대사증후군 환자에서 Ezetimibe, Simvastatin 및 Vytorin이 LDL 하위분획인 L5 감소에 미치는 영향. (Merck-123)
2023년 11월 12일 업데이트: Chu-Huang Chen, Baylor College of Medicine
Ezetimibe, Simvastatin 및 Vytorin이 대사증후군 환자에서 L5 감소에 미치는 영향
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 대사증후군 환자의 L5 유병률에 대한 공통 요인을 확인합니다.
- 에제티미브, 심바스타틴 및 바이토린이 대사 증후군 환자에서 L5 촉진 인자를 교정하고 L5를 감소시킬 수 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
역학적 증거에 따르면 대사 증후군(MS)은 죽상동맥경화증의 강력한 소인이 되는 상태입니다. 혈장 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤(LDL-C) 농도의 상승은 죽상동맥경화증의 가장 중요한 위험 인자입니다. 그러나 LDL-C 상승은 대사 증후군의 기준이 아니므로 증후군과 죽상동맥경화증의 연관성에서 LDL의 역할에 대한 의문이 제기됩니다. 우리가 최근에 고콜레스테롤혈증 인간 혈장에서 분리한 전기음성도가 높고 약하게 산화된 LDL 하위분획인 L5는 이 질문에 답하는 열쇠를 제공할 수 있습니다. 배양된 혈관 내피 세포(EC)에서 L5는 증식을 억제하고 세포사멸 및 단핵구-EC 부착을 유도합니다. 예비 연구에서 LDL-C 상승이 없는 MS 환자에서도 L5가 검출될 수 있습니다. 다른 LDL 하위분획은 EC에 무해하기 때문에 MS-L5의 존재는 LDL의 죽종형성 역할이 혈장 LDL-C 농도에 의해서만 결정되는 것이 아니라 더 중요하게는 그 조성에 의해 결정된다는 가설을 세웠습니다. 제안된 연구는 이 가설을 테스트하기 위해 설계되었습니다. 우리가 다룰 첫 번째 질문은 지질 인자가 MS에서 L5의 유병률을 결정하는 것입니다.
이어서 선별된 약물 치료가 L5 형성에 유리한 인자를 교정함으로써 다발성 경화증 환자의 L5를 효과적으로 감소시킬 수 있는지 여부를 검토할 것입니다.
우리는 MS에서 L5의 죽종형성 역할을 완전히 특성화하기 위해 L5의 활성 성분을 확인하는 과정에 있습니다. 현재 제안에서 우리는 MS 환자의 혈장에서 L5를 감소시키는 Ezetimibe, Simvastatin 및 Vytorin의 효능에 관심을 집중합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ATPIII 가이드라인에 명시된 5가지 기준 중 3가지 이상을 충족하는 참가자가 모집됩니다.
5가지 기준은 다음과 같습니다.
- 복부 비만(남성>40인치, 여성>35인치);
- TG> 150mg/dL;
- 낮은 HDL-C(남성 < 40mg/dL, 여성 < 50mg/dL);
- 고혈압(>또는=130/>또는=85 mmHg);
- 공복 혈당 > 또는 = 110mg/dL.
- 다양한 민족적 배경을 가진 사람들이 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 증상이 있는 관상 동맥 질환
- 말초 혈관 질환
- 뇌허혈(뇌졸중)
- 흡연
- 갑상선기능저하증
- 신장 질환
- 지난 3개월 동안 항산화 보조제/약물 섭취 또는 지질 저하제 사용
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에제티미베
무작위로 선택된 참가자에게는 에제티미브 10mg을 3개월 동안 매일 투여하게 됩니다.
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3개월 동안 매일 에제티미브 10mg.
다른 이름들:
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활성 비교기: 심바스타틴
무작위로 선택된 참가자는 3개월 동안 매일 심바스타틴 20mg을 투여받게 됩니다.
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3개월 동안 매일 심바스타틴 20mg.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비토린
무작위로 선택된 참가자에게는 3개월 동안 매일 Vytorin 20/10mg이 제공됩니다.
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3개월 동안 매일 Vytorin 20/10mg.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
무작위로 선택된 참가자는 3개월 동안 매일 위약정 1정을 받게 됩니다.
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플라시보 1일 1정 x 3개월.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사증후군 환자의 L5 농도
기간: 0개월, 시작 시
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환자의 혈액 샘플은 치료 전에 수집되었습니다.
L5를 초원심분리 후 FPLC로 정제하였다.
정량 분석은 그룹당 L5 농도(mg/dL)를 나타냅니다.
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0개월, 시작 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사증후군 환자에서 Ezetimibe, Simvastatin, Vytorin 치료 후 L5 농도
기간: 3 개월
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L5 정제를 위해 해당 시점에 환자의 혈액 샘플을 수집했습니다.
L5 정량화 및 특성화는 화학적 분석, 단백질체학 및 시험관 내 세포 신호 분석을 통해 조사되었습니다.
최종 데이터 분석을 통해 총 L5 농도(mg/dL)가 결정됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chu-Huang Chen, M.D., Ph.D., Baylor College of Medicine
- 연구 책임자: Christie Ballantyne, M.D., Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-20169
- MK0653A (기타 보조금/기금 번호: Merck)
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