Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności karlumabu w monoterapii (ligand antychemokinowy 2 [CCL2]) u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

18 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Centocor Research & Development, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 pojedynczego czynnika CNTO 888 (przeciwciało monoklonalne anty-CCL2) w leczeniu pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku karlumab u uczestników z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami (rak gruczołu wytwarzającego płyn ułatwiający ruch plemników).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji), wieloośrodkowe badanie (prowadzone w więcej niż jednym ośrodku) z udziałem uczestników z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację. Badanie składa się z 3 faz: okresu przesiewowego, okresu leczenia trwającego około 4 miesięcy oraz okresu obserwacji (tydzień 1, 4, 8 i 12 po podaniu ostatniej dawki) trwającej do 12 tygodni po podaniu ostatniej dawki. Uczestnicy otrzymają karlumab w dawce 15 miligramów/kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym (płyn lub lek podawany do żyły za pomocą igły) ze stałą szybkością przez 90 minut okres raz na 2 tygodnie do progresji choroby. Skuteczność uczestników zostanie oceniona przede wszystkim na podstawie złożonej odpowiedzi. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Wilrijk, Belgia
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja histologiczna gruczolakoraka prostaty
  • Otrzymał co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 schematy chemioterapii opartej na docetakselu i miał progresję choroby po ostatniej terapii
  • Stężenie swoistego antygenu prostaty (PSA) w surowicy większe lub równe 5,0 nanogramów/mililitr (ng/ml) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego czynnika
  • Orchiektomia (operacja usunięcia jednego lub obu jąder) lub testosteronu poniżej 50 nanogramów/dl za pomocą kastracji farmakologicznej/chemicznej w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego czynnika
  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej chemioterapii docetakselem do pierwszej dawki badanego środka

Kryteria wyłączenia:

  • Doświadczysz reakcji odstawienia leczenia hormonalnego (w tym obniżenia PSA, które wcześniej rosło lub poprawy objawowej)
  • Znane lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Pozostałości toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii, które są stopnia 2 lub wyższego (z wyjątkiem łysienia)
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na karlumab lub jego substancje pomocnicze lub klinicznie istotne reakcje na białka chimeryczne lub ludzkie
  • Zaszczepione żywymi, atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego czynnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karlumab
Lek: Karlumab
Karlumab rozcieńczony w 5-procentowej (%) dekstrozie podawany w dawce 15 miligramów na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym (płyn lub lek wprowadzany do żyły za pomocą igły) ze stałą przez okres 90 minut raz na 2 tygodnie, aż do progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników ze złożoną odpowiedzią
Ramy czasowe: Do 4 tygodni przed pierwszą dawką, co 12 tygodni po pierwszej dawce, 12 tydzień po ostatniej dawce karlumabu
Złożoną odpowiedź mierzy się na podstawie zmiany w stosunku do linii podstawowej w zmianach kostnych, pozaszkieletowych i wartościach antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA). Uważa się, że u uczestnika wystąpiła odpowiedź złożona, jeśli po pierwszej dawce karlumabu wystąpi 1 z następujących odpowiedzi: (1) Odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST ), (2) Odpowiedź PSA po 12 tygodniach i brak progresji kostnej i pozaszkieletowej lub (3) Stabilizacja choroby po 24 tygodniach zdefiniowana jako brak PSA, progresja kostna lub pozaszkieletowa.
Do 4 tygodni przed pierwszą dawką, co 12 tygodni po pierwszej dawce, 12 tydzień po ostatniej dawce karlumabu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią guza
Ramy czasowe: Do 4 tygodni przed pierwszą dawką, co 12 tygodni po pierwszej dawce, 12 tydzień po ostatniej dawce karlumabu
Obiektywna odpowiedź na podstawie oceny potwierdzonej CR lub PR według RECIST. CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż 10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30 procent (%) zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie średnice sumy linii podstawowej. Potwierdzone odpowiedzi to te, które utrzymują się w powtórnym badaniu obrazowym przez co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi.
