표피 성장 인자 수용체(EGFR) 활성화 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 엘로티닙 및 AT-101
EGFR 활성화 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 엘로티닙 및 AT-101의 II상 시험
말기 폐암은 일반적으로 화학 요법이라는 항암 약물로 치료합니다. 대부분의 폐암은 흡연으로 인해 발생합니다. 그러나 일부 폐암은 전혀 흡연하지 않았거나 짧은 기간 동안만 흡연한 사람들에게서 발생합니다. 이 유형의 폐암은 엘로티닙(타세바)이라는 약물에 반응할 수 있습니다. 엘로티닙은 미국 식품의약국(FDA)에서 진행성 폐암 환자에게 사용하도록 승인한 항암제입니다. 불행히도 엘로티닙은 모든 환자에게 효과가 없거나 일정 기간 동안만 효과가 있습니다. 의사들은 엘로티닙을 다른 항암제와 결합하여 효과를 개선하는 방법을 찾으려고 노력하고 있습니다.
Ascenta Therapeutics, Inc.는 잠재적인 암 치료제로 AT-101이라는 약물을 개발했습니다. AT-101은 연구용 약물입니다. 즉, AT-101은 미국 식품의약국(FDA)에서 일반 용도로 승인되지 않았습니다. FDA는 안전하고 효과적인지 여부를 결정하기 위해 이와 같은 연구에서 사용을 허용합니다.
이것은 AT-101과 erlotinib의 효과를 조사한 최초의 연구입니다. AT-101과 에를로티닙을 결합함으로써 AT-101이 에를로티닙이 폐암을 더 잘 줄이는 데 도움이 될 수 있기를 바랍니다. 실험실에서 수행된 연구에 따르면 엘로티닙과 AT-101의 조합은 엘로티닙 단독보다 종양 축소에 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력 동의서는 연구 관련 절차 전에 환자가 서명해야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 습성 IIIB기(악성 흉막삼출 포함) 또는 IV기 비소세포폐암(전이성 또는 재발성)이 있는 18세 이상의 환자.
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center에서 비소세포폐암의 병리학적 확인.
- 엑손 19 또는 엑손 21 EGFR 활성화 돌연변이의 존재.
- 이전 EGFR 티로신 키나제 요법이 없습니다.
- 진행성 NSCLC(악성 삼출액이 있는 IIIB기 또는 IV기)에 대한 사전 전신 요법 없음
- Karnofsky 수행 상태 > 또는 = ~ 70% 또는 ECOG 수행 상태 ≤ 2.
- 알려진/의심되는 악성 병변 1개 이상으로 정의된 측정 가능한 질병 > 또는 = 2차원으로 측정 가능한 1cm.
- 적절한 혈액, 신장 및/또는 간 기능: WBC > 또는 = ~ 3,000/ul, 헤모글로빈 > 또는 = ~ 9.0g/dl, 혈소판 수 > 또는 = ~ 100,000/ul, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X UNL, AST ≤ 2.5 X UNL 및 정상 상한치의 1.5 x 이내(MSKCC에서 <1.95) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 또는 = ~ 60 ml/min 이내의 혈청 크레아티닌.
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
- 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 의지와 능력.
- 주요 수술, 방사선 완료 또는 이전의 모든 화학 요법 완료 후 4주.
- 이전 요법의 급성 독성은 연구 요법을 시작하기 전에 < 1 등급 또는 기준선으로 해결되어야 합니다.
- 효과적인 피임.
제외 기준:
- 게피티닙, 에를로티닙 또는 기타 EGFR 티로신 키나제 억제제 요법으로 사전 치료.
- 동시 세포독성 또는 생물학적 요법.
- 알려진 KRAS 돌연변이.
- 지난 6개월 이내에 심근경색, 심장 스텐트 배치 또는 트로포닌 누출을 동반한 간헐적 허혈의 병력.
- 활동성 이차 악성 종양 또는 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내 암종을 제외한 지난 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
- 중증 감염, 영양실조, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 Class III 또는 IV), 폐 섬유증 또는 치료 의사가 임상 시험에 안전하게 참여할 수 없다고 느낄 수 있는 상태를 포함한 활동적이고 심각한 동반이환 의학적 상태.
- 이전의 위 절제 또는 소장 절제, 염증성 장 질환 또는 부분 또는 전체 소장 폐쇄를 포함하여 위장관에 중대한 영향을 미치는 흡수 장애 증후군 또는 질병이 있는 환자.
- 뇌 또는 연수막 전이에 대해 글루코코르티코이드가 계속 필요한 환자를 포함한 불안정한 뇌 또는 연수막 전이.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 프로토콜 치료 또는 후속 조치를 준수할 수 없음/내키지 않음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 엘로티닙 및 경구 AT-101 펄스 용량
이것은 오픈 라벨, 단일 기관, 2상 시험이 될 것입니다.
이 연구는 치료 경험이 없는 진행성(습기 IIIB 및 IV기) NSCLC 환자에서 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나아제 억제제인 엘로티닙과 새로운 pan-Bcl-2 억제제인 AT-101의 조합의 효능을 평가할 예정입니다. EGFR 활성화 돌연변이 과도한 독성을 평가하기 위해 10번째 및 20번째 환자 등록 후 21일의 계획된 일시 중지가 수행됩니다.
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환자는 21일 주기의 1-3일에 매일 100mg의 경구용 엘로티닙과 40mg의 경구용 AT-101을 1일 2회 펄스 투여합니다.
엘로티닙과 AT-101의 초기 조합이 내약성이 있는 경우, 주기 2 시작 시 치료 조사자의 재량에 따라 엘로티닙을 1일 150mg으로 증량하는 것이 허용될 것입니다. 환자는 추가 치료를 거부할 때까지 연구 치료를 계속 받게 됩니다. , 진행성 질병의 증거를 개발하거나 수용할 수 없는 독성 또는 조사자의 판단에 따라 의학적 상태를 개발
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 객관적 반응률
기간: 1주기 후 21일
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(CR+PR, 표준 이차원 종양 측정에 대한 WHO 기준에 따름) 엘로티닙 및 AT-101 병용 요법의 1회 21일 주기 후
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1주기 후 21일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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