En studie av sikkerheten og effekten av enkeltmiddel Carlumab (en anti-kjemokinligand 2 [CCL2]) hos deltakere med metastatisk kastrat-resistent prostatakreft
18. juni 2013 oppdatert av: Centocor Research & Development, Inc.
En åpen, multisenter, fase 2-studie av enkeltmiddel CNTO 888 (et anti-CCL2 monoklonalt antistoff) for behandling av pasienter med metastatisk kastrat-resistent prostatakreft
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til studiemedikamentet carlumab hos deltakere med metastatisk kastratresistent prostatakreft (kreft i kjertelen som lager væske som hjelper til med bevegelse av sædceller).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), multisenterforsøk (gjennomført i mer enn ett senter) med deltakere med metastatisk kastrat-resistent prostatakreft.
Forsøket består av 3 faser: screeningperiode, behandlingsperiode på ca. 4 måneder, og en oppfølgingsperiode (uke 1, 4, 8 og 12 etter siste dose) på opptil 12 uker etter administrering av siste dose.
Deltakerne vil få carlumab i en dose på 15 milligram/kilogram (mg/kg) ved intravenøs (i en vene) infusjon (en væske eller et legemiddel levert inn i en vene ved hjelp av en nål) med konstant hastighet over 90 minutter periode en gang annenhver uke frem til sykdomsprogresjon.
Effekten av deltakerne vil primært bli evaluert ved sammensatt respons.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia
-
Bruxelles, Belgia
-
Wilrijk, Belgia
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Forente stater
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
-
Guildford, Storbritannia
-
Leeds, Storbritannia
-
Southampton, Storbritannia
-
Sutton, Storbritannia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk dokumentasjon av adenokarsinom i prostata
- Fikk minst 1 men ikke mer enn 2 tidligere docetaxel-baserte kjemoterapiregimer og hadde sykdomsprogresjon etter siste terapi
- Serum prostata spesifikt antigen (PSA) større enn eller lik 5,0 nanogram/milliliter (ng/ml) innen 4 uker før den første dosen av studiemiddel
- Orkiektomi (kirurgi for å fjerne en eller begge testiklene) eller testosteron mindre enn 50 nanogram/desiliter ved hjelp av farmakologisk/kjemisk kastrering innen 4 uker før første dose av studiemiddel
- Minst 6 uker fra tidligere docetaxel-kjemoterapiregime til første dose av studiemiddel
Ekskluderingskriterier:
- Opplev en hormonbehandlingsreaksjon (inkludert en reduksjon av PSA som tidligere var stigende eller symptomatisk bedring)
- Kjente eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet
- Resterende toksisiteter som følge av tidligere behandling som er grad 2 eller høyere (unntatt alopecia)
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor carlumab eller dets hjelpestoffer eller klinisk signifikante reaksjoner på kimære eller humane proteiner
- Vaksinert med levende, svekkede vaksiner innen 4 uker før første dose av studiemiddel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Carlumab
|
Carlumab fortynnet i 5 prosent (%) dekstrose administrert i en dose på 15 milligram per kilogram (mg/kg) ved intravenøs (i en vene) infusjon (en væske eller en medisin levert inn i en vene ved hjelp av en nål) ved en konstant rate over en 90-minutters periode en gang hver 2. uke frem til sykdomsprogresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med sammensatt respons
Tidsramme: Inntil 4 uker før første dose, hver 12. uke etter første dose, uke 12 etter siste dose av carlumab
|
Den sammensatte responsen måles ved endring fra baseline i skjelettlesjoner, ekstraskjelettlesjoner og prostataspesifikke antigenverdier (PSA).
En deltaker anses å ha sammensatt respons hvis 1 av følgende responser oppstår etter den første dosen av carlumab: (1) Fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST) ), (2) PSA-respons ved 12 uker og fravær av skjelett- og ekstraskjelettprogresjon eller (3) Stabil sykdom ved 24 uker definert som fravær av PSA, skjelett- eller ekstraskjelettprogresjon.
|
Inntil 4 uker før første dose, hver 12. uke etter første dose, uke 12 etter siste dose av carlumab
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv tumorrespons
Tidsramme: Inntil 4 uker før første dose, hver 12. uke etter første dose, uke 12 etter siste dose av carlumab
|
Objektiv respons basert på vurdering av bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST.