Do 4 tygodni przed pierwszą dawką, co 12 tygodni po pierwszej dawce, 12 tydzień po ostatniej dawce karlumabu
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni przed pierwszą dawką, co 12 tygodni po pierwszej dawce, 12 tydzień po ostatniej dawce karlumabu
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty początkowej udokumentowanej postępującej choroby szkieletowej lub pozaszkieletowej lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uznaje się, że u uczestnika wystąpiła progresja choroby pozaszkieletowej, jeśli choroba postępuje zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1). Uznaje się, że u uczestnika nastąpiła progresja choroby układu kostnego, jeśli jedno badanie scyntygraficzne kości po zakończeniu badania wykazało 2 lub więcej nowych zmian w kośćcu w porównaniu ze stanem wyjściowym i zostało potwierdzone drugim badaniem scyntygraficznym kości wykonanym 6 do 12 tygodni później lub z dowodem progresji klinicznej.
Do 4 tygodni przed pierwszą dawką, co 12 tygodni po pierwszej dawce, 12 tydzień po ostatniej dawce karlumabu
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Tydzień 8, 12, co 12 tygodni do 1 roku po ostatniej dawce karlumabu
OS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestników obserwowano przez rok po ostatnim podaniu karlumabu pod kątem przeżycia lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku uczestników o nieznanym statusie przeżycia w dniu odcięcia danych OS ocenzurowano w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje.
Tydzień 8, 12, co 12 tygodni do 1 roku po ostatniej dawce karlumabu
Odsetek uczestników z odpowiedzią na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do 2 tygodni przed pierwszą dawką, co 4 tygodnie po pierwszej dawce, 4, 8, 12 tydzień po ostatniej dawce karlumabu
Odpowiedź PSA dla uczestników z podwyższonym poziomem PSA w punkcie wyjściowym (powyżej lub równym 5 nanogramów na mililitr (ng/ml)) definiuje się jako co najmniej 50% spadek PSA w stosunku do wartości początkowej, potwierdzony drugim pomiarem wartości PSA 3 lub więcej tygodni później.
Do 2 tygodni przed pierwszą dawką, co 4 tygodnie po pierwszej dawce, 4, 8, 12 tydzień po ostatniej dawce karlumabu
Odsetek uczestników z odpowiedzią na N-telopeptyd usieciowany w moczu kolagenu typu I (NTx)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni przed pierwszą dawką, co 4 tygodnie po pierwszej dawce, 4, 8, 12 tydzień po ostatniej dawce karlumabu
Odpowiedź NTx w moczu u uczestników z podwyższonym poziomem NTx w punkcie wyjściowym (powyżej lub równym 50 nanomoli na milimol (nmol/mmol)) jest definiowana jako 30% redukcja w stosunku do wartości wyjściowej NTx, potwierdzona przez drugą wartość NTx 3 lub więcej tygodni później .
Do 2 tygodni przed pierwszą dawką, co 4 tygodnie po pierwszej dawce, 4, 8, 12 tydzień po ostatniej dawce karlumabu
Odsetek uczestników z odpowiedzią na ból
Ramy czasowe: Do 2 tygodni przed pierwszą dawką, co 4 tygodnie po pierwszej dawce, 4 tydzień po ostatniej dawce karlumabu
Reakcję na ból definiuje się jako spadek o 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w skali intensywności „najgorszego bólu” (pozycja 3) w kwestionariuszu Brief Pain Inventory (BPI). BPI to kwestionariusz składający się z dziewięciu pozycji z numerycznymi skalami oceny od 0 do 10 w odpowiedzi na każdą pozycję, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić. Miarę można oceniać według pozycji, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszy ból lub zakłócenia bólu.
Do 2 tygodni przed pierwszą dawką, co 4 tygodnie po pierwszej dawce, 4 tydzień po ostatniej dawce karlumabu
Czas do odpowiedzi radiologicznej
Ramy czasowe: Do 4 tygodni przed pierwszą dawką, co 12 tygodni po pierwszej dawce, 12 tydzień po ostatniej dawce karlumabu
Odpowiedź radiologiczna na podstawie oceny potwierdzonego CR lub PR według RECIST. CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż 10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie średnice sumy linii bazowej. Potwierdzone odpowiedzi to te, które utrzymują się w powtórnym badaniu obrazowym przez co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi.
Do 4 tygodni przed pierwszą dawką, co 12 tygodni po pierwszej dawce, 12 tydzień po ostatniej dawce karlumabu
Czas trwania odpowiedzi radiologicznej
Ramy czasowe: Do 4 tygodni przed pierwszą dawką, co 12 tygodni po pierwszej dawce, 12 tydzień po ostatniej dawce karlumabu
Odpowiedź radiologiczna na podstawie oceny potwierdzonego CR lub PR według RECIST. CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż 10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie średnice sumy linii bazowej. Potwierdzone odpowiedzi to te, które utrzymują się w powtórnym badaniu obrazowym przez co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi.
Do 4 tygodni przed pierwszą dawką, co 12 tygodni po pierwszej dawce, 12 tydzień po ostatniej dawce karlumabu
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmin)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i na końcu infuzji dla każdej dawki; 2, 4 godziny (godz.) i 1 tydzień po Dawce 1; 2 godziny po dawce 4; Tydzień 1, 4, 8 i 12 po ostatniej dawce
Przed dawkowaniem i na końcu infuzji dla każdej dawki; 2, 4 godziny (godz.) i 1 tydzień po Dawce 1; 2 godziny po dawce 4; Tydzień 1, 4, 8 i 12 po ostatniej dawce
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i na końcu infuzji dla każdej dawki; 2, 4 godziny (godz.) i 1 tydzień po Dawce 1; 2 godziny po dawce 4; Tydzień 1, 4, 8 i 12 po ostatniej dawce
Zmierzono maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
Przed dawkowaniem i na końcu infuzji dla każdej dawki; 2, 4 godziny (godz.) i 1 tydzień po Dawce 1; 2 godziny po dawce 4; Tydzień 1, 4, 8 i 12 po ostatniej dawce
Powierzchnia pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu między 0 a 14 dniami (AUC 0-14d)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, pod koniec infuzji, 2, 4 godziny i 1 tydzień po zakończeniu infuzji dla pierwszej dawki
Przed podaniem dawki, pod koniec infuzji, 2, 4 godziny i 1 tydzień po zakończeniu infuzji dla pierwszej dawki
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i na końcu infuzji dla każdej dawki; 2, 4 godziny (godz.) i 1 tydzień po Dawce 1; 2 godziny po dawce 4; Tydzień 1, 4, 8 i 12 po ostatniej dawce
Zmierzony czas, w którym stężenie w surowicy zmniejszyło się o połowę.
Przed dawkowaniem i na końcu infuzji dla każdej dawki; 2, 4 godziny (godz.) i 1 tydzień po Dawce 1; 2 godziny po dawce 4; Tydzień 1, 4, 8 i 12 po ostatniej dawce

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pogorszenia wyniku statusu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Do 2 tygodni przed pierwszą dawką, przed infuzją, 4. tydzień po ostatniej dawce karlumabu
Pogorszenie stanu sprawności w skali ECOG zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowej. Czas do pogorszenia definiuje się jako liczbę dni od pierwszej dawki do pierwszego dnia pogorszenia wyniku w skali ECOG lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. ECOG to 5-stopniowa skala 0 = w pełni aktywny, 1 = chodzący, wykonujący pracę o charakterze siedzącym, 2 = chodzący, zdolny do samodzielnej opieki, 3 = zdolny do ograniczonej samoobsługi, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% czasu czuwania godzin, 4=Całkowicie niepełnosprawny, bez opieki, całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła, 5=Martwy.
Do 2 tygodni przed pierwszą dawką, przed infuzją, 4. tydzień po ostatniej dawce karlumabu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centocor Research & Development, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA Clinical Trial, Centocor Research & Development, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015907
  • 2009-011251-48
  • CNTO888PCR2001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj