Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erlotinib og AT-101 i avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) patienter med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) aktiverende mutationer

19. oktober 2015 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase II-forsøg med Erlotinib og AT-101 i avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter med EGFR-aktiverende mutationer

Lungekræft i fremskreden stadium behandles generelt med anti-cancer medicin kaldet kemoterapi. Det meste af lungekræft er forårsaget af cigaretrygning. Men nogle lungekræftformer udvikler sig hos personer, der aldrig har røget, eller som kun røg i en kort periode. Denne type lungekræft kan reagere på en medicin kaldet erlotinib (Tarceva). Erlotinib er en kræftpille, der er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til brug hos patienter med fremskreden lungekræft. Desværre virker erlotinib ikke for alle patienter eller virker kun i en periode. Lægerne forsøger at finde måder at forbedre virkningen af ​​erlotinib ved at kombinere det med en anden medicin mod kræft.

Ascenta Therapeutics, Inc. har udviklet et lægemiddel kaldet AT-101 som en potentiel behandling af kræft. AT-101 er et forsøgslægemiddel. Det betyder, at AT-101 ikke er godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til generel brug. FDA tillader dets brug i undersøgelser som denne for at afgøre, om det er sikkert og effektivt.

Dette er den første undersøgelse, der undersøger virkningerne af AT-101 og erlotinib. Det er håbet, at ved at kombinere AT-101 med erlotinib, kan AT-101 hjælpe erlotinib til at arbejde bedre for at mindske lungekræft. Undersøgelser, der er udført i laboratoriet, tyder på, at AT-101 i kombination med erlotinib kan være mere effektiv til at skrumpe tumorer end erlotinib alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring; samtykkeerklæringen skal underskrives af patienten forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Patienter alder ≥ 18 år med histologisk bekræftet våd trin IIIB (med malign pleuraeffusion) eller trin IV ikke-småcellet lungecancer (metastatisk eller tilbagevendende).
  • Patologisk bekræftelse af ikke-småcellet lungekræft ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
  • Tilstedeværelse af exon 19 eller exon 21 EGFR-aktiverende mutation.
  • Ingen tidligere EGFR-tyrosinkinasebehandling.
  • Ingen forudgående systemisk behandling for avanceret NSCLC (stadie IIIB med malign effusion eller stadie IV)
  • Karnofsky ydeevnestatus > eller = til 70 % ELLER ECOG-ydeevnestatus ≤ 2.
  • Målbar sygdom defineret som større end eller lig med én kendt/mistænkt ondartet læsion > eller = til 1 cm målbar i to dimensioner.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og/eller leverfunktion: WBC > eller = til 3.000/ul, hæmoglobin > eller = til 9,0 g/dl, trombocyttal > eller = til 100.000/ul, total bilirubin ≤ 1,5 X UNL, AST5 ≤ 2. X UNL, og serumkreatinin inden for 1,5 x den øvre grænse for normal (<1,95 ved MSKCC) eller beregnet kreatininclearance > eller = til 60 ml/min.
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin.
  • Vilje og evne til at overholde studieprocedurer og opfølgende eksamen.
  • Fire uger siden enhver større operation, afslutning af stråling eller afslutning af al tidligere kemoterapi.
  • Akut toksicitet af enhver tidligere behandling skal være forsvundet til < Grad 1 eller baseline før start af studiebehandling.
  • Effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med gefitinib, erlotinib eller anden EGFR-tyrosinkinasehæmmerbehandling.
  • Samtidig cytotoksisk eller biologisk behandling.
  • Kendt KRAS mutation.
  • Anamnese inden for de seneste 6 måneder med myokardieinfarkt, hjertestentplacering eller intermitterende iskæmi med troponinlækage.
  • Aktiv sekundær malignitet eller anamnese med anden malignitet inden for de sidste 3 år undtagen ikke-melanom hudkræft og in-situ carcinom i livmoderhalsen.
  • Aktive, alvorlige komorbide medicinske tilstande, herunder alvorlig infektion, underernæring, ustabil angina, kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse III eller IV), lungefibrose eller tilstand, der ville kunne mærkes af behandlende læge for at udelukke sikker deltagelse i det kliniske forsøg.
  • Patienter med malabsorptionssyndrom eller sygdomme, der signifikant påvirker mave-tarmkanalen, herunder tidligere gastrisk resektion eller tyndtarmsresektion, inflammatorisk tarmsygdom eller delvis eller fuldstændig tyndtarmsobstruktion.
  • Ustabile hjerne- eller leptomeningeale metastaser, herunder patienter, der fortsat har behov for glukokortikoider til hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Manglende evne/vilje til at overholde protokolbehandling eller opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: oral erlotinib og pulserende doser af oral AT-101
Dette vil være et åbent, enkelt institution, fase II forsøg. Studiet vil vurdere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​den epidermale vækstfaktorreceptor tyrosinkinasehæmmer, erlotinib, og den nye pan-Bcl-2-hæmmer, AT-101, hos behandlingsnaive fremskredne (vådstadie IIIB og IV)NSCLC-patienter med EGFR-aktiverende mutationer En planlagt pause på 21 dage vil blive udført efter indskrivning af den 10. og 20. patient for at vurdere for overdreven toksicitet.
Medicin: oral erlotinib og pulserende doser af oral AT-101
Patienterne vil modtage oral erlotinib 100 mg dagligt og pulserende doser af oral AT-101 givet 40 mg to gange dagligt på dag 1-3 i en 21-dages cyklus. Hvis den indledende kombination af erlotinib og AT-101 tolereres, vil dosiseskalering af erlotinib til 150 mg dagligt blive tilladt efter den behandlende investigator ved starten af ​​cyklus 2. Patienterne vil fortsætte med at modtage behandling på studiet, indtil de nægter yderligere behandling. , udvikle tegn på fremadskridende sygdom eller udvikle uacceptabel toksicitet eller en medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk objektiv responsrate
Tidsramme: 21 dage efter cyklus 1
(CR+PR, af WHOs kriterier for standard bidimensionel tumormåling) efter en 21-dages cyklus med kombinationsterapi med Erlotinib og AT-101
21 dage efter cyklus 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Ascenta Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

2. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med oral erlotinib og pulserende doser af oral AT-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner