Laparoskooppinen vs. avoin haiman poisto
Satunnaistettu laparoskooppisen ja avoimen distaalisen haimanpoistokoe potilailla, joilla on haimasairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Avointa distaalista haiman poistoa pernan poiston kanssa tai ilman sitä on yleisesti käytetty useiden haimasairauksien hoidossa. Vaikka monia yleiskirurgisia toimenpiteitä on yhä useammin suoritettu laparoskooppisesti tai laparoskooppisella avustuksella, laparoskopista haimaleikkausta ei ollut suoritettu tähän vuosikymmeneen asti. Indianan yliopistollisen sairaalan kirurgit ovat käyttäneet turvallisesti laparoskooppista leikkausta erittäin valituille potilaille, joilla on haimasairaus vuodesta 2003 lähtien. Äskettäin Indianan yliopiston laparoskooppisen distaalisen haiman poistoleikkauksen tuloksia yhdessä useiden muiden laitosten kanssa tarkasteltiin ja esiteltiin American Surgical Associationin kokouksessa 2008. Nämä tiedot viittaavat siihen, että laparoskooppiseen avoimeen distaaliseen haimanpoistoleikkaukseen verrattuna saattaa liittyä alhaisempi verenhukka (357 vs. 588 cc, p < 0,01), pienempi komplikaatio (40 vs. 57%, p < 0,01) ja lyhyempi sairaalajakso (5,9). vs. 9,0 päivää, p < 0,01). Lisäksi laparoskooppinen lähestymistapa oli riippumaton ennuste lyhyemmille sairaalajaksoille. Tämän retrospektiivisen tutkimuksen ja samalla tavalla suunniteltujen tutkimusten pääasiallinen kritiikki on se, että potilailla, joille tehdään laparoskooppinen distaalinen haimanpoistoleikka, on todennäköisesti valintaharha, mikä saattaa selittää positiiviset tulokset laparoskooppisen distaalisen haimanpoistoleikkauksen hyväksi. Toisin sanoen potilastekijät, ei operatiivinen lähestymistapa, voivat ennustaa tulosta paremmin.
Näiden tietojen perusteella laparoskooppinen distaalinen haiman poisto näyttää kuitenkin olevan vähintään yhtä turvallinen kuin avoin distaalinen haiman poisto. Tällä hetkellä kumpaakin tekniikkaa pidetään "hoidon standardina" Indianan yliopistollisessa sairaalassa sekä useissa muissa laitoksissa Yhdysvalloissa, joilla on asiantuntemusta laparoskooppisesta haimaleikkauksesta. Sen määrittämiseksi, onko laparoskooppinen distaalinen haiman poisto todella parempi kuin avoin distaalinen haiman poisto, olemme ehdottaneet potilaiden satunnaistamista laparoskooppiseen vs. avoimeen distaaliseen haiman poistoon. Satunnaistamisen lisäksi potilaat ositetaan ennen leikkausta sen mukaan, onko haiman adenokarsinoomadiagnoosia, joten tämän potilasryhmän tuloksia voidaan tarkastella. Adenokarsinoomapotilaat satunnaistetaan erikseen, jotta varmistetaan yhtäläiset ryhmät laparoskooppisissa ja avoimissa distaalisissa haimaleikkausryhmissä tätä erityistä diagnoosia varten. Potilaat, joilla on neuroendokriiniset/saarekesolukasvaimet, satunnaistetaan myös erikseen, jotta varmistetaan yhtäläiset ryhmät laparoskooppisissa ja avoimissa distaalisissa haimaleikkausryhmissä tätä erityistä diagnoosia varten. Laparoskooppinen distaalinen haiman poisto adenokarsinooman ja neuroendokriinisten/saarekesolukasvainten vuoksi on harvinaista (esim. vain 9 adenokarsinoomaa viimeisen 5 vuoden aikana tehtiin laparoskooppisesti IU:lla), joten on alusta alkaen selvää, että johtopäätökset ovat rajallisia potilaista, joilla on nämä diagnoosit. Vaikka tämä toimitetaan yhden laitoksen tutkimuksena, sitä harkitaan voimakkaasti lähitulevaisuudessa usean laitoksen tutkimuksen suunnittelussa. Potilaat otetaan mukaan hoitotarkoituksen mukaisella tavalla. Siten potilaat, jotka on satunnaistettu laparoskooppiseen distaaliseen haiman poistoon ja jotka tarvitsevat siirtymistä avoimeen haiman poistoon, sisällytetään edelleen laparoskooppiseen ryhmään yleisissä vertailevissa analyyseissä. Alaryhmäanalyysit tehdään kuitenkin myös tätä ristikkäisryhmää lukuun ottamatta.
