Erlotynib i AT-101 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NDRP) z mutacjami aktywującymi receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)
Badanie fazy II erlotynibu i AT-101 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z mutacjami aktywującymi EGFR
Zaawansowany rak płuca jest zwykle leczony lekami przeciwnowotworowymi zwanymi chemioterapią. Większość przypadków raka płuc jest spowodowana paleniem papierosów. Jednak niektóre nowotwory płuc rozwijają się u osób, które nigdy nie paliły lub paliły tylko przez krótki czas. Ten typ raka płuc może reagować na lek o nazwie erlotynib (Tarceva). Erlotynib jest pigułką przeciwnowotworową zatwierdzoną przez Food and Drug Administration (FDA) do stosowania u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc. Niestety erlotynib nie działa u wszystkich pacjentów lub działa tylko przez pewien czas. Lekarze próbują znaleźć sposoby na poprawę działania erlotynibu poprzez połączenie go z innym lekiem przeciwnowotworowym.
Ascenta Therapeutics, Inc. opracowała lek o nazwie AT-101 jako potencjalny lek na raka. AT-101 jest lekiem eksperymentalnym. Oznacza to, że AT-101 nie jest zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do ogólnego użytku. FDA zezwala na jego stosowanie w badaniach takich jak to, aby określić, czy jest bezpieczny i skuteczny.
Jest to pierwsze badanie mające na celu zbadanie wpływu AT-101 i erlotynibu. Istnieje nadzieja, że dzięki połączeniu AT-101 z erlotynibem, AT-101 może pomóc erlotynibowi lepiej działać w zmniejszaniu raka płuc. Badania przeprowadzone w laboratorium sugerują, że AT-101 w połączeniu z erlotynibem może być skuteczniejszy w zmniejszaniu guzów niż sam erlotynib.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody; formularz zgody musi zostać podpisany przez pacjenta przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z potwierdzonym histologicznie niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB (ze złośliwym wysiękiem opłucnowym) lub IV (z przerzutami lub nawrotem).
- Patologiczne potwierdzenie niedrobnokomórkowego raka płuca w Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
- Obecność mutacji aktywującej EGFR w eksonie 19 lub eksonie 21.
- Brak wcześniejszej terapii kinazą tyrozynową EGFR.
- Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej zaawansowanego NSCLC (stadium IIIB z wysiękiem złośliwym lub stadium IV)
- Stan sprawności Karnofsky'ego > lub = do 70% LUB Stan sprawności ECOG ≤ 2.
- Mierzalna choroba zdefiniowana jako większa lub równa jednej znanej/podejrzewanej zmianie złośliwej > lub = do 1 cm mierzalnej w dwóch wymiarach.
- Właściwa czynność hematologiczna, nerek i/lub wątroby: WBC > lub = do 3000/ul, hemoglobina > lub = do 9,0 g/dl, liczba płytek krwi > lub = do 100 000/ul, bilirubina całkowita ≤ 1,5 X UNL, AST ≤ 2,5 X UNL, a stężenie kreatyniny w surowicy w zakresie 1,5-krotności górnej granicy normy (<1,95 w MSKCC) lub obliczonego klirensu kreatyniny > lub = do 60 ml/min.
- Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne.
- Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur badania i badań kontrolnych.
- Cztery tygodnie od jakiejkolwiek poważnej operacji, zakończenia radioterapii lub zakończenia całej wcześniejszej chemioterapii.
- Przed rozpoczęciem badanej terapii ostra toksyczność jakiejkolwiek wcześniejszej terapii musi ustąpić do stopnia < 1. lub wartości wyjściowej.
- Skuteczna antykoncepcja.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie gefitynibem, erlotynibem lub innym inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR.
- Jednoczesna terapia cytotoksyczna lub biologiczna.
- Znana mutacja KRAS.
- Wywiad w ciągu ostatnich 6 miesięcy zawału mięśnia sercowego, stentowania serca lub okresowego niedokrwienia z wyciekiem troponiny.
- Aktywny wtórny nowotwór złośliwy lub historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy.
- Czynne, poważne współistniejące schorzenia, w tym ciężka infekcja, niedożywienie, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA), zwłóknienie płuc lub stan, który w odczuciu lekarza prowadzącego wyklucza bezpieczny udział w badaniu klinicznym.
- Pacjenci z zespołem złego wchłaniania lub chorobami znacząco wpływającymi na przewód pokarmowy, w tym po wcześniejszej resekcji żołądka lub resekcji jelita cienkiego, nieswoistym zapaleniu jelit lub częściowej lub całkowitej niedrożności jelita cienkiego.
- Niestabilne przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, w tym pacjenci, którzy nadal wymagają glikokortykosteroidów z powodu przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Niezdolność/niechęć do przestrzegania protokołu leczenia lub obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: doustny erlotynib i pulsacyjne dawki doustnego AT-101
Będzie to otwarte badanie fazy II, prowadzone przez jedną instytucję.
Badanie oceni skuteczność połączenia inhibitora kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu, erlotynibu, i nowego inhibitora pan-Bcl-2, AT-101, u dotychczas nieleczonych pacjentów z zaawansowanym (mokrym stadium IIIB i IV) NSCLC z Mutacje aktywujące EGFR Po włączeniu 10. i 20. pacjenta zostanie przeprowadzona planowana przerwa trwająca 21 dni w celu oceny nadmiernej toksyczności.
|
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 100 mg erlotynibu na dobę oraz pulsacyjne dawki doustnego AT-101 podawane 40 mg dwa razy na dobę w dniach 1-3 21-dniowego cyklu.
Jeśli początkowa kombinacja erlotynibu i AT-101 jest tolerowana, zwiększenie dawki erlotynibu do 150 mg na dobę będzie dozwolone według uznania prowadzącego badacza na początku cyklu 2. Pacjenci będą kontynuować leczenie w ramach badania, dopóki nie odmówią dalszej terapii , rozwiną się dowody na postępującą chorobę lub rozwinie się niedopuszczalna toksyczność lub stan chorobowy, który w ocenie badacza mógłby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi radiograficznych
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszym cyklu
|
(CR+PR, według kryteriów WHO dla standardowego dwuwymiarowego pomiaru guza) Po jednym 21-dniowym cyklu terapii skojarzonej z erlotynibem i AT-101
|
21 dni po pierwszym cyklu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-026
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .