Erlotinib og AT-101 i avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) aktiverende mutasjoner
19. oktober 2015 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En fase II-studie av Erlotinib og AT-101 i avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter med EGFR-aktiverende mutasjoner
Lungekreft i avansert stadium behandles vanligvis med medisin mot kreft kalt kjemoterapi. Mesteparten av lungekreft er forårsaket av sigarettrøyking. Imidlertid utvikles noen lungekreft hos personer som aldri røykte eller som bare røykte i en kort periode. Denne typen lungekreft kan reagere på en medisin kalt erlotinib (Tarceva). Erlotinib er en kreftpille som er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for bruk hos pasienter med avansert lungekreft. Dessverre virker ikke erlotinib for alle pasienter eller virker bare i en periode. Legene prøver å finne måter å forbedre effekten av erlotinib ved å kombinere det med en annen kreftmedisin.
Ascenta Therapeutics, Inc. har utviklet et legemiddel kalt AT-101 som en potensiell behandling for kreft. AT-101 er et undersøkelsesmiddel. Det betyr at AT-101 ikke er godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) for generell bruk. FDA tillater bruk i studier som denne for å avgjøre om det er trygt og effektivt.
Dette er den første studien som undersøker effekten av AT-101 og erlotinib. Man håper at ved å kombinere AT-101 med erlotinib, kan AT-101 hjelpe erlotinib til å fungere bedre for å krympe lungekreft. Studier som er utført i laboratoriet tyder på at AT-101 i kombinasjon med erlotinib kan være mer effektivt til å krympe svulster enn erlotinib alene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema; samtykkeskjemaet må være signert av pasienten før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Pasienter ≥ 18 år med histologisk bekreftet våt stadium IIIB (med ondartet pleural effusjon) eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft (metastatisk eller tilbakevendende).
- Patologisk bekreftelse av ikke-småcellet lungekreft ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
- Tilstedeværelse av ekson 19 eller ekson 21 EGFR-aktiverende mutasjon.
- Ingen tidligere EGFR-tyrosinkinasebehandling.
- Ingen tidligere systemisk behandling for avansert NSCLC (stadium IIIB med ondartet effusjon eller stadium IV)
- Karnofsky ytelsesstatus > eller = til 70 % ELLER ECOG ytelsesstatus ≤ 2.
- Målbar sykdom definert som større enn eller lik én kjent/mistenkt ondartet lesjon > eller = til 1 cm målbar i to dimensjoner.
- Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og/eller leverfunksjon: WBC > eller = til 3 000/ul, hemoglobin > eller = til 9,0 g/dl, antall blodplater > eller = til 100 000/ul, total bilirubin ≤ 1,5 X UNL, AST5 ≤ 2. X UNL, og serumkreatinin innenfor 1,5 x øvre normalgrense (<1,95 ved MSKCC) eller beregnet kreatininclearance > eller = til 60 ml/min.
- Kan svelge og beholde orale medisiner.
- Vilje og evne til å følge studieprosedyrer og etterundersøkelse.
- Fire uker siden enhver større operasjon, fullføring av stråling eller fullføring av all tidligere kjemoterapi.
- Akutt toksisitet av enhver tidligere behandling må ha forsvunnet til < Grad 1 eller baseline før oppstart av studieterapi.
- Effektiv prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med gefitinib, erlotinib eller annen EGFR-tyrosinkinasehemmerbehandling.
- Samtidig cellegift eller biologisk behandling.
- Kjent KRAS-mutasjon.
- Anamnese innen de siste 6 månedene med hjerteinfarkt, plassering av hjertestent eller intermitterende iskemi med troponinlekkasje.
- Aktiv sekundær malignitet eller historie med annen malignitet i løpet av de siste 3 årene unntatt ikke-melanom hudkreft og in-situ karsinom i livmorhalsen.
- Aktive, alvorlige komorbide medisinske tilstander inkludert alvorlig infeksjon, underernæring, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), lungefibrose, eller tilstand som behandlende lege vil føle for å utelukke sikker deltakelse i den kliniske studien.
- Pasienter med malabsorpsjonssyndrom eller sykdommer som signifikant påvirker mage-tarmkanalen, inkludert tidligere gastrisk reseksjon eller tynntarmsreseksjon, inflammatorisk tarmsykdom eller delvis eller fullstendig tynntarmsobstruksjon.
- Ustabile hjerne- eller leptomeningeale metastaser inkludert pasienter som fortsatt trenger glukokortikoider for hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Manglende evne/vilje til å overholde protokollbehandling eller oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: oral erlotinib og pulserende doser av oral AT-101
Dette vil være et åpent, enkelt institusjon, fase II-utprøving.
Studien vil vurdere effekten av kombinasjonen av den epidermale vekstfaktorreseptoren tyrosinkinasehemmeren, erlotinib, og den nye pan-Bcl-2-hemmeren, AT-101, hos behandlingsnaive avanserte (vått stadium IIIB og IV) NSCLC-pasienter med EGFR-aktiverende mutasjoner En planlagt pause på 21 dager vil bli utført etter registrering av den 10. og 20. pasienten for å vurdere for høy toksisitet.
|
Pasienter vil få oral erlotinib 100 mg daglig og pulserende doser av oral AT-101 gitt 40 mg to ganger daglig på dag 1-3 i en 21-dagers syklus.
Hvis den første kombinasjonen av erlotinib og AT-101 tolereres, vil doseeskalering av erlotinib til 150 mg daglig tillates etter vurdering av behandlende utreder ved starten av syklus 2. Pasienter vil fortsette å motta behandling på studiet til de nekter ytterligere behandling. , utvikle bevis på progressiv sykdom, eller utvikle uakseptabel toksisitet eller en medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk objektiv responsrate
Tidsramme: 21 dager etter første syklus
|
(CR+PR, av WHOs kriterier for standard bidimensjonal tumormåling) etter én 21-dagers syklus med kombinasjonsterapi med Erlotinib og AT-101
|
21 dager etter første syklus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
2. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-026
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .