전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 단일 제제 Carlumab(Anti-Chemokine Ligand 2[CCL2])의 안전성 및 효능에 대한 연구
2013년 6월 18일 업데이트: Centocor Research & Development, Inc.
전이성 거세 저항성 전립선암 환자 치료를 위한 단일 제제 CNTO 888(항-CCL2 단클론 항체)의 공개 라벨, 다기관, 2상 연구
이 연구의 목적은 전이성 거세 저항성 전립선암(정자의 움직임을 돕는 체액을 만드는 샘의 암)을 가진 참가자에서 연구 약물 carlumab의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전이성 거세 저항성 전립선암 참가자를 대상으로 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 다기관 시험(하나 이상의 센터에서 수행됨)입니다.
임상시험은 3단계로 구성되는데, 선별검사 기간, 약 4개월의 치료기간, 최종 투여 후 최대 12주까지의 추적 기간(마지막 투여 후 1, 4, 8, 12주)이다.
참가자는 90분 동안 일정한 속도로 정맥(정맥 내) 주입(바늘을 통해 정맥으로 전달되는 유체 또는 약물)을 통해 15mg/kg(mg/kg)의 용량으로 carlumab을 받게 됩니다. 질병이 진행될 때까지 2주에 한 번.
참가자의 효능은 주로 복합 응답으로 평가됩니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
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St Petersburg, 러시아 연방
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St-Petersburg, 러시아 연방
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Florida
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Orange City, Florida, 미국
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
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Antwerpen, 벨기에
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Bruxelles, 벨기에
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Wilrijk, 벨기에
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Birmingham, 영국
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Guildford, 영국
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Leeds, 영국
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Southampton, 영국
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Sutton, 영국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 전립선 선암종의 조직학적 문서
- 이전에 도세탁셀 기반 화학 요법을 1회 이상 2회 이하로 받았고 마지막 요법 이후 질병이 진행됨
- 연구 제제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 5.0 나노그램/밀리리터(ng/ml) 이상의 혈청 전립선 특이 항원(PSA)
- 고환 절제술(고환 하나 또는 둘 모두를 제거하는 수술) 또는 연구 제제의 첫 투여 전 4주 이내에 약리학적/화학적 거세를 통해 테스토스테론이 50나노그램/데시리터 미만인 경우
- 이전 도세탁셀 화학요법 요법부터 연구 제제의 첫 번째 용량까지 최소 6주
제외 기준:
- 호르몬 치료 중단 반응(이전에 상승하던 PSA 저하 또는 증상 호전 포함)을 경험한 경우
- 알려진 또는 증상이 있는 중추신경계 전이
- 2등급 이상의 이전 요법으로 인한 잔류 독성(탈모증 제외)
- carlumab 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성 또는 키메라 또는 인간 단백질에 대한 임상적으로 유의한 반응
- 연구 물질의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종을 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼루맙
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5%(%) 덱스트로스에 희석된 Carlumab은 정맥 내(정맥 내) 주입(바늘을 통해 정맥 내로 전달되는 액체 또는 약물)에 의해 킬로그램당 15밀리그램(mg/kg)의 용량으로 일정하게 투여됩니다. 질병이 진행될 때까지 2주에 한 번씩 90분 동안 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여 전 최대 4주, 첫 번째 투여 후 12주마다, carlumab 마지막 투여 후 12주
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복합 반응은 골격 병변, 골격외 병변 및 전립선 특이 항원(PSA) 값의 기준선으로부터의 변화에 의해 측정됩니다.
참가자는 carlumab의 첫 번째 투여 후 다음 반응 중 하나가 발생하는 경우 복합 반응이 있는 것으로 간주됩니다. (1) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 버전 1.1(RECIST ), (2) 12주째 PSA 반응 및 골격 및 골격외 진행 부재 또는 (3) PSA, 골격 또는 골격외 진행 부재로 정의되는 24주째 안정 질병.
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첫 번째 투여 전 최대 4주, 첫 번째 투여 후 12주마다, carlumab 마지막 투여 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 종양 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여 전 최대 4주, 첫 번째 투여 후 12주마다, carlumab 마지막 투여 후 12주
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RECIST에 따라 확인된 CR 또는 PR 평가를 기반으로 한 객관적인 응답.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 하는 표적 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
확인된 반응은 초기 반응 문서화 후 최소 4주 동안 반복 영상 연구에서 지속되는 반응입니다.
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첫 번째 투여 전 최대 4주, 첫 번째 투여 후 12주마다, carlumab 마지막 투여 후 12주
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무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 투여 전 최대 4주, 첫 번째 투여 후 12주마다, carlumab 마지막 투여 후 12주
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PFS는 연구 치료 개시일로부터 최초 문서화된 골격 또는 골격 외 진행성 질환의 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
질병이 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1) 기준에 따라 진행된 경우 참가자는 골격 외 질병 진행이 있는 것으로 간주됩니다.
기준선과 비교하여 2개 이상의 새로운 골격 병변을 나타내는 기준선 후 뼈 스캔 1회가 있고 6~12주 후 두 번째 뼈 스캔으로 확인되거나 임상 진행의 증거가 있는 참가자는 골격 질환 진행이 있는 것으로 간주됩니다.
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첫 번째 투여 전 최대 4주, 첫 번째 투여 후 12주마다, carlumab 마지막 투여 후 12주
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전체 생존(OS)
기간: 8주, 12주, 마지막 carlumab 투여 후 최대 1년까지 12주마다
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OS는 연구 치료 개시일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
생존을 위해 carlumab을 마지막으로 투여한 후 1년 동안 또는 연구가 끝날 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 참가자를 추적했습니다.
데이터 컷오프 날짜를 기준으로 생존 상태를 알 수 없는 참가자의 경우 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 OS가 검열되었습니다.
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8주, 12주, 마지막 carlumab 투여 후 최대 1년까지 12주마다
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전립선 특이 항원(PSA) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여 전 최대 2주, 첫 번째 투여 후 4주마다, carlumab 마지막 투여 후 4주, 8주, 12주
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베이스라인에서 PSA 수치가 상승한(5ng/mL 이상) 참가자에 대한 PSA 반응은 PSA가 베이스라인 값에서 최소 50% 감소한 것으로 정의되며 두 번째 PSA 값 측정으로 확인됩니다 3 또는 몇 주 후.
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첫 번째 투여 전 최대 2주, 첫 번째 투여 후 4주마다, carlumab 마지막 투여 후 4주, 8주, 12주
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1형 콜라겐(NTx) 반응의 요로 가교된 N-텔로펩티드를 가진 참가자의 백분율
기간: 첫 번째 투여 전 최대 2주, 첫 번째 투여 후 4주마다, carlumab 마지막 투여 후 4주, 8주, 12주
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기준선(밀리몰당 50나노몰(nmol/mmol) 이상)에서 NTx 수준이 상승한 참가자에 대한 비뇨기 NTx 반응은 기준선 NTx 값에서 30% 감소로 정의되며, 3주 이상 후에 두 번째 NTx 값으로 확인됩니다. .
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첫 번째 투여 전 최대 2주, 첫 번째 투여 후 4주마다, carlumab 마지막 투여 후 4주, 8주, 12주
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통증 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여 전 최대 2주, 첫 번째 투여 후 4주마다, carlumab 마지막 투여 후 4주
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통증 반응은 간략한 통증 목록(BPI) 설문지에서 '최악의 통증' 강도 점수(항목 3)가 기준선에서 2점 감소한 것으로 정의됩니다.
BPI는 각 항목에 대한 응답으로 0에서 10까지의 숫자 등급 척도가 있는 9개 항목 설문지입니다. 여기서 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 만큼 심한 통증입니다.
척도는 항목별로 점수를 매길 수 있으며 점수가 낮을수록 통증이나 통증 간섭이 적음을 나타냅니다.
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첫 번째 투여 전 최대 2주, 첫 번째 투여 후 4주마다, carlumab 마지막 투여 후 4주
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방사선학적 반응까지의 시간
기간: 첫 번째 투여 전 최대 4주, 첫 번째 투여 후 12주마다, carlumab 마지막 투여 후 12주
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RECIST에 따라 확인된 CR 또는 PR의 평가를 기반으로 한 방사선 반응.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 하는 표적 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
확인된 반응은 초기 반응 문서화 후 최소 4주 동안 반복 영상 연구에서 지속되는 반응입니다.
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첫 번째 투여 전 최대 4주, 첫 번째 투여 후 12주마다, carlumab 마지막 투여 후 12주
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방사선 반응 기간
기간: 첫 번째 투여 전 최대 4주, 첫 번째 투여 후 12주마다, carlumab 마지막 투여 후 12주
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RECIST에 따라 확인된 CR 또는 PR의 평가를 기반으로 한 방사선 반응.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 하는 표적 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
확인된 반응은 초기 반응 문서화 후 최소 4주 동안 반복 영상 연구에서 지속되는 반응입니다.
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첫 번째 투여 전 최대 4주, 첫 번째 투여 후 12주마다, carlumab 마지막 투여 후 12주
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관찰된 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 각 용량에 대한 투여 전 및 주입 종료 시; 용량 1 후 2, 4시간(시간) 및 1주; 용량 4 2시간 후; 마지막 투여 후 1, 4, 8 및 12주차
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각 용량에 대한 투여 전 및 주입 종료 시; 용량 1 후 2, 4시간(시간) 및 1주; 용량 4 2시간 후; 마지막 투여 후 1, 4, 8 및 12주차
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관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 각 용량에 대한 투여 전 및 주입 종료 시; 용량 1 후 2, 4시간(시간) 및 1주; 용량 4 2시간 후; 마지막 투여 후 1, 4, 8 및 12주차
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관찰된 최대 분석 물질 농도를 측정했습니다.
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각 용량에 대한 투여 전 및 주입 종료 시; 용량 1 후 2, 4시간(시간) 및 1주; 용량 4 2시간 후; 마지막 투여 후 1, 4, 8 및 12주차
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0일과 14일 사이의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC 0-14d)
기간: 투여 전, 주입 종료 시, 첫 번째 투여 종료 후 2, 4시간 및 1주
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투여 전, 주입 종료 시, 첫 번째 투여 종료 후 2, 4시간 및 1주
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반감기(t1/2)
기간: 각 용량에 대한 투여 전 및 주입 종료 시; 용량 1 후 2, 4시간(시간) 및 1주; 용량 4 2시간 후; 마지막 투여 후 1, 4, 8 및 12주차
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혈청 농도가 1/2로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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각 용량에 대한 투여 전 및 주입 종료 시; 용량 1 후 2, 4시간(시간) 및 1주; 용량 4 2시간 후; 마지막 투여 후 1, 4, 8 및 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태 점수의 악화 시간
기간: 첫 번째 투여 전 최대 2주, 주입 전, 마지막 carlumab 투여 후 4주
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ECOG 수행 상태 점수의 악화는 기준선에서 1점 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
악화까지의 시간은 첫 번째 투여일부터 ECOG 점수의 악화 또는 사망 중 먼저 발생한 첫 날까지의 일수로 정의됩니다.
ECOG는 5점 척도로 0=완전히 활동적임, 1=보행 가능, 앉아서 생활하는 활동 수행, 2=보행 가능, 모든 자가 관리 가능, 3=제한적 자가 관리 가능, 깨어 있는 시간의 50% 이상 침대나 의자에 갇혀 있음 시간, 4=완전한 장애, 자가 관리 없음, 침대나 의자에 완전히 갇힘, 5=사망.
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첫 번째 투여 전 최대 2주, 주입 전, 마지막 carlumab 투여 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA Clinical Trial, Centocor Research & Development, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .