Pancreatectomía laparoscópica versus abierta
Ensayo aleatorizado de pancreatectomía distal laparoscópica versus abierta en pacientes con enfermedad pancreática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreatectomía distal abierta con o sin esplenectomía se ha empleado comúnmente para el tratamiento de una variedad de enfermedades pancreáticas. Aunque muchos procedimientos quirúrgicos generales se han realizado cada vez más por vía laparoscópica o con asistencia laparoscópica, hasta la década actual no se había realizado la cirugía pancreática laparoscópica. Los cirujanos del Indiana University Hospital han aplicado con seguridad la cirugía laparoscópica a pacientes muy selectos con enfermedad pancreática desde 2003. Recientemente, los resultados de la pancreatectomía distal laparoscópica en la Universidad de Indiana en combinación con muchas otras instituciones fueron revisados y presentados en la Reunión de la Asociación Americana de Cirugía de 2008. Estos datos sugieren que la laparoscópica, en comparación con la pancreatectomía distal abierta, puede estar asociada con una menor pérdida de sangre (357 frente a 588 cc, p<0,01), menos complicaciones (40 frente a 57 %, p<0,01) y estancias hospitalarias más cortas (5,9 cc). vs. 9,0 días, p<0,01). Además, el abordaje laparoscópico fue un predictor independiente de estancias hospitalarias más cortas. La principal crítica de este estudio retrospectivo y estudios de diseño similar es que es probable que haya un sesgo de selección en los pacientes que se someten a pancreatectomía distal laparoscópica que puede explicar los resultados aparentemente positivos a favor de la pancreatectomía distal laparoscópica. En otras palabras, los factores del paciente, no el enfoque quirúrgico, pueden ser más predictivos del resultado.
Sin embargo, según estos datos, la pancreatectomía distal laparoscópica parece ser al menos tan segura como la pancreatectomía distal abierta. En la actualidad, cualquiera de las técnicas se considera el "estándar de atención" en el Hospital de la Universidad de Indiana, así como en varias otras instituciones en los EE. UU. con experiencia en cirugía pancreática laparoscópica. Para determinar si la pancreatectomía distal laparoscópica es realmente superior a la pancreatectomía distal abierta en términos de resultados, hemos propuesto aleatorizar a los pacientes a pancreatectomía distal laparoscópica versus abierta. Además de la aleatorización, los pacientes se estratificarán antes de la operación de acuerdo con si existe un diagnóstico de adenocarcinoma de páncreas, de modo que se puedan examinar los resultados en este grupo específico de pacientes. Los pacientes con adenocarcinoma serán aleatorizados por separado para asegurar grupos iguales en grupos de pancreatectomía distal laparoscópica y abierta para este diagnóstico específico. Los pacientes con tumores neuroendocrinos/de células de los islotes también se aleatorizarán por separado para asegurar grupos iguales en grupos de pancreatectomía distal laparoscópica y abierta para este diagnóstico específico. La pancreatectomía distal laparoscópica para adenocarcinoma y tumores neuroendocrinos/de células de los islotes es poco común (p. ej., solo 9 adenocarcinomas en los últimos 5 años se realizaron por vía laparoscópica en UI), por lo que está claro desde el principio que las conclusiones serán limitadas sobre los pacientes con estos diagnósticos. Aunque se presenta como un estudio de una sola institución, se considerará seriamente para el diseño de un estudio multiinstitucional en un futuro próximo. Los pacientes se inscribirán por intención de tratar. Por lo tanto, los pacientes asignados al azar a pancreatectomía distal laparoscópica que requieren conversión a pancreatectomía abierta aún se incluirán en el grupo laparoscópico en los análisis comparativos generales. Sin embargo, también se realizarán análisis de subgrupos excluyendo este grupo cruzado.
Objetivos:
Primario: el objetivo principal es determinar si la pancreatectomía distal laparoscópica se asocia con mejores resultados en comparación con la pancreatectomía distal abierta. Los datos retrospectivos sugieren que la pérdida de sangre, la tasa general de complicaciones y la duración de la estancia hospitalaria están influenciadas positivamente por el abordaje laparoscópico. Por lo tanto, estos resultados específicos serán examinados:
- pérdida de sangre estimada
- tasa global de complicaciones
- duración de la estancia hospitalaria
Secundario:
- determinar si la pancreatectomía distal laparoscópica es segura en pacientes con adenocarcinoma pancreático
- establecer un registro de pancreatectomía distal
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que son elegibles para pancreatectomía distal abierta también son elegibles para pancreatectomía distal laparoscópica. No hay contraindicaciones absolutas. Las únicas situaciones en las que un paciente no es elegible es si prefiere un enfoque sobre el otro o si el cirujano individual prefiere un enfoque sobre el otro.
NOTA: Los pacientes en los que se sospeche una alta probabilidad de cáncer de páncreas metastásico (la mayoría de los pacientes en estudio) se someterán a una laparoscopia diagnóstica. Si el tumor es metastásico (no confinado al páncreas), entonces el paciente ya no es candidato para ninguna pancreatectomía distal (o la prueba). El procedimiento de laparoscopia diagnóstica en este entorno es un factor de confusión potencial de un ensayo que asigna al azar a los pacientes a pancreatectomía distal laparoscópica versus abierta. Debido a la importancia de los pacientes con cáncer para este ensayo, en lugar de excluir a los pacientes de la aleatorización simplemente porque se someten a una laparoscopia, hemos establecido algunos límites en la laparoscopia de diagnóstico. Los límites incluyen el uso de 2 puertos laparoscópicos (total) y la laparoscopia diagnóstica debe realizarse en el mismo lugar que la pancreatectomía distal. Por lo tanto, después de la aleatorización para pancreatectomía distal abierta, si un paciente va a la sala de operaciones, el paciente puede someterse a una laparoscopia diagnóstica con estos límites (2 puertos, cirugía en el mismo entorno) antes de someterse a una pancreatectomía distal abierta. Este no es un problema con un paciente que es aleatorizado para una pancreatectomía distal laparoscópica, ya que cuando el paciente va al quirófano para una laparoscopia diagnóstica, puede pasar a una pancreatectomía distal laparoscópica que permite 5 puertos en total.
- Los pacientes serán elegibles para la inscripción en el estudio si tienen una enfermedad o afección del páncreas por la que se van a someter a una pancreatectomía distal. Las indicaciones para la pancreatectomía distal serán determinadas por el cirujano que atiende al paciente.
- Los pacientes deben someterse a un consentimiento informado para el estudio antes de la cirugía.
- Los pacientes deben ser elegibles para someterse a pancreatectomía distal abierta o laparoscópica en todo momento hasta que se produzca la aleatorización.
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa antes de la inscripción.
- Los pacientes aleatorizados a la técnica laparoscópica que requieran conversión a la técnica abierta permanecerán en el ensayo debido al diseño del estudio por intención de tratar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que, a pesar de la enfermedad o afección del páncreas, no son aptos para la cirugía y, por lo tanto, no se someterán a una pancreatectomía distal.
- Pacientes que no cumplen los requisitos para someterse a una pancreatectomía distal abierta o laparoscópica en cualquier momento hasta que se produzca la aleatorización.
- Pacientes sometidos a pancreatectomía total.
- Pacientes sometidos a pancreatectomía distal que hayan tenido una resección pancreática del lado derecho previa (es decir, pancreaticoduodenectomía)
- Falta de firma del consentimiento informado.
- Los pacientes pediátricos (<18 años de edad) están excluidos de este estudio.
- Pacientes que están embarazadas.
- Los pacientes con pancreatitis extensa o inflamación peripancreática tienen una contraindicación relativa.
- Los pacientes con hipertensión portal o sinistral tienen una contraindicación relativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pancreatectomía distal laparoscópica
Comparación entre dos tipos diferentes de cirugía, pancreatectomía distal abierta versus laparoscópica
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Comparación de dos tipos diferentes de cirugía, laparoscópica versus pancreatectomía distal
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Comparador activo: Pancreatectomía distal abierta
Comparación entre dos tipos diferentes de cirugía, pancreatectomía distal abierta versus laparoscópica
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Comparación de dos tipos diferentes de cirugía, pancreatectomía distal abierta versus laparoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es determinar si la pancreatectomía distal laparoscópica se asocia con mejores resultados en comparación con la pancreatectomía distal abierta.
Periodo de tiempo: 8 meses a 5 años
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8 meses a 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar si la pancreatectomía distal laparoscópica es segura en pacientes con adenocarcinoma de páncreas
Periodo de tiempo: 8 meses a 5 años
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8 meses a 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian M Schmidt, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0908-05
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