Tavoitteet:
Ensisijainen: Ensisijainen tavoite on määrittää, liittyykö laparoskooppiseen distaaliseen haiman poistoon parempiin tuloksiin verrattuna avoimeen distaaliseen haiman poistoon. Retrospektiiviset tiedot viittaavat siihen, että laparoskooppinen lähestymistapa vaikuttaa positiivisesti verenhukkaan, komplikaatioiden yleiseen määrään ja sairaalahoidon kestoon. Näin ollen näitä erityisiä tuloksia tarkastellaan:
- arvioitu verenhukka
- yleinen komplikaatioaste
- sairaalahoidon kesto
Toissijainen:
- selvittää, onko laparoskooppinen distaalinen haiman poisto turvallista potilailla, joilla on haiman adenokarsinooma
- distaalisen haimanpoistorekisterin perustamiseksi
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka ovat oikeutettuja avoimeen distaaliseen haiman poistoon, ovat oikeutettuja myös laparoskooppiseen distaaliseen haiman poistoon. Absoluuttisia vasta-aiheita ei ole. Ainoat tilanteet, joissa potilas ei kelpaa, on, jos hän pitää yhtä lähestymistapaa parempana kuin toinen tai yksittäinen kirurgi suosii yhtä lähestymistapaa toiseen verrattuna.
HUOMAA: Potilaille, joilla epäillään suurta todennäköisyyttä metastasoituneesta haimasyövästä (vähemmistö potilaista kokeessa), tehdään diagnostinen laparoskopia. Jos kasvain on metastaattinen (ei rajoitu haimaan), potilas ei ole enää ehdokas distaaliseen haiman poistoon (tai tutkimukseen). Diagnostinen laparoskopia tässä tilanteessa on mahdollinen hämmennys tutkimuksessa, jossa potilaat satunnaistetaan laparoskooppiseen verrattuna avoimeen distaaliseen haiman poistoon. Koska syöpäpotilaat ovat tärkeitä tässä tutkimuksessa, olemme asettaneet diagnostiselle laparoskopialle joitain rajoituksia sen sijaan, että jättäisimme potilaita satunnaistamisen ulkopuolelle vain siksi, että heille tehdään laparoskopia. Rajoitukset sisältävät 2 laparoskooppisen portin käytön (yhteensä) ja diagnostinen laparoskopia on suoritettava samassa ympäristössä kuin distaalinen haimapoisto. Siten avoimeen distaaliseen haiman poistoon satunnaistamisen jälkeen, jos potilas menee leikkaussaliin, potilaalle voidaan tehdä diagnostinen laparoskopia näillä rajoilla (2 porttia, sama leikkaus) ennen avoimen distaalisen haiman poistoleikkauksen suorittamista. Tämä ei koske potilasta, joka on satunnaistettu laparoskooppiseen distaaliseen haimanpoistoleikkaukseen, koska kun potilas menee leikkaussaliin diagnostista laparoskopiaa varten, hänet voidaan siirtää laparoskooppiseen distaaliseen haiman poistoon, mikä mahdollistaa yhteensä 5 porttia.
- Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos heillä on haimasairaus tai tila, jonka vuoksi heille on tehtävä distaalinen haiman poisto. Distaalisen haimanpoistoleikkauksen indikaatiot määrittää potilasta hoitava kirurgi.
- Potilaiden on saatava tietoinen suostumus tutkimukseen ennen leikkausta.
- Potilaiden on oltava kelvollisia sekä avoimeen että laparoskooppiseen distaaliseen haimanpoistoleikkaukseen aina, kunnes satunnaistaminen tapahtuu.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ennen ilmoittautumista.
- Laparoskooppiseen tekniikkaan satunnaistetut potilaat, jotka vaativat siirtymistä avoimeen tekniikkaan, jäävät tutkimukseen tutkimuksen aikomus-hoitosuunnitelman vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka haiman sairaudesta tai tilasta huolimatta eivät ole sopivia leikkauksiin, joten heille ei tehdä distaalista haiman poistoa.
- Potilaat, joille ei voida tehdä avointa tai laparoskooppista distaalista haiman poistoa milloin tahansa, kunnes satunnaistaminen tapahtuu.
- Potilaat, joille tehdään täydellinen haiman poisto.
- Potilaat, joille tehdään distaalinen haiman poisto ja joille on aiemmin tehty oikeanpuoleinen haiman resektio (eli haima-duodenektomia)
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen.
- Pediatriset potilaat (alle 18-vuotiaat) on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
- Potilailla, joilla on laaja haimatulehdus tai perihaimatulehdus, on suhteellinen vasta-aihe.
- Portaali- tai sinistral-hypertensiota sairastavilla potilailla on suhteellinen vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laparoskopinen distaalinen haiman poisto
Kahden eri leikkauksen, avoimen vs. laparoskooppisen distaalisen haiman poistoleikkauksen, vertailu
|
Kahden eri leikkauksen, laparoskooppisen ja distaalisen haiman poistoleikkauksen vertailu
|
|
Active Comparator: Avoin distaalinen haiman poisto
Kahden eri leikkauksen, avoimen vs. laparoskooppisen distaalisen haiman poistoleikkauksen, vertailu
|
Kahden eri tyyppisen leikkauksen, avoimen ja laparoskooppisen distaalisen haiman poistoleikkauksen vertailu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, liittyykö laparoskooppisella distaalisella haimanpoistolla parempiin tuloksiin verrattuna avoimeen distaaliseen haiman poistoon.
Aikaikkuna: 8 kuukaudesta 5 vuoteen
|
8 kuukaudesta 5 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, onko laparoskooppinen distaalinen haiman poisto turvallista potilailla, joilla on haiman adenokarsinooma
Aikaikkuna: 8 kuukaudesta 5 vuoteen
|
8 kuukaudesta 5 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian M Schmidt, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0908-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .