Laparoskopische vs. offene Pankreatektomie
Randomisierte Studie zur laparoskopischen vs. offenen distalen Pankreatektomie bei Patienten mit Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die offene distale Pankreatektomie mit oder ohne Splenektomie wurde üblicherweise zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse eingesetzt. Obwohl viele allgemeine chirurgische Eingriffe zunehmend laparoskopisch oder mit laparoskopischer Unterstützung durchgeführt wurden, wurde bis zum aktuellen Jahrzehnt keine laparoskopische Pankreaschirurgie durchgeführt. Chirurgen des Indiana University Hospital wenden seit 2003 die laparoskopische Chirurgie bei sehr ausgewählten Patienten mit Bauchspeicheldrüsenerkrankungen sicher an. Kürzlich wurden die Ergebnisse der laparoskopischen distalen Pankreatektomie an der Indiana University in Kombination mit mehreren anderen Institutionen überprüft und auf dem American Surgical Association Meeting 2008 vorgestellt. Diese Daten deuten darauf hin, dass die laparoskopische im Vergleich zur offenen distalen Pankreatektomie mit einem geringeren Blutverlust (357 vs. 588 cc, p < 0,01), weniger Komplikationen (40 vs. 57 %, p < 0,01) und kürzeren Krankenhausaufenthalten (5.9 vs. 9,0 Tage, p<0,01). Darüber hinaus war das laparoskopische Vorgehen ein unabhängiger Prädiktor für kürzere Krankenhausaufenthalte. Der Hauptkritikpunkt an dieser retrospektiven Studie und ähnlich konzipierten Studien ist, dass bei Patienten, die sich einer laparoskopischen distalen Pankreatektomie unterziehen, wahrscheinlich ein Selektionsbias besteht, der für die offensichtlich positiven Ergebnisse zugunsten der laparoskopischen distalen Pankreatektomie verantwortlich sein könnte. Mit anderen Worten, Patientenfaktoren, nicht der operative Ansatz, können das Ergebnis besser vorhersagen.
Basierend auf diesen Daten scheint jedoch die laparoskopische distale Pankreatektomie mindestens genauso sicher zu sein wie die offene distale Pankreatektomie. Derzeit gelten beide Techniken als „Standard of Care“ am Indiana University Hospital sowie an mehreren anderen Institutionen in den USA mit Erfahrung in der laparoskopischen Bauchspeicheldrüsenchirurgie. Um festzustellen, ob die laparoskopische distale Pankreatektomie der offenen distalen Pankreatektomie in Bezug auf die Ergebnisse wirklich überlegen ist, haben wir vorgeschlagen, Patienten zwischen der laparoskopischen und der offenen distalen Pankreatektomie zu randomisieren. Zusätzlich zur Randomisierung werden die Patienten präoperativ danach stratifiziert, ob die Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms vorliegt, sodass die Ergebnisse in dieser speziellen Patientengruppe untersucht werden können. Patienten mit Adenokarzinom werden separat randomisiert, um gleiche Gruppen in laparoskopischen und offenen distalen Pankreatektomiegruppen für diese spezifische Diagnose sicherzustellen. Patienten mit neuroendokrinen/Inselzelltumoren werden ebenfalls separat randomisiert, um gleiche Gruppen in laparoskopischen und offenen distalen Pankreatektomiegruppen für diese spezifische Diagnose sicherzustellen. Die laparoskopische distale Pankreatektomie bei Adenokarzinom und neuroendokrinen/Inselzelltumoren ist ungewöhnlich (z. B. wurden nur 9 Adenokarzinome in den letzten 5 Jahren laparoskopisch an der IE durchgeführt), daher ist von Anfang an klar, dass Schlussfolgerungen über Patienten mit diesen Diagnosen begrenzt sein werden. Obwohl dies als Einzelinstitutionsstudie eingereicht wird, wird es in naher Zukunft stark für ein multiinstitutionelles Studiendesign in Betracht gezogen. Die Patienten werden auf eine Intention-to-Treat-Methode aufgenommen. Daher werden Patienten, die für eine laparoskopische distale Pankreatektomie randomisiert wurden und eine Umstellung auf eine offene Pankreatektomie benötigen, weiterhin in die laparoskopische Gruppe in den vergleichenden Gesamtanalysen aufgenommen. Subgruppenanalysen werden jedoch auch ohne diese Crossover-Gruppe durchgeführt.
Ziele:
Primär: Das primäre Ziel ist festzustellen, ob die laparoskopische distale Pankreatektomie im Vergleich zur offenen distalen Pankreatektomie mit besseren Ergebnissen verbunden ist. Retrospektive Daten deuten darauf hin, dass Blutverlust, Gesamtkomplikationsrate und Krankenhausaufenthaltsdauer durch das laparoskopische Vorgehen positiv beeinflusst werden. Daher werden diese spezifischen Ergebnisse untersucht:
- geschätzter Blutverlust
- allgemeine Komplikationsrate
- Krankenhausaufenthaltsdauer
Sekundär:
- um festzustellen, ob die laparoskopische distale Pankreatektomie bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas sicher ist
- um ein distales Pankreatektomie-Register einzurichten
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die für eine offene distale Pankreatektomie in Frage kommen, sind auch für eine laparoskopische distale Pankreatektomie geeignet. Es gibt keine absoluten Kontraindikationen. Die einzigen Situationen, in denen ein Patient nicht in Frage kommt, sind, wenn er/sie einen Ansatz dem anderen vorzieht oder der einzelne Chirurg einen Ansatz dem anderen vorzieht.
HINWEIS: Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass mit hoher Wahrscheinlichkeit ein metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs vorliegt (Minderheit der Patienten in der Studie), werden einer diagnostischen Laparoskopie unterzogen. Wenn der Tumor metastasiert ist (nicht auf die Bauchspeicheldrüse beschränkt), dann ist der Patient kein Kandidat mehr für eine distale Pankreatektomie (oder den Versuch). Das Verfahren der diagnostischen Laparoskopie in diesem Setting ist ein potenzieller Confounder einer Studie, die Patienten zwischen einer laparoskopischen und einer offenen distalen Pankreatektomie randomisiert. Aufgrund der Bedeutung von Krebspatienten für diese Studie haben wir, anstatt Patienten von der Randomisierung auszuschließen, nur weil sie sich einer Laparoskopie unterziehen, einige Einschränkungen für die diagnostische Laparoskopie festgelegt. Die Grenzen beinhalten die Verwendung von 2 laparoskopischen Zugängen (insgesamt) und die diagnostische Laparoskopie muss mit der gleichen Einstellung wie die distale Pankreatektomie durchgeführt werden. Daher kann sich der Patient nach der Randomisierung für eine offene distale Pankreatektomie, wenn er in den Operationssaal geht, einer diagnostischen Laparoskopie mit diesen Einschränkungen (2 Ports, gleicher chirurgischer Eingriff) unterziehen, bevor er sich einer offenen distalen Pankreatektomie unterzieht. Dies ist kein Problem bei einem Patienten, der für eine laparoskopische distale Pankreatektomie randomisiert wird, da der Patient, wenn er zur diagnostischen Laparoskopie in den Operationssaal geht, möglicherweise in eine laparoskopische distale Pankreatektomie überführt wird, die insgesamt 5 Ports zulässt.
- Patienten kommen für die Aufnahme in die Studie infrage, wenn sie an einer Erkrankung oder einem Zustand der Bauchspeicheldrüse leiden, für die sie sich einer distalen Pankreatektomie unterziehen müssen. Die Indikationen für eine distale Pankreatektomie werden vom behandelnden Chirurgen festgelegt.
- Die Patienten müssen sich vor der Operation einer Einverständniserklärung für die Studie unterziehen.
- Die Patienten müssen bis zur Randomisierung jederzeit für eine offene oder laparoskopische distale Pankreatektomie in Frage kommen.
- Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss vor der Aufnahme ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum vorliegen.
- Patienten, die für die laparoskopische Technik randomisiert wurden und eine Umstellung auf die offene Technik benötigen, werden aufgrund des Intention-to-treat-Designs der Studie weiterhin an der Studie teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die trotz Erkrankung oder Zustand der Bauchspeicheldrüse keine geeigneten chirurgischen Kandidaten sind und sich daher keiner distalen Pankreatektomie unterziehen werden.
- Patienten, die bis zur Randomisierung zu keinem Zeitpunkt für eine offene oder laparoskopische distale Pankreatektomie in Frage kommen.
- Patienten, die sich einer totalen Pankreatektomie unterziehen.
- Patienten, die sich einer distalen Pankreatektomie unterziehen und bei denen zuvor eine rechtsseitige Pankreasresektion (d. h. Pankreatikoduodenektomie) durchgeführt wurde
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Pädiatrische Patienten (< 18 Jahre) sind von dieser Studie ausgeschlossen.
- Patienten, die schwanger sind.
- Patienten mit ausgedehnter Pankreatitis oder peripankreatischer Entzündung haben eine relative Kontraindikation.
- Patienten mit portaler oder sinistraler Hypertonie haben eine relative Kontraindikation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Laparoskopische distale Pankreatektomie
Vergleich zwischen zwei verschiedenen Arten von Operationen, offene vs. laparoskopische distale Pankreatektomie
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Vergleich zweier verschiedener Operationsarten, laparoskopische vs. distale Pankreatektomie
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Aktiver Komparator: Offene distale Pankreatektomie
Vergleich zwischen zwei verschiedenen Arten von Operationen, offene vs. laparoskopische distale Pankreatektomie
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Vergleich zweier verschiedener Operationsarten, offene vs. laparoskopische distale Pankreatektomie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ziel ist festzustellen, ob die laparoskopische distale Pankreatektomie im Vergleich zur offenen distalen Pankreatektomie mit besseren Ergebnissen verbunden ist.
Zeitfenster: 8 Monate bis 5 Jahre
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8 Monate bis 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um festzustellen, ob die laparoskopische distale Pankreatektomie bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas sicher ist
Zeitfenster: 8 Monate bis 5 Jahre
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8 Monate bis 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian M Schmidt, MD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0908-05
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