CR definert som forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til mindre enn 10 millimeter (mm).
PR definert som en reduksjon på minst 30 prosent (%) i summen av diametrene til mållesjonene med baseline-sumdiametrene som referanse.
Bekreftede svar er de som vedvarer på gjentatt bildebehandling i minst 4 uker etter første dokumentasjon av respons.
|
Inntil 4 uker før første dose, hver 12. uke etter første dose, uke 12 etter siste dose av carlumab
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 4 uker før første dose, hver 12. uke etter første dose, uke 12 etter siste dose av carlumab
|
PFS er definert som tiden fra datoen for oppstart av studiebehandlingen til datoen for den første dokumenterte skjelett- eller ekstraskjelettprogressive sykdommen, eller dødsdatoen, avhengig av hva som inntreffer først.
En deltaker anses å ha sykdomsprogresjon utenom skjelett hvis sykdommen har progrediert i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST v1.1).
En deltaker anses å ha skjelettsykdomsprogresjon hvis de har 1 benskanning etter baseline som viser 2 eller flere nye skjelettlesjoner sammenlignet med baseline og bekreftet av en ny beinskanning 6 til 12 uker senere eller med bevis på klinisk progresjon.
|
Inntil 4 uker før første dose, hver 12. uke etter første dose, uke 12 etter siste dose av carlumab
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Uke 8, 12, hver 12. uke opptil 1 år etter siste dose av carlumab
|
OS er definert som tiden fra datoen for oppstart av studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakerne ble fulgt i 1 år etter siste administrering av carlumab for overlevelse eller til slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først.
For deltakere med ukjent overlevelsesstatus på dataavbruddsdatoen, ble OS sensurert på den siste datoen det var kjent at deltakeren var i live.
|
Uke 8, 12, hver 12. uke opptil 1 år etter siste dose av carlumab
|
|
Prosentandel av deltakere med prostataspesifikk antigenrespons (PSA).
Tidsramme: Inntil 2 uker før første dose, hver 4. uke etter første dose, uke 4, 8, 12 etter siste dose av carlumab
|
PSA-responsen for deltakere med forhøyede PSA-nivåer ved baseline (mer enn eller lik 5 nanogram per milliliter (ng/mL) er definert som en minst 50 % reduksjon i PSA fra baseline-verdien, bekreftet av en andre PSA-verdimåling 3 eller flere uker senere.
|
Inntil 2 uker før første dose, hver 4. uke etter første dose, uke 4, 8, 12 etter siste dose av carlumab
|
|
Prosentandel av deltakere med urinkryssbundet N-Telopeptid av type I kollagen (NTx)-respons
Tidsramme: Inntil 2 uker før første dose, hver 4. uke etter første dose, uke 4, 8, 12 etter siste dose av carlumab
|
Urin NTx-respons for deltakere med forhøyet NTx-nivå ved baseline (mer enn eller lik 50 nanomol per millimol (nmol/mmol)) er definert som en 30 % reduksjon fra baseline NTx-verdi, bekreftet av en andre NTx-verdi 3 eller flere uker senere .
|
Inntil 2 uker før første dose, hver 4. uke etter første dose, uke 4, 8, 12 etter siste dose av carlumab
|
|
Prosentandel av deltakere med smerterespons
Tidsramme: Inntil 2 uker før første dose, hver 4. uke etter første dose, uke 4 etter siste dose av carlumab
|
Smerterespons er definert som 2-punkts reduksjon fra baseline i 'verste smerte' intensitetspoeng (punkt 3) på spørreskjemaet Brief Pain Inventory (BPI).
BPI er et spørreskjema med ni elementer med 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer som svar på hvert element, der 0=Ingen smerte og 10=Smerte så ille som du kan forestille deg.
Mål kan scores etter element, med lavere skåre som indikerer mindre smerte eller smerteinterferens.
|
Inntil 2 uker før første dose, hver 4. uke etter første dose, uke 4 etter siste dose av carlumab
|
|
Tid til radiologisk respons
Tidsramme: Inntil 4 uker før første dose, hver 12. uke etter første dose, uke 12 etter siste dose av carlumab
|
Radiologisk respons basert på vurdering av bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST.
CR definert som forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til mindre enn 10 millimeter (mm).
PR definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene med baseline-sumdiametrene som referanse.
Bekreftede svar er de som vedvarer på gjentatt bildebehandling i minst 4 uker etter første dokumentasjon av respons.
|
Inntil 4 uker før første dose, hver 12. uke etter første dose, uke 12 etter siste dose av carlumab
|
|
Varighet av radiologisk respons
Tidsramme: Inntil 4 uker før første dose, hver 12. uke etter første dose, uke 12 etter siste dose av carlumab
|
Radiologisk respons basert på vurdering av bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST.
CR definert som forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til mindre enn 10 millimeter (mm).
PR definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene med baseline-sumdiametrene som referanse.
Bekreftede svar er de som vedvarer på gjentatt bildebehandling i minst 4 uker etter første dokumentasjon av respons.
|
Inntil 4 uker før første dose, hver 12. uke etter første dose, uke 12 etter siste dose av carlumab
|
|
Minimum observert serumkonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Før dose og ved slutten av infusjon for hver dose; 2, 4 timer (t) og 1 uke etter dose 1; 2 timer etter dose 4; Uke 1, 4, 8 og 12 etter siste dose
|
Før dose og ved slutten av infusjon for hver dose; 2, 4 timer (t) og 1 uke etter dose 1; 2 timer etter dose 4; Uke 1, 4, 8 og 12 etter siste dose
|
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose og ved slutten av infusjon for hver dose; 2, 4 timer (t) og 1 uke etter dose 1; 2 timer etter dose 4; Uke 1, 4, 8 og 12 etter siste dose
|
Den maksimale observerte analyttkonsentrasjonen ble målt.
|
Før dose og ved slutten av infusjon for hver dose; 2, 4 timer (t) og 1 uke etter dose 1; 2 timer etter dose 4; Uke 1, 4, 8 og 12 etter siste dose
|
|
Område under serumkonsentrasjon versus tid-kurve mellom 0 og 14 dager (AUC 0-14d)
Tidsramme: Fordose, ved slutten av infusjonen, 2, 4 timer og 1 uke etter avsluttet infusjon for den første dosen
|
Fordose, ved slutten av infusjonen, 2, 4 timer og 1 uke etter avsluttet infusjon for den første dosen
|
|
|
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dose og ved slutten av infusjon for hver dose; 2, 4 timer (t) og 1 uke etter dose 1; 2 timer etter dose 4; Uke 1, 4, 8 og 12 etter siste dose
|
Tiden målt før serumkonsentrasjonen minker med halvparten.
|
Før dose og ved slutten av infusjon for hver dose; 2, 4 timer (t) og 1 uke etter dose 1; 2 timer etter dose 4; Uke 1, 4, 8 og 12 etter siste dose
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til forverring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statuspoeng
Tidsramme: Inntil 2 uker før første dose, pre-infusjon, uke 4 etter siste dose av carlumab
|
En forverring i ECOG-ytelsesstatusscore ble definert som større enn eller lik 1-poengs økning fra baseline.
Tid til forverring er definert som antall dager fra første dose til første dag med forverring i ECOG-score, eller død, avhengig av hva som inntraff først.
ECOG er en 5-punkts skala 0=Fullt aktiv, 1=Ambulant, utføre arbeid av stillesittende natur, 2=Ambulatorisk, i stand til all egenomsorg, 3=Kan til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av oppvåkningen timer, 4=Fullstendig funksjonshemmet, ingen egenomsorg, helt bundet til seng eller stol, 5=død.
|
Inntil 2 uker før første dose, pre-infusjon, uke 4 etter siste dose av carlumab
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA Clinical Trial, Centocor Research & Development, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR015907
- 2009-011251-48
- CNTO888PCR2001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .