Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ plastra z rywastygminą na chorobę Parkinsona z problemami z pamięcią i/lub myśleniem

24 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Bruce Miller, University of California, San Francisco

Wpływ plastra z rywastygminą na uwagę i zachowanie w chorobie Parkinsona z otępieniem (PDD)

Jest to otwarte badanie mające na celu zbadanie wpływu plastra z rywastygminą na uwagę i zachowanie w chorobie Parkinsona, gdy towarzyszą jej problemy z pamięcią i/lub myśleniem. Rywastygmina (sprzedawana również pod nazwą Exelon) jest zatwierdzonym przez FDA lekiem stosowanym w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera (AD) oraz problemów z pamięcią lub myśleniem spowodowanych chorobą Parkinsona. Niedawno opracowano plaster z rywastygminą, który w porównaniu z kapsułkami wykazał podobną skuteczność przy mniejszej liczbie skutków ubocznych i zwiększonej preferencji opiekuna. Jest to otwarte 12-tygodniowe badanie, w którym 15 pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona, którzy mają łagodne do umiarkowanych problemy z pamięcią i/lub myśleniem, będzie leczonych plastrem z rywastygminą w UCSF. W badaniu tym przeanalizowano również mechanizm działania plastra z rywastygminą u osób z chorobą Parkinsona oraz problemami z pamięcią i/lub myśleniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udział w tym badaniu wymaga czterech wizyt: wizyty przesiewowej w celu potwierdzenia kwalifikacji, wizyty wstępnej/początkowej, podczas której lek jest rozprowadzany w dawce niższej niż optymalna zalecana dawka, czterotygodniowej wizyty kontrolnej, podczas której zwiększa się dawkę leku do optymalnej ilości i ostatnią dwunastotygodniową wizytę kontrolną.

  • Podczas wizyty przesiewowej pacjent zostanie poddany badaniu neurologicznemu (wraz z przeglądem historii choroby i krótkiemu badaniu fizykalnemu), elektrokardiogramowi (bezbolesny zabieg mierzący aktywność elektryczną serca), testom poznawczym (m.in. testy pamięci i myślenia), i pobranie krwi.
  • Podczas wizyty wyjściowej/wstępnej pacjent zostanie poddany krótkiemu badaniu fizykalnemu, dodatkowym testom funkcji poznawczych oraz badaniu MRI. Następnie zostanie rozprowadzony badany lek.
  • Podczas czterotygodniowej wizyty kontrolnej pacjent zostanie poproszony o wykonanie kilku skróconych testów poznawczych i neurologicznych, a badany lek zostanie ponownie rozprowadzony w dawce docelowej.
  • Podczas ostatniej dwunastotygodniowej wizyty pacjent otrzyma dodatkowe badania poznawcze i neurologiczne oraz badanie MRI.
  • Zgodność badania i zdarzenia niepożądane będą weryfikowane co dwa tygodnie przez cały czas trwania badania, zarówno osobiście, jak i przez telefon.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • UCalifornia SF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi spełniać kryteria badawcze dla choroby Parkinsona z otępieniem (PDD)
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 55 do 100 lat
  • Możliwość poddania się testom psychometrycznym
  • Mini-ocena stanu psychicznego ≥ 21 i kliniczna ocena otępienia < 2
  • Rzetelny informator mający częsty kontakt z pacjentem

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie mówiące po angielsku, ponieważ testy kognitywne będą przeprowadzane w języku angielskim
  • Dowody innych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, które wykluczają rozpoznanie PDD (w tym między innymi udar, jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne, ciężka depresja dwubiegunowa lub jednobiegunowa, zaburzenie napadowe lub uraz głowy z utratą przytomności) w ciągu ostatniego roku
  • Jednoczesne leczenie dowolnymi inhibitorami acetylocholinoesterazy (w tym rywastygminą w postaci tabletek lub plastrów), lekami przeciwpsychotycznymi (z wyjątkiem kwetiapiny w dawkach 150 mg i mniejszych, abilify i geodon, ponieważ leki te są powszechnie stosowane w leczeniu psychozy w chorobie Parkinsona (PD) i nie powinny wpływają na wyniki badań), stabilizatory nastroju (walproinian lub lit) lub benzodiazepiny (inne niż temazepam lub zolpidem)
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub podejrzenie nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku
  • Obecna choroba nowotworowa lub jakakolwiek klinicznie istotna choroba hematologiczna, endokrynologiczna, sercowo-naczyniowa, nerkowa, wątrobowa, żołądkowo-jelitowa lub neurologiczna. Jeżeli stan był stabilny przez co najmniej ostatni rok i badacz uzna, że ​​nie przeszkadza pacjentowi w uczestnictwie w badaniu, pacjent może zostać włączony do badania.
  • Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 180 lub mniej niż 90 mm Hg. Rozkurczowe ciśnienie krwi nie większe niż 105 lub mniejsze niż 50 mm Hg
  • EKG jest nieprawidłowe i badacz ocenia je jako istotne klinicznie
  • Stosowanie leków eksperymentalnych lub udział w badaniach nad lekami eksperymentalnymi w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Wynik skali depresji geriatrycznej > 15/30
  • Wynik Haczyńskiego > 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rywastygmina, plaster 9,5 cm2
Lek: Rywastygmina, plaster 9,5 cm2
Pacjenci zostaną rozpoczęci od plastra z rywastygminą o powierzchni 5 cm2/24 godziny. Po 4 tygodniach dawka zostanie zwiększona do zalecanej dawki docelowej plastra o powierzchni 9,5 cm2/24 h przez kolejne 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności funkcjonalnej stanu spoczynku od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Do pomiaru aktywności mózgu wykorzystano ułamkową amplitudę fluktuacji niskiej częstotliwości (fALFF). Ta metryka pochodzi z bezzadaniowego funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i reprezentuje siłę regionalnej spontanicznej i wewnętrznej aktywności mózgu na lokalnym poziomie wokselowym, gdy podmiot jest w spoczynku. Mówiąc dokładniej, amplituda fluktuacji niskich częstotliwości (ALFF) to całkowita moc w zakresie niskich częstotliwości, a fALFF oblicza się, dzieląc ALFF przez całkowitą moc na wszystkich mierzalnych częstotliwościach. Podczas gdy wartości ALFF rosną w pobliżu naczyń krwionośnych i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), prawdopodobnie z powodu pulsacji w tych obszarach, fALFF jest mniej podatny na artefakty. Zmierzyliśmy zmiany w tych wynikach stosunku po leczeniu minus linia podstawowa i obecne w jednostkach z-score.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana przed-post w ciągłym teście sprawności uwagi (mediana czasu reakcji)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
W ciągłym teście wydajności (CPT) osoby badane szybko naciskają spację, gdy widzą obraz docelowy (biała gwiazda; 150 prób), i wstrzymują reakcję, gdy widzą obraz inny niż docelowy (5 losowo próbkowanych białych kształtów; 150 prób). . Odstęp między bodźcami jest losowo próbkowany z 1,5 s, 2,5 s lub 4 s. Wydajność jest mierzona medianą czasu reakcji (w milisekundach) w dokładnych próbach docelowych.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przed postem w ocenie poznawczej w Montrealu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Jako miarę globalnych funkcji poznawczych zastosowano montrealską ocenę poznawczą (MoCA). Suma punktów waha się od 0 (najgorszy) do 30 (najlepszy).
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Miller, M.D., UCalifornia SF
  • Dyrektor Studium: Joel Kramer, PsyD, UCalifornia SF

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CENA7 13D US45T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj