évaluation clinique de la démence < 2
  • Informateur fiable avec des contacts fréquents avec le patient

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone, car les tests cognitifs seront en anglais
  • Preuve d'autres troubles neurologiques ou psychiatriques qui empêchent le diagnostic de TED (y compris, mais sans s'y limiter, un accident vasculaire cérébral, tout trouble psychotique, une dépression bipolaire ou unipolaire sévère, un trouble convulsif ou un traumatisme crânien avec perte de conscience) au cours de l'année écoulée
  • Traitement concomitant avec des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase (y compris la rivastigmine sous forme de pilule ou de patch), des agents antipsychotiques (à l'exception de la quétiapine à des doses de 150 mg et moins, abilify et geodon, car ces médicaments sont couramment utilisés dans le traitement de la psychose de la maladie de Parkinson (MP) et ne doivent pas affecter les résultats de l'étude), des stabilisateurs de l'humeur (valproate ou lithium) ou des benzodiazépines (autres que le témazépam ou le zolpidem)
  • Test positif de dépistage de drogue dans l'urine ou suspicion d'abus d'alcool ou de substances au cours de la dernière année
  • Tumeur maligne actuelle ou toute maladie hématologique, endocrinienne, cardiovasculaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale ou neurologique cliniquement significative. Si l'état est stable depuis au moins un an et est jugé par l'investigateur comme n'interférant pas avec la participation du patient à l'étude, le patient peut être inclus
  • Pression artérielle systolique supérieure à 180 ou inférieure à 90 mm Hg. Pression artérielle diastolique non supérieure à 105 ou inférieure à 50 mm Hg
  • L'ECG est anormal et jugé cliniquement significatif par l'investigateur
  • Utilisation de médicaments expérimentaux ou participation à des études de médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Score de dépression gériatrique > 15/30
  • Score de Hachinski > 4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Timbre de rivastigmine 9,5 cm2
Médicament: Timbre de rivastigmine 9,5 cm2
Les sujets seront initiés sur un patch de rivastigmine de 5cm2/24h. Après 4 semaines, la dose sera augmentée jusqu'à une dose cible recommandée de patch de 9,5 cm2/24 h pendant 8 semaines supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'activité fonctionnelle à l'état de repos de la ligne de base à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
L'amplitude fractionnaire des fluctuations à basse fréquence (fALFF) a été utilisée pour mesurer l'activité cérébrale. Cette métrique est dérivée de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) sans tâche et représente la puissance de l'activité cérébrale spontanée et intrinsèque régionale au niveau local, voxel, pendant que le sujet est au repos. Plus précisément, l'amplitude des fluctuations à basse fréquence (ALFF) est la puissance totale dans la plage des basses fréquences, et fALFF est calculé en divisant ALFF par la puissance totale sur toutes les fréquences mesurables. Alors que les valeurs ALFF augmentent à proximité des vaisseaux sanguins et du liquide céphalo-rachidien (LCR), probablement en raison de pulsations dans ces zones, le fALFF est moins sensible aux signaux artefactuels. Nous avons mesuré l'évolution de ces scores de rapport après le traitement moins le niveau de référence et présent en unités de score z.
Base de référence et 12 semaines
Changement pré-post du test de performance continu de l'attention (temps de réaction médian)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Lors du test de performance continue (CPT), les sujets appuient rapidement sur la barre d'espacement lorsqu'ils voient une image cible (une étoile blanche ; 150 essais) et retiennent la réponse lorsqu'ils voient une image non cible (5 formes blanches échantillonnées au hasard ; 150 essais) . L'intervalle inter-stimulus est échantillonné au hasard à partir de 1,5 s, 2,5 s ou 4 s. La performance est mesurée par le temps de réaction médian (millisecondes) sur des essais cibles précis.
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pre-post Change in Montreal Cognitive Assessment
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a été utilisé comme mesure de la fonction cognitive globale. Les scores totaux vont de 0 (le pire) à 30 (le meilleur).
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce Miller, M.D., UCalifornia SF
  • Directeur d'études: Joel Kramer, PsyD, UCalifornia SF

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2009

Première publication (Estimation)

1 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CENA7 13D US45T

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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