Laparoscopisch versus open pancreatectomie
Gerandomiseerde studie van laparoscopische versus open distale pancreatectomie bij patiënten met pancreasziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open distale pancreatectomie met of zonder splenectomie wordt algemeen gebruikt voor de behandeling van een verscheidenheid aan pancreasziekten. Hoewel veel algemene chirurgische procedures in toenemende mate laparoscopisch of met laparoscopische hulp worden uitgevoerd, was er tot het huidige decennium geen laparoscopische pancreaschirurgie uitgevoerd. Chirurgen van het Indiana University Hospital passen sinds 2003 veilig laparoscopische chirurgie toe bij zeer geselecteerde patiënten met pancreasaandoeningen. Onlangs zijn de resultaten van laparoscopische distale pancreatectomie aan de Indiana University in combinatie met meerdere andere instellingen beoordeeld en gepresenteerd op de American Surgical Association Meeting 2008. Deze gegevens suggereren dat laparoscopische in vergelijking met open distale pancreatectomie geassocieerd kan zijn met minder bloedverlies (357 vs. 588 cc, p<0,01), minder complicaties (40 vs. 57%, p<0,01) en kortere ziekenhuisverblijven (5,9). versus 9,0 dagen, p<0,01). Bovendien was de laparoscopische benadering een onafhankelijke voorspeller van een korter ziekenhuisverblijf. De belangrijkste kritiek op deze retrospectieve studie en vergelijkbare studies is dat er waarschijnlijk een selectiebias is bij patiënten die een laparoscopische distale pancreatectomie ondergaan, wat de schijnbare positieve resultaten ten gunste van laparoscopische distale pancreatectomie kan verklaren. Met andere woorden, patiëntfactoren, niet de operatieve aanpak, kunnen meer voorspellend zijn voor de uitkomst.
Op basis van deze gegevens lijkt laparoscopische distale pancreatectomie echter minstens zo veilig als open distale pancreatectomie. Momenteel worden beide technieken beschouwd als de "standaard van zorg" in het Indiana University Hospital, evenals in verschillende andere instellingen in de VS met expertise op het gebied van laparoscopische pancreaschirurgie. Om te bepalen of laparoscopische distale pancreatectomie echt superieur is aan open distale pancreatectomie in termen van uitkomsten, hebben we voorgesteld om patiënten te randomiseren tussen laparoscopische versus open distale pancreatectomie. Naast de randomisatie zullen patiënten preoperatief gestratificeerd worden naargelang er een diagnose van pancreasadenocarcinoom is, zodat de uitkomsten in deze specifieke groep patiënten kunnen worden onderzocht. Patiënten met adenocarcinoom zullen afzonderlijk worden gerandomiseerd om gelijke groepen te verzekeren in laparoscopische en open distale pancreatectomiegroepen voor deze specifieke diagnose. Patiënten met neuro-endocriene/eilandceltumoren zullen ook afzonderlijk worden gerandomiseerd om gelijke groepen te verzekeren in laparoscopische en open distale pancreatectomiegroepen voor deze specifieke diagnose. Laparoscopische distale pancreatectomie voor adenocarcinoom en neuro-endocriene/eilandceltumoren komt niet vaak voor (zo werden slechts 9 adenocarcinomen in de afgelopen 5 jaar laparoscopisch uitgevoerd bij IE), dus het is vanaf het begin duidelijk dat conclusies over patiënten met deze diagnoses beperkt zullen zijn. Hoewel dit wordt ingediend als een onderzoek van één instelling, zal het in de nabije toekomst sterk worden overwogen voor een multi-institutioneel studieontwerp. Patiënten zullen op een intention-to-treat manier worden ingeschreven. Patiënten die zijn gerandomiseerd naar laparoscopische distale pancreatectomie en die conversie naar open pancreatectomie nodig hebben, zullen dus nog steeds worden opgenomen in de laparoscopische groep in de algemene vergelijkende analyses. Subgroepanalyses zullen echter ook worden uitgevoerd zonder deze cross-overgroep.
Doelstellingen:
Primair: het primaire doel is om te bepalen of laparoscopische distale pancreatectomie gepaard gaat met betere resultaten in vergelijking met open distale pancreatectomie. Retrospectieve gegevens suggereren dat bloedverlies, het totale aantal complicaties en de opnameduur in het ziekenhuis positief worden beïnvloed door de laparoscopische benadering. Daarom zullen deze specifieke uitkomsten worden onderzocht:
- geschat bloedverlies
- algehele complicatiegraad
- opnameduur in het ziekenhuis
Ondergeschikt:
- om te bepalen of laparoscopische distale pancreatectomie veilig is bij patiënten met pancreasadenocarcinoom
- om een register voor distale pancreatectomie op te zetten
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die in aanmerking komen voor open distale pancreatectomie komen ook in aanmerking voor laparoscopische distale pancreatectomie. Er zijn geen absolute contra-indicaties. De enige situaties waarin een patiënt niet in aanmerking komt, is als hij/zij de ene benadering verkiest boven de andere of de individuele chirurg de voorkeur geeft aan de ene benadering boven de andere.
OPMERKING: Patiënten bij wie er een vermoeden bestaat van een grote kans op gemetastaseerde alvleesklierkanker (minderheid van patiënten in onderzoek) zullen een diagnostische laparoscopie ondergaan. Als de tumor uitgezaaid is (niet beperkt tot de alvleesklier), is de patiënt niet langer een kandidaat voor een distale pancreatectomie (of de proef). De procedure van diagnostische laparoscopie in deze setting is een potentiële confounder van een studie die patiënten randomiseert tussen laparoscopische versus open distale pancreatectomie. Vanwege het belang van kankerpatiënten voor dit onderzoek, hebben we, in plaats van patiënten uit te sluiten van randomisatie simpelweg omdat ze een laparoscopie ondergaan, enkele limieten gesteld aan de diagnostische laparoscopie. De limieten omvatten het gebruik van 2 laparoscopische poorten (totaal) en de diagnostische laparoscopie moet worden uitgevoerd in dezelfde setting als de distale pancreatectomie. Dus, na randomisatie naar open distale pancreatectomie, als een patiënt naar de operatiekamer gaat, kan de patiënt diagnostische laparoscopie ondergaan met deze limieten (2 poorten, operatie met dezelfde setting) voorafgaand aan het ondergaan van open distale pancreatectomie. Dit is geen probleem met een patiënt die gerandomiseerd is voor laparoscopische distale pancreatectomie, aangezien wanneer de patiënt naar de operatiekamer gaat voor diagnostische laparoscopie, deze kan worden overgezet naar laparoscopische distale pancreatectomie, wat in totaal 5 poorten mogelijk maakt.
- Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze een pancreasziekte of aandoening hebben waarvoor ze een distale pancreatectomie moeten ondergaan. Indicaties voor distale pancreatectomie worden bepaald door de chirurg die voor de patiënt zorgt.
- Patiënten moeten voorafgaand aan de operatie geïnformeerde toestemming krijgen voor het onderzoek.
- Patiënten moeten te allen tijde in aanmerking komen voor zowel open als laparoscopische distale pancreatectomie totdat randomisatie plaatsvindt.
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben voordat ze worden ingeschreven.
- Patiënten gerandomiseerd naar laparoscopische techniek die conversie naar open techniek nodig hebben, blijven in proef vanwege de intention-to-treat-opzet van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die ondanks pancreasziekte of -aandoening geen geschikte chirurgische kandidaten zijn en dus geen distale pancreatectomie zullen ondergaan.
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor zowel open als laparoscopische distale pancreatectomie op elk moment totdat randomisatie plaatsvindt.
- Patiënten die een totale pancreatectomie ondergaan.
- Patiënten die een distale pancreatectomie ondergaan en die eerder een rechtszijdige pancreasresectie hebben ondergaan (d.w.z. pancreaticoduodenectomie)
- Het niet ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
- Pediatrische patiënten (<18 jaar) zijn uitgesloten van deze studie.
- Patiënten die zwanger zijn.
- Patiënten met uitgebreide pancreatitis of peri-pancreasontsteking hebben een relatieve contra-indicatie.
- Patiënten met portale of sinistrale hypertensie hebben een relatieve contra-indicatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische distale pancreatectomie
Vergelijking tussen twee verschillende soorten chirurgie, open vs. laparoscopische distale pancreatectomie
|
Vergelijking van twee verschillende soorten chirurgie, laparoscopische versus distale pancreatectomie
|
|
Actieve vergelijker: Open distale pancreatectomie
Vergelijking tussen twee verschillende soorten chirurgie, open vs. laparoscopische distale pancreatectomie
|
Vergelijking van twee verschillende soorten chirurgie, open versus laparoscopische distale pancreatectomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire doel is om te bepalen of laparoscopische distale pancreatectomie gepaard gaat met betere resultaten in vergelijking met open distale pancreatectomie.
Tijdsspanne: 8 maanden tot 5 jaar
|
8 maanden tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te bepalen of laparoscopische distale pancreatectomie veilig is bij patiënten met pancreasadenocarcinoom
Tijdsspanne: 8 maanden tot 5 jaar
|
8 maanden tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian M Schmidt, MD, Indiana University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0908-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .