Pancreatectomia laparoscopica versus aperta

La pancreatectomia distale aperta con o senza splenectomia è stata comunemente impiegata per il trattamento di una varietà di malattie pancreatiche. Sebbene molte procedure chirurgiche generali siano state sempre più eseguite per via laparoscopica o con assistenza laparoscopica, fino all'attuale decennio la chirurgia pancreatica laparoscopica non era stata eseguita. I chirurghi dell'Indiana University Hospital hanno applicato in modo sicuro la chirurgia laparoscopica a pazienti molto selezionati con malattie pancreatiche dal 2003. Recentemente, i risultati della pancreatectomia distale laparoscopica presso l'Università dell'Indiana in combinazione con molte altre istituzioni sono stati esaminati e presentati all'American Surgical Association Meeting 2008. Questi dati suggeriscono che la laparoscopia rispetto alla pancreatectomia distale aperta può essere associata a una minore perdita di sangue (357 vs. 588 cc, p<0,01), minori complicanze (40 vs. 57%, p<0,01) e degenze ospedaliere più brevi (5,9 contro 9,0 giorni, p<0,01). Inoltre, l'approccio laparoscopico era un predittore indipendente di degenze ospedaliere più brevi. La principale critica a questo studio retrospettivo e agli studi progettati in modo simile è che è probabile che ci sia un bias di selezione nei pazienti sottoposti a pancreatectomia distale laparoscopica che può spiegare gli apparenti risultati positivi a favore della pancreatectomia distale laparoscopica. In altre parole, i fattori del paziente, non l'approccio operatorio, possono essere più predittivi dell'esito.

Sulla base di questi dati, tuttavia, la pancreatectomia distale laparoscopica sembra essere sicura almeno quanto la pancreatectomia distale a cielo aperto. Attualmente, entrambe le tecniche sono considerate lo "standard di cura" presso l'Indiana University Hospital e molte altre istituzioni negli Stati Uniti con esperienza nella chirurgia laparoscopica del pancreas. Per determinare se la pancreatectomia distale laparoscopica sia realmente superiore alla pancreatectomia distale aperta in termini di risultati, abbiamo proposto di randomizzare i pazienti alla pancreatectomia distale laparoscopica rispetto a quella a cielo aperto. Oltre alla randomizzazione, i pazienti saranno stratificati preoperatoriamente in base alla presenza o meno di una diagnosi di adenocarcinoma pancreatico, in modo da poter esaminare i risultati in questo specifico gruppo di pazienti. I pazienti con adenocarcinoma saranno randomizzati separatamente per assicurare gruppi uguali nei gruppi pancreatectomia distale laparoscopica e aperta per questa diagnosi specifica. Anche i pazienti con tumori neuroendocrini / delle cellule insulari saranno randomizzati separatamente per assicurare gruppi uguali nei gruppi di pancreatectomia distale laparoscopica e aperta per questa diagnosi specifica. La pancreatectomia distale laparoscopica per adenocarcinoma e tumori neuroendocrini/delle cellule insulari è rara (ad esempio, solo 9 adenocarcinomi negli ultimi 5 anni sono stati eseguiti per via laparoscopica in UI), quindi è chiaro fin dall'inizio che le conclusioni saranno limitate sui pazienti con queste diagnosi. Sebbene questo sia stato presentato come studio di un'unica istituzione, sarà fortemente preso in considerazione per la progettazione di studi multi-istituzionali nel prossimo futuro. I pazienti saranno arruolati in modalità intent-to-treat. Pertanto, i pazienti randomizzati alla pancreatectomia distale laparoscopica che richiedono la conversione alla pancreatectomia a cielo aperto saranno comunque inclusi nel gruppo laparoscopico nelle analisi comparative complessive. Le analisi dei sottogruppi, tuttavia, verranno eseguite anche escludendo questo gruppo di cross-over.

Obiettivi:

Primario: l'obiettivo primario è determinare se la pancreatectomia distale laparoscopica è associata a risultati migliori rispetto alla pancreatectomia distale aperta. I dati retrospettivi suggeriscono che la perdita di sangue, il tasso complessivo di complicanze e la durata della degenza ospedaliera sono influenzati positivamente dall'approccio laparoscopico. Pertanto, questi risultati specifici saranno esaminati:

1. perdita di sangue stimata
2. tasso complessivo di complicanze
3. durata della degenza ospedaliera

Secondario:

1. determinare se la pancreatectomia distale laparoscopica sia sicura nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico
2. stabilire un registro delle pancreatectomie distali