- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00988793
복강경 대 개방 췌장 절제술
췌장 질환 환자의 복강경 대 개방 원위 췌장 절제술의 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
비장절제술을 포함하거나 포함하지 않는 개방형 말단 췌장절제술은 다양한 췌장 질환의 치료에 일반적으로 사용되었습니다. 많은 일반적인 외과 수술이 복강경 또는 복강경 보조를 통해 점점 더 많이 수행되고 있지만, 현재 10년까지 복강경 췌장 수술은 수행되지 않았습니다. 인디애나 대학 병원의 외과의들은 2003년부터 췌장 질환이 있는 매우 선별된 환자들에게 복강경 수술을 안전하게 적용해 왔습니다. 최근 인디애나 대학교에서 다른 여러 기관과 함께 복강경 원위부 췌장 절제술의 결과를 검토하고 2008년 미국 외과 협회 회의에서 발표했습니다. 이 데이터는 개방 원위 췌장절제술과 비교할 때 복강경 수술이 더 낮은 실혈(357 vs. 588 cc, p<0.01), 더 적은 합병증(40 vs. 57%, p<0.01), 더 짧은 입원 기간(5.9 대 9.0일, p<0.01). 또한, 복강경 접근법은 더 짧은 입원 기간의 독립적인 예측 인자였습니다. 이 후향적 연구 및 유사하게 설계된 연구의 주된 비판은 복강경 원위 췌장절제술을 받는 환자에서 복강경 원위 췌장절제술에 유리한 명백한 긍정적 결과를 설명할 수 있는 선택 편향이 있을 가능성이 있다는 것입니다. 즉, 수술적 접근 방식이 아닌 환자 요인이 결과를 더 잘 예측할 수 있습니다.
그러나 이러한 데이터를 기반으로 복강경 원위부 췌장절제술은 적어도 개방성 원위부 췌장절제술만큼 안전한 것으로 보입니다. 현재 이 기술은 복강경 췌장 수술에 대한 전문 지식을 갖춘 미국의 여러 다른 기관뿐만 아니라 인디애나 대학 병원에서 "치료 표준"으로 간주됩니다. 복강경 원위부 췌장절제술이 결과 측면에서 개방성 원위부 췌장절제술보다 진정으로 우월한지 여부를 결정하기 위해 환자를 복강경 대 개방성 원위부 췌장 절제술로 무작위 배정할 것을 제안했습니다. 무작위화에 추가하여 환자는 췌장 선암의 진단 여부에 따라 수술 전 계층화되므로 이 특정 환자 그룹의 결과를 조사할 수 있습니다. 선암종 환자는 이 특정 진단을 위해 복강경 및 개방 원위부 췌장절제술 그룹에서 동일한 그룹을 보장하기 위해 별도로 무작위 배정됩니다. 신경내분비/섬 세포 종양이 있는 환자는 또한 이 특정 진단을 위해 복강경 및 개방 원위부 췌장절제술 그룹에서 동일한 그룹을 보장하기 위해 별도로 무작위 배정됩니다. 선암 및 신경내분비/섬 세포 종양에 대한 복강경 원위부 췌장절제술은 흔하지 않으므로(예: 지난 5년 동안 단 9개의 선암종만이 IU에서 복강경으로 수행됨), 이러한 진단을 받은 환자에 대한 결론이 제한적이라는 것이 처음부터 분명합니다. 이것은 단일 기관 연구로 제출되고 있지만 가까운 장래에 다기관 연구 설계를 위해 강력하게 고려될 것입니다. 환자는 치료 의도 방식으로 등록됩니다. 따라서 복강경 원위부 췌장절제술에 무작위 배정되고 개방 췌장절제술로 전환해야 하는 환자는 전체 비교 분석에서 여전히 복강경 그룹에 포함될 것입니다. 그러나 이 교차 그룹을 제외하고 하위 그룹 분석도 수행됩니다.
목표:
1차: 1차 목표는 복강경 원위부 췌장절제술이 개방성 원위부 췌장절제술에 비해 개선된 결과와 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 후향적 데이터는 실혈, 전반적인 합병증 발생률 및 입원 기간이 복강경 접근법에 의해 긍정적인 영향을 받는다는 것을 시사합니다. 따라서 다음과 같은 특정 결과를 검토합니다.
- 추정 실혈
- 전반적인 합병증 비율
- 입원 기간
중고등 학년:
- 췌장 선암종 환자에서 복강경 원위부 췌장절제술이 안전한지 여부를 결정하기 위해
- 말초 pancreatectomy 등록을 확립하기 위해
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 개방형 원위부 췌장 절제술에 적합한 모든 환자는 복강경 원위부 췌장 절제술에도 적합합니다. 절대 금기 사항은 없습니다. 환자가 자격이 없는 유일한 상황은 환자가 한 가지 접근 방식을 다른 방식보다 선호하거나 개별 외과의가 한 방식을 다른 방식보다 선호하는 경우입니다.
참고: 전이성 췌장암 가능성이 높다고 의심되는 환자(시험 중인 소수의 환자)는 진단 복강경 검사를 받게 됩니다. 종양이 전이성(췌장에만 국한되지 않음)인 경우 환자는 더 이상 원위부 췌장절제술(또는 시험) 대상이 아닙니다. 이 설정에서 진단 복강경 검사의 절차는 환자를 복강경 대 개방형 원위부 췌장 절제술로 무작위 배정하는 시험의 잠재적 교란자입니다. 이 시험에서 암 환자의 중요성으로 인해 단순히 복강경 검사를 받고 있다는 이유로 환자를 무작위 배정에서 제외하는 대신 진단 복강경 검사에 몇 가지 제한을 설정했습니다. 제한에는 2개의 복강경 포트(전체) 사용이 포함되며 진단 복강경은 원위부 췌장절제술과 동일한 설정에서 수행되어야 합니다. 따라서 개방 원위부 췌장절제술로 무작위 배정한 후 환자가 수술실에 가면 개방형 원위부 췌장절제술을 시행하기 전에 환자는 이러한 제한(2개 포트, 동일한 설정 수술)으로 진단적 복강경 검사를 받을 수 있습니다. 이것은 환자가 진단 복강경 검사를 위해 수술실에 갈 때 총 5개의 포트를 허용하는 복강경 원위 췌장 절제술로 전환될 수 있기 때문에 복강경 원위 췌장 절제술을 위해 무작위 배정된 환자에게는 문제가 되지 않습니다.
- 환자는 췌장 질환이 있거나 원위부 췌장절제술을 받아야 하는 상태인 경우 연구에 등록할 수 있습니다. 원위 췌장절제술의 적응증은 환자를 돌보는 외과의사에 의해 결정됩니다.
- 환자는 수술 전에 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 받아야 합니다.
- 환자는 무작위 배정이 이루어질 때까지 항상 개방 또는 복강경 원위부 췌장절제술을 모두 받을 자격이 있어야 합니다.
- 가임기 여성 환자는 등록 전에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 개방형 기술로의 전환이 필요한 복강경 기술에 무작위 배정된 환자는 연구의 의도 치료 설계로 인해 시험에 남을 것입니다.
제외 기준:
- 췌장 질환이나 상태에도 불구하고 수술 후보에 적합하지 않은 환자는 말단 췌장 절제술을 받지 않습니다.
- 무작위 배정이 발생할 때까지 언제든지 개방 또는 복강경 원위부 췌장 절제술을 받을 자격이 없는 환자.
- 전체 췌장절제술을 받는 환자.
- 이전에 우측 췌장 절제술(즉, 췌장 십이지장 절제술)을 받은 적이 있는 원위부 췌장 절제술을 받는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않았습니다.
- 소아 환자(<18세)는 이 연구에서 제외됩니다.
- 임신한 환자.
- 광범위한 췌장염 또는 췌장 주위 염증이 있는 환자는 상대적 금기 사항이 있습니다.
- 문맥 또는 부비동 고혈압 환자는 상대적 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복강경 원위 췌장절제술
두 가지 다른 유형의 수술, 개복 대 복강경 원위부 췌장절제술의 비교
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복강경 수술과 원위부 췌장절제술의 두 가지 다른 유형의 수술 비교
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활성 비교기: 원위부 췌장절제술을 엽니다.
두 가지 다른 유형의 수술, 개복 대 복강경 원위부 췌장절제술의 비교
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복강경 원위 췌장 절제술과 개복 수술의 두 가지 다른 유형의 비교.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일차 목표는 복강경 원위부 췌장절제술이 개방성 원위부 췌장절제술에 비해 개선된 결과와 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
기간: 8개월 ~ 5년
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8개월 ~ 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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췌장 선암종 환자에서 복강경 원위부 췌장절제술이 안전한지 확인하기 위해
기간: 8개월 ~ 5년
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8개월 ~ 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian M Schmidt, MD, Indiana University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0908-05
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