Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ezetymibu, symwastatyny i witoriny na zmniejszenie L5 podfrakcji LDL u pacjentów z zespołem metabolicznym. (Merck-123)

12 listopada 2023 zaktualizowane przez: Chu-Huang Chen, Baylor College of Medicine

Wpływ ezetymibu, symwastatyny i witoriny na zmniejszenie L5 u pacjentów z zespołem metabolicznym

Celem tego badania jest:

  • Aby zidentyfikować wspólny czynnik występowania L5 u pacjentów z zespołem metabolicznym.
  • Określenie, czy ezetymib, symwastatyna i witorina mogą korygować czynnik promujący L5 i zmniejszać poziom L5 u pacjentów z zespołem metabolicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dowody epidemiologiczne wskazują, że zespół metaboliczny (SM) jest silnym stanem predysponującym do miażdżycy. Podwyższenie stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL) w osoczu (LDL-C) jest najważniejszym czynnikiem ryzyka miażdżycy; jednakże podwyższenie poziomu LDL-C nie jest kryterium zespołu metabolicznego, co rodzi pytanie o rolę LDL w związku tego zespołu z miażdżycą tętnic. L5, wysoce elektroujemna i słabo utleniona podfrakcja LDL, którą niedawno wyizolowaliśmy z hipercholesterolemicznego ludzkiego osocza, może stanowić klucz do odpowiedzi na to pytanie. W hodowanych komórkach śródbłonka naczyń (EC), L5 hamuje proliferację i indukuje apoptozę i adhezję monocytów-EC. W naszych wstępnych badaniach L5 można było również wykryć u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym bez podwyższonego poziomu LDL-C. Ponieważ inne podfrakcje LDL były nieszkodliwe dla EC, obecność MS-L5 skłoniła nas do postawienia hipotezy, że aterogenna rola LDL nie zależy wyłącznie od stężenia LDL-C w osoczu, ale co ważniejsze, od jego składu. Proponowane badanie ma na celu sprawdzenie tej hipotezy. Pierwszym pytaniem, którym się zajmiemy, jest to, jaki czynnik lipidowy determinuje częstość występowania L5 w SM.

Następnie zbadamy, czy leczenie wybranymi lekami może skutecznie redukować L5 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym poprzez korygowanie czynnika sprzyjającego powstawaniu L5.

Jesteśmy w trakcie identyfikacji aktywnych składników L5, aby w pełni scharakteryzować aterogenną rolę L5 w SM. W obecnej propozycji koncentrujemy się na skuteczności ezetymibu, symwastatyny i witoriny w zmniejszaniu L5 z osocza pacjentów z SM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrekrutowani zostaną uczestnicy, którzy spełnią 3 lub więcej z 5 kryteriów określonych w wytycznych ATPIII.

  • 5 kryteriów to:

    1. otyłość brzuszna (mężczyźni > 40 cali, kobiety > 35 cali);
    2. TG> 150 mg/dl;
    3. niski poziom HDL-C (mężczyźni < 40 mg/dl, kobiety < 50 mg/dl);
    4. wysokie ciśnienie krwi (>lub=130/>lub=85 mmHg);
    5. glukoza na czczo > lub = 110 mg/dl.
  • Uwzględnione zostaną osoby o różnym pochodzeniu etnicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • objawowa choroba wieńcowa
  • choroba naczyń obwodowych
  • niedokrwienie mózgu (udar)
  • palenie
  • niedoczynność tarczycy
  • choroby nerek
  • przyjmowanie suplementów/leków antyoksydacyjnych lub stosowanie leków obniżających poziom lipidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • kobiety w ciąży, karmiące lub planujące zajście w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ezetymib
Losowo wybrani uczestnicy będą otrzymywać ezetymib w dawce 10 mg dziennie przez 3 miesiące.
Lek: Ezetymib
Ezetymib 10 mg dziennie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Zetia
Aktywny komparator: Symwastatyna
Losowo wybrani uczestnicy będą otrzymywać Simvastatin 20 mg dziennie przez 3 miesiące.
Lek: Symwastatyna
Symwastatyna 20 mg dziennie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Zocor
Aktywny komparator: Witorin
Losowo wybrani uczestnicy będą otrzymywać Vytorin 20/10 mg codziennie przez 3 miesiące.
Lek: Wytorin
Vytorin 20/10 mg dziennie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Ezetymib/Symwastatyna
Komparator placebo: Placebo
Losowo wybrani uczestnicy będą otrzymywać tabletkę Placebo 1 dziennie przez 3 miesiące.
Lek: Placebo
Placebo jedna tabletka dziennie razy 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie L5 u pacjentów z zespołem metabolicznym
Ramy czasowe: Na początku 0 miesięcy
Przed leczeniem pobrano próbki krwi pacjenta. L5 oczyszczono przez ultrawirowanie, a następnie FPLC. Analiza ilościowa wskaże stężenie L5 (mg/dL) na grupę.
Na początku 0 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie L5 po leczeniu ezetymibem, symwastatyną lub wytoryną u pacjentów z zespołem metabolicznym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki krwi pacjenta pobrano w odpowiednim punkcie czasowym w celu oczyszczenia L5. Kwantyfikację i charakterystykę L5 zbadano za pomocą analizy chemicznej, proteomiki i analizy sygnalizacji komórkowej in vitro. Końcowa analiza danych określi całkowite stężenie L5 (mg/dL).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Chu-Huang Chen, M.D., Ph.D., Baylor College of Medicine
  • Dyrektor Studium: Christie Ballantyne, M.D., Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-20169
  • MK0653A (Inny numer grantu/finansowania: Merck)